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藥品標準提升加速 成藥企未來競爭利器

中國虎網 2007/4/4 0:00:00 來源: 未知
當前,隨著醫藥產業的快速發展,我國藥品標準的提升也在加速推進,制藥企業應對此給予足夠的重視,將其作為一種提升企業競爭實力、塑造品牌的有利手段。日前,在2007中國(海口)國際醫藥高峰論壇上,國家藥典委員會副秘書長周福成對制藥企業透露了這一信息。    產業進,標準升    周福成表示,當前我國的藥品標準正在與醫藥產業一同發展,企業應更加重視藥品標準。隨著我國藥品注冊管理辦法的再次修訂,3月6日,國家藥典委員會也發布了《關于為進一步修訂完善國家藥品標準征集意見的函》(國藥典化發[2007]45號)。這個函就是國家藥典委員會結合新版中國藥典和藥典增補本的編制工作,就現行國家藥品標準中仍存在的各種問題,向各藥品生產企業、檢驗機構及相關單位收集相關品種的國家藥品標準的相關信息或有關資料,對國家藥品標準進一步修訂。    周福成認為,藥品標準與產業發展密切相關。因為藥品標準是技術監督的核心,而藥品技術監督是行政市場監管的重要依據。隨著科學技術的發展,人們對藥品內在的認識也不斷加深,對藥品的安全要求也就越來越高,相應地必然帶來藥品標準的提升,而藥品標準的提升又會帶來產業的整體提升。如在魚腥草注射液的研究中,技術人員發現較易出現致敏性的不良反應是一種輔料“吐溫80”所致,作為一種助溶劑,今后需要考慮使用更加安全的替代品,同時,也需要考慮在藥品標準中添加對致敏輔料的限量指標監測。此外,在日趨緊密的藥品國際貿易中,我國標準應與國際盡快接軌,避免成為產業發展障礙。而面向未來,還需發展綠色藥品標準,加強環境保護和技術人員保護。 重安全,促發展    周福成透露,國家藥典委員會正在從以下幾個方面抓緊藥品標準完善工作。首先,起草注射劑型的安全性標準,主要考慮生物安全性,已經初步定下在藥典委員會下設注射劑專項委員會,加深對相關藥品標準的研究。周福成還提醒企業,按照修訂中的新《藥品注冊管理辦法》,企業藥品注冊標準獲批即自動成為國家標準,藥品標準也將成為藥企的新競爭力手段,企業可以在自己注冊的產品中自主增加更高技術要求的檢驗項目。比如天津天士力就考慮在新提交的藥品標準中引入指紋圖譜的項目。此外,企業可隨時提出申請修改標準,經審批通過的會在藥典增補本標準中列入。這一點對于企業走名牌戰略,憑借技術創造領先優勢將會有很大的促進作用,甚至有望在未來逐步建立起國家藥品標準的競爭機制。    此外,周福成還透露,根據《藥品管理法》,我國有關中藥提取物的標準、輔料標準、民族藥標準、瀕危物種入藥的替換品等軟課題,藥典委員會都在研究和準備中,會在今后陸續推出。另據周福成介紹,準備已久的《中藥標準薄層彩色圖譜》、《中藥材紅外圖譜集》已經進入最后編訂階段,這兩本標準已經受到了國際同行的高度關注。
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