長期以來，中藥進入國際市場一直是困擾我國眾多中藥企業(yè)的一大難題，但很多中藥企業(yè)卻始終沒有放棄“走出去”的夢想。專家認為，中藥國際化需要企業(yè)在練好內(nèi)功的基礎(chǔ)上逐步展開。 近日，神威藥業(yè)正式通過澳大利亞藥品管理局(TGA)的GMP認證，獲得澳大利亞GMP認證證書。據(jù)神威藥公共事務(wù)部宣傳主管馮進茂介紹，神威藥業(yè)此次取得澳大利亞GMP認證證書表明神威藥業(yè)質(zhì)量體系、生產(chǎn)環(huán)境得到澳大利亞政府的認可，同時也得到了與其同為國際藥品監(jiān)察合作計劃（PIC/S）成員國的英、法、德等20多個國家的認可，這為神威現(xiàn)代中藥產(chǎn)品在歐洲市場銷售打開通路。 中藥國際化的尷尬 長期以來，中藥進入國際市場一直是困擾我國眾多中藥企業(yè)的一大難題，但很多中藥企業(yè)卻始終沒有放棄“走出去”的夢想。 一些中藥企業(yè)在美國市場已經(jīng)左沖右突多年，但只是走到臨床的階段，中藥進入國際市場十分困難。業(yè)內(nèi)專家表示，由于長期的行政保護，中國醫(yī)藥企業(yè)普遍不具備與國際醫(yī)藥企業(yè)特別是歐美發(fā)達國家醫(yī)藥企業(yè)競爭的能力。這主要表現(xiàn)在兩個方面，一是技術(shù)和產(chǎn)品的水平較低，二是缺乏對不同國家和地區(qū)相關(guān)醫(yī)藥法規(guī)和市場規(guī)則的了解和掌握。 據(jù)介紹，美國食品與藥物管理局（FDA）評審藥物的方法是針對化學(xué)合成藥制定的，而成分復(fù)雜的中藥很難通過FDA評審。其他國家藥物要進入美國，需要按新藥向美國FDA申報，中藥也不例外，要求有全套的檢驗數(shù)據(jù)和實驗資料，并且對藥物進行檢驗和實驗的單位必須是FDA認可的。 中國醫(yī)藥保健品進出口商會會長周小明介紹說，中藥在西方國家沒有合法身份，主要是以食品或食品補充劑的形式進入，既不能注明功能主治，又不可能作為藥品進入藥店銷售。據(jù)了解，歐美現(xiàn)在是以食品形式管理中藥，涉及到重金屬限量等問題，也涉及到必須通過食品GMP等標準的問題。同時，歐盟在2011年后將實施《歐盟傳統(tǒng)藥品法》，未通過注冊的傳統(tǒng)草藥如再以食品補充劑名義銷售，將被視為非法。這一切使得中藥以藥品身份進入歐美市場異常艱難。 專家表示，了解國際市場的競爭趨勢、了解市場的準入條件，是中藥企業(yè)進軍國際市場的重要前提。 產(chǎn)業(yè)外部環(huán)境期待改善 面對國際市場的嚴峻挑戰(zhàn)，推進中藥現(xiàn)代化、國際化仍需進一步改善國內(nèi)的發(fā)展環(huán)境。馮進茂認為，由于中醫(yī)藥與西醫(yī)學(xué)屬于兩種不同的體系，國家應(yīng)加強對中醫(yī)中藥的宣傳普及力度，讓國際市場對中醫(yī)中藥的理論體系有一個比較深入的了解。 專家表示，政府在產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用舉足輕重，政策直接影響產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)布局和資源配置。現(xiàn)行的《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》中的條款主要針對中成藥，對中藥的原料缺少詳細的考慮；知識產(chǎn)權(quán)保護難以實現(xiàn)對中醫(yī)藥的實質(zhì)性保護。我國急需建立反映中醫(yī)藥特點，符合其自身發(fā)展規(guī)律和國情的獨立政策和法規(guī)體系。 相關(guān)人士認為，當前改善企業(yè)外部環(huán)境需解決的主要問題是，在國家戰(zhàn)略的指導(dǎo)下，有關(guān)方面應(yīng)目標一致、協(xié)調(diào)配套地通力推進。如完善并加強知識產(chǎn)權(quán)宏觀管理，規(guī)范中藥市場管理措施及制定市場準入規(guī)則等。同時，將中藥產(chǎn)品列入中國馳名商標評價范疇；加強藥品的質(zhì)量管理，相關(guān)部門應(yīng)加大執(zhí)法力度，促使藥品市場競爭規(guī)則進一步完善。 馮進茂表示，國家的GMP認證檢查應(yīng)該是一個持續(xù)、優(yōu)化和不斷完善的過程，目前雖然有關(guān)部門出臺了一系列相關(guān)的檢查方案，比如飛行檢查、抽檢等，但要真正保證藥品的質(zhì)量還要進一步加大執(zhí)法力度。 業(yè)內(nèi)人士指出，中藥產(chǎn)品作為國粹應(yīng)納入中國名牌產(chǎn)品評價目錄。鑒于中藥產(chǎn)品種類繁雜，可先從藥效成分定性、定量、可控的現(xiàn)代中藥做起，從國家醫(yī)療保險目錄中篩選用量大、療效好、品牌美譽度高的優(yōu)秀產(chǎn)品參評，用國家這一具有導(dǎo)向意義的行動，助推中藥的現(xiàn)代化和國際化。 正本清源是關(guān)鍵 馮進茂認為，中藥進入國際市場并沒有想象中那么可怕，關(guān)鍵還是靠企業(yè)自身。2006年7月神威藥業(yè)一次性通過澳大利亞藥品管理局對神威藥業(yè)進行的藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等GMP認證檢查，并于2006年12月獲得了澳方頒發(fā)的GMP認證證書。 據(jù)介紹，為適應(yīng)中藥走向國際市場的需要，實現(xiàn)中藥質(zhì)量的穩(wěn)定可控，神威藥業(yè)從源頭抓起，在山東、新疆等地建立了大型綠色中藥材種植基地，控制中藥材的農(nóng)藥殘留、重金屬，保證藥材純正地道。 在生產(chǎn)過程中，神威藥業(yè)致力于中藥生產(chǎn)的現(xiàn)代化，引進了軟膠囊包裝線及中藥動態(tài)逆流提取、膜分離提取、反滲透制水等先進的生產(chǎn)、檢測設(shè)備，采用現(xiàn)代工藝，提高中藥的生產(chǎn)能力和科技含量，把過去手工作坊式的生產(chǎn)變?yōu)榇笠?guī)模、高效率的工業(yè)化生產(chǎn)。神威藥業(yè)把中藥的科研和生產(chǎn)定位在顆粒劑、水針劑、軟膠囊等現(xiàn)代劑型上，改變了中藥丸散膏丹的舊面孔，而且提煉更純、藥效更佳。目前，神威藥業(yè)的藥品生產(chǎn)車間全部采用管道化和自動化，最小限度使用人工，保證了生產(chǎn)過程的現(xiàn)代化。 馮進茂認為，中藥要進入國際市場，國內(nèi)中藥企業(yè)首先要重視藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是制藥企業(yè)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的保證。 天津天士力制藥股份有限公司的復(fù)方丹參滴丸1997年以藥品形式通過美國FDA IND審定，拉開了天士力拓展國際市場的序幕。目前，天士力已在30多個國家進行了商標注冊，以藥品身份進入了10多個國家和地區(qū)的醫(yī)藥市場。 天士力相關(guān)人士表示，產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)迅速成長關(guān)鍵。據(jù)介紹，天力士自成立以來，就致力于打造符合系列標準的一體化現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈，從藥材種植、中間提取、制劑生產(chǎn)到市場經(jīng)營，在各個環(huán)節(jié)上保證產(chǎn)品的質(zhì)量。天力士在陜西商洛等地建立了符合中藥材種植生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥源基地；率先倡導(dǎo)并建立了現(xiàn)代中藥和植物藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；自行研制成功具有國際先進水平的大型自動化滴丸生產(chǎn)線，建立了通過國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的現(xiàn)代中藥生產(chǎn)基地；建立了符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的營銷體系，使公司質(zhì)量管理實現(xiàn)與國家和國際標準的接軌。 專家表示，中藥國際化不僅要求建立科學(xué)、嚴格、規(guī)范的生產(chǎn)控制體系,還要采用現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制技術(shù),這是保證中藥安全、有效、可控的關(guān)鍵，中藥國際化需要企業(yè)在練好內(nèi)功的基礎(chǔ)上逐步展開。