食品藥品安全關系到人民群眾的身體健康和生命安全，受到社會各界和公眾廣泛關注，黨中央、國務院歷來高度重視食品藥品監管工作。2月27日下午，國家食品藥品監管局副局長吳湞接受中國政府網專訪，就當前藥品監管工作與網民進行在線交流，并就食品藥品監管系統如何實踐科學監管理念、正確履行食品藥品監管職責、促進社會主義和諧社會建設等話題接受了本報記者的專訪。 ■全面樹立和實踐科學監管理念 記者：2006年以來，全國食品藥品監管系統全面落實科學發展觀，樹立和實踐科學監管理念，結合實際創造性地開展工作，取得了比較顯著的成效。請您簡要介紹一下這方面的情況。 吳湞：2006年，全國食品藥品監管系統面對監管的新形勢、新挑戰，在落實科學發展觀、促進和諧社會建設方面進行了積極的實踐和努力，取得了比較顯著的成效。首先是樹立和實踐科學監管理念，用科學監管理念統領全局工作，解決了“為誰監管、怎樣監管”這樣一個根本性問題；其次是確立保障公眾飲食用藥安全為根本目標，有效應對和處理了齊二藥假藥案件、“欣弗”藥品不良事件以及14起藥品群體不良事件和17起醫療器械不良事件。全系統開展了整頓和規范藥品市場秩序專項行動和治理商業賄賂專項工作；會同有關部門深入開展食品安全專項整治行動，努力提升食品安全綜合監督效能；深入剖析系統內部的一些典型案例，加強黨風廉政建設。2006年，全國共查處各類藥品、醫療器械違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元。 2007年是改進食品藥品監管工作的關鍵之年、攻堅之年。全系統將繼續堅持以科學發展觀統領食品藥品監管全局，全面樹立和實踐科學監管理念。以消除安全隱患為重點，深入整頓和規范藥品市場秩序；以遏制食品安全事故為重點，大力推進食品安全專項整治；以維護群眾切身利益為重點，積極推進關系國計民生重大問題的逐步解決；以構建系統完整的法規制度體系為重點，大力推進依法行政；以提升監管能力為重點，全面加強基礎建設。 ■把好藥品市場準入關 記者：做好藥品審評審批工作是實踐科學監管理念、把好藥品市場準入關的關鍵。國家食品藥品監管局在今后工作中計劃如何加強藥品審評審批的管理，改革和完善藥品審評審批制度？ 吳湞：過去，藥品審批過程當中出現了一些腐敗現象，雖然這些現象發生在少數人身上，但是讓整個食品藥品監管系統蒙羞。2007年，我們將在藥品審評審批中實行“三制一化”：一是審評人員集體負責制，目的就是防止個別人濫用審評審批權力；二是審評審批責任追究制，強化對違法審批行為的責任追究；三是審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監督之下。目前，國家食品藥品監管局正在開展集中教育活動，主動查找一些審評審批過程中存在的問題。另外，《藥品注冊管理辦法》也在修訂中，有望在今年出臺，對藥品審評審批權力的制約將加強。 記者：有人說，自2006年8月開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動以來，國家食品藥品監管局已經停止藥品審批。請問有沒有這回事？ 吳湞：自2006年8月開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動以來，國家食品藥品監管局并沒有停止藥品的審批，只是在審批過程中增加了現場核查環節，要求監督人員要到現場核實申報資料的真實性、規范性，目的就是加強對藥品資料真實性的把關，確保批準上市藥品的安全和質量。2006年8月至今，國家食品藥品監管局共退回了3049個注冊申請，撤銷了353個藥品批準文號。 記者：請您介紹一下，藥品再注冊是否指要對所有藥品重新注冊一遍？ 吳湞：首先要搞清楚什么是藥品再注冊。藥品再注冊是對藥品批準證明文件有效期滿后要求繼續生產藥品實施再審批的過程。根據《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的規定，藥品批準文號的有效期是5年。有效期滿后，必須按照有關規定進行藥品再注冊。有些人說藥品再注冊就是所有藥品都要重新注冊一遍，這是誤解。藥品再注冊有個范圍，即對2002年換發藥品批準文號的品種以及2003年新批準上市的品種進行再注冊，因為這些藥品批準文號的有效期已滿5年。藥品再注冊主要是檢查藥品品種是不是在生產和能不能生產，以及是不是保持了藥品安全性，不需要企業來送檢產品，也不需要對企業進行全面的監督檢查，不會給企業增加更多的負擔。 ■深入整頓和規范藥品市場秩序 記者：近年來，“一藥多名”問題日益嚴重，給公眾用藥安全造成隱患，侵犯了消費者的合法權益。國家食品藥品監管局采取了哪些措施促進“一藥多名”問題的解決？ 吳湞：第一，規范藥品名稱管理，嚴格藥品商品名審批。2006年3月15日以來，國家食品藥品監管局頒布了一系列規定，包括《藥品說明書和標簽管理規定》、《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》等，對商品名的命名原則和范圍，標簽上商品名和通用名的表現形式、顏色和字體大小作出了明確規定，指導企業正確使用商品名，要求各級藥品監管部門監督制藥企業規范使用商品名。第二，加大市場稽查力度。國家食品藥品監管局組織開展了藥品包裝標簽和說明書專項檢查，嚴肅查處濫用商品名的藥品，2006年查處了3435個品種。同時，國家食品藥品監管局還出臺了加強藥品廣告宣傳管理的相關規定，要求藥品廣告中不得單獨宣傳藥品商品名，必須與通用名同時傳播。總而言之，國家食品藥品監管局將進一步加大規范和整頓力度，促進該問題的解決。 記者：前段時間，國家食品藥品監管局一直在宣傳向藥品生產企業派駐監督員制度，請問這項制度到底能起到哪些作用，何時開始實行？ 吳湞：國家食品藥品監管局今年1月正式提出試行向藥品生產企業派駐監督員制度，這是今年藥品監管工作的一項新舉措，也是針對當前藥品安全事故不斷發生所采取的重要措施，是探索新的監管手段、監管機制的一次嘗試。駐廠監督員不包攬企業的質量責任，因為企業永遠是產品質量的第一責任人。駐廠監督員首先將被派駐到全國33家血液制品和32家疫苗生產企業。根據工作開展情況，我們將不斷對這項制度進行總結，并逐步推廣。 記者：在“地標升國標”工作中，有個別人濫用職權搞腐敗。請問，應如何看待“地標升國標”這項工作？ 吳湞：“地標升國標”工作應該肯定。通過“地標升國標”，統一了國家藥品標準，有利于藥品監督，也有利于保證藥品安全。應該說，這項工作是有價值的，是對的。修訂的《藥品管理法》對藥品標準進行了改進，將國家標準和地方標準統一為國家標準，地方標準經審查符合國家標準要求的，經批準可上升為國家標準，不符合的就必須淘汰。所以，“地標升國標”是國家藥品標準的統一，是藥品質量的一次優勝劣汰。在這項工作開展過程中，確有企業夾帶了一些不該升國家標準的品種，也有個別藥品審批人員濫用職權，違規審批，收受賄賂，使這項本來很好的工作產生了不良影響。但是，可以肯定的是，不符合國家標準卻升為國家標準的藥品是極少數，國家食品藥品監管局正在開展的清理藥品批準文號工作，就是要堅決將這些藥品品種清理掉。 記者：違法藥品廣告屢禁不止，有些廣告嚴重誤導消費者，公眾對此呼聲強烈。藥品監管部門將采取哪些有效措施遏制這種現象？ 吳湞：藥品廣告是涉及多部門管理的一項工作，按照《廣告法》和《藥品管理法》的規定，工商行政管理部門負責查處違法藥品廣告，藥品監管部門負責藥品廣告審批。藥品監管部門一直在加大對藥品廣告的監管力度。近年來，藥品監管部門和工商行政管理部門密切配合，齊抓共管，打擊違法藥品廣告工作較有成效。下一步，我們將加大對違法廣告的打擊力度，建立黑名單制度，通過政府網站及時向社會公布相關信息，同時，抓緊制定出臺藥品廣告審查辦法和藥品廣告審查發布標準，從制度上管好藥品廣告。但是，要管好藥品廣告，僅靠幾個部門是不夠的，需要社會各界共同努力。發布廣告的媒體要把好關，自覺抵制違法廣告；企業要自律，講誠信，未經審批的廣告不能發布，更不能篡改已經審批的廣告內容。只要大家共同努力，違法藥品廣告就會得到有效遏制。 ■重塑良好形象 記者：國家食品藥品監管局正在開展的集中教育活動有何意義？其目的是什么？ 吳湞：國家食品藥品監管局正在開展的集中教育活動，是目前局機關工作面臨的最重要任務，對于加強和改進食品藥品監管工作，保障食品藥品監管事業長遠發展，具有十分重要的意義。 盡管食品藥品監管系統出現了鄭筱萸、曹文莊等人的腐敗案件，但是，不能因為少數幾個人的問題就否認食品藥品監管隊伍，也不能否認全系統多年來所做的工作和取得的成績，不能動搖我們做好監管工作、保障公眾飲食用藥安全的信心。我們深知，當前監管工作中存在一些問題，對系統內發生腐敗案件的影響也不能低估，但是，全國食品藥品監管系統將進一步牢固樹立科學監管理念，牢記保障公眾用藥安全的神圣使命，緊密結合貫徹中紀委七次全會和國務院常務會議精神，在國家食品藥品監管局機關和直屬單位深入開展整頓機關作風、整改監管工作、加強黨風廉政建設、重塑良好形象的教育活動。要通過集中教育活動，對照鄭筱萸等人案件暴露的突出問題，找出漏洞，抓緊整改，以實際工作成效徹底扭轉工作被動局面，使思想作風根本好轉，監管水平明顯提高，重新樹立食品藥品監管系統的良好形象，把關系百姓健康和生命安全的工作做好。 總之，加強食品藥品監管工作責任重大，任務艱巨。我們一定要在黨中央、國務院的堅強領導下，抓住機遇，迎接挑戰，全面貫徹落實科學發展觀，努力開創食品藥品監管工作新局面，為構建社會主義和諧社會作出新貢獻，以實際行動迎接黨的十七大勝利召開。