供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用。【產品性能】穿刺器的氣閥開關應靈活，不應有阻塞和卡塞現(xiàn)象。鞘帽為可拆卸式，其裝卸應靈活方便，不應有阻塞或卡滯現(xiàn)象。穿刺套與穿刺桿之間的配合應良好，插拔時不應有卡滯現(xiàn)象。穿刺套套管端口與穿刺桿的******配合間隙應不大于0.3mm。穿刺桿完全插入穿刺套時，穿刺桿頭端的錐形部分應完全露出。
穿刺器的氣閥、鞘帽應有良好的密封性，經4kPa氣壓，應無泄漏。穿刺器的阻氣帽應有良好的阻氣性能，經4kPa氣壓，冒出的氣泡應小于20個。穿刺器應經已確認的滅菌過程滅菌，滅菌后的穿刺器應無菌。穿刺器采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷的殘留量應≤10ug/g。
一次性腹腔鏡軟器械鞘管說明書
使用前請仔細閱讀產品說明書
【產品名稱】一次性腹腔鏡軟器械鞘管
【型號規(guī)格】ZA5/5/12、ZA5/12/12、ZA5/5/12/12、ZA12/12/12/12、ZA5/5/5/12/12、ZA5/5/12/12/12；ZB5/5/12、ZB5/12/12、ZB5/5/12/12、ZB12/12/12/12、ZB5/5/5/12/12、ZB5/5/12/12/12。
【結構組成】產品由器械通道、多通道平臺、切口保護套、氣閥組成。器械通道由密封閥、阻氣閥和通道外殼體組成，其中通道外殼體材質為聚碳酸酯（PC），密封閥、阻氣閥材質為硅橡膠；多通道平臺材質為硅橡膠；切口保護套由外環(huán)、通道和置入環(huán)組成，其材質為聚氨酯(TPU)；氣閥由閥門、氣閥管道、連接管和彎管組成，其中閥門材質為聚丙烯(PP)，氣閥管道材質為聚碳酸酯(PC)，連接管材質為硅橡膠，彎管材質為ABS樹脂；產品經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
【產品性能】表面應平整光滑、輪廓清晰，無毛刺和鋒棱、無肉眼就能識別的孔隙、裂縫、溝槽和燒結物。切口保護套與多通道平臺之間配合良好，應能承受10N的拉力， 兩者不分離和脫落。氣閥、器械通道及各連接處應有良好的密封性，經4kPa氣壓，應無明顯泄漏。器械通便應有良好的阻氣性能，經4kPa氣壓，冒出的氣泡應小于20 個。多通道平臺與器械通道之間的連接處應能承受45N的拉力，連接處應不分離和脫落。切口保護套外環(huán)、置入環(huán)與通道之間的連接處應能承受 45N 的拉力，連接處應不分離和脫落。氣閥開閉應靈活，不應有阻塞或卡塞現(xiàn)象。切口保護套的通道長度應能根據手術需要進行調節(jié)，隨著外環(huán)的手動翻轉而卷曲縮小或牽開伸長。切口保護套的置入環(huán)、外環(huán)在受到徑向外力作用下產生彈性變形，外力釋放后能彈性恢復。包裝應完好，無開封或密封不完整，無濕氣、水分或水印。包裝封口剝離強度應不小于 0.1N/mm，剝離后兩接觸表面應光滑且 連續(xù)均勻，無分層或撕裂現(xiàn)象。經環(huán)氧乙烷滅菌，產品應無菌。環(huán)氧乙烷的殘留量應≤10ug/g。切口保護套通道熱合強度不小于0.1N/mm。
【適用范圍】用于腹腔鏡手術腔鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道。
【禁忌癥】
1、嚴重心血管疾病者、心功能障礙者、肺功能低下者禁用。
2、凝血機制障礙者、血液病者、大量腹水者、內出血者禁用。
3、嚴重腸脹氣者、多次剖腹手術史者禁用。
4、與本品規(guī)格不適應的厚腹壁（超過保護套薄膜通道高度）患者禁用。
5、對聚碳酸酯（PC）、ABS樹脂、硅橡膠、聚丙烯(PP)、聚氨酯(TPU) 材質過敏者禁用。
【使用說明】由專業(yè)的醫(yī)生臨床判定，為患者選擇合適型號的一次性腹腔鏡用軟器械鞘管。
使用方法：
1、利用量尺與手術記號筆在理想體表處標示位置；
2、于體表處劃開適當大小切口；
3、手動擠壓內環(huán)（藍環(huán)），將內環(huán)置入腹壁切口內；
4、內環(huán)（藍環(huán)）通道的長度根據手術的需求來調節(jié)，可以將外環(huán)（白環(huán)外翻或內翻進行調整）；
5、將外環(huán)（白環(huán)）放入多通道平臺內，將傷口撐至最大；
6、將外環(huán)（白環(huán)）與多通道平臺緊密結合；
7、將充氣管連接氣閥進行充氣；
8、完成充氣后，即可進行手術；
9、手術結束后取出內環(huán)（藍環(huán)）時，將外環(huán)（白環(huán)）與多通道平臺分開，用手指伸進內環(huán)（藍環(huán)）的通道并扣住外環(huán)（白環(huán)）的邊緣把外環(huán)（白環(huán)）順著通道向外牽引，即可連同通道一起將一次性使用切口保護套順利取出。
【注意事項及警示】
1、手術，只能由受過訓練，并具有豐富的微創(chuàng)技術的醫(yī)生實施；使用前，請查閱臨床技術操作規(guī)范、并發(fā)癥和危險性相關的醫(yī)學文獻。
2、與來自不同供應商的微創(chuàng)器械、設備和附件同時使用時，應確認這些微創(chuàng)器械、設備和附件是否兼容性。
3、術前，應確認使用產品規(guī)格與預期導入的腹腔鏡手術器械的直徑相匹配；在選擇使用腹腔鏡微創(chuàng)手術器械時，應選用穿刺套管內徑大于腹腔鏡微創(chuàng)手術外科進入器械外徑規(guī)格的產品，防止造成腹腔鏡微創(chuàng)手術器械損壞而失效，以及延誤手術治療；手術過程中，在插入或取出銳邊或銳角、銳利的手術器械時，要仔細操作，以免造成產品的意外損壞。
4、產品為一次性使用產品，用后請按醫(yī)院及環(huán)保部門的相關規(guī)定進行廢棄處理，不得重復使用，重復使用可能導致器械失效并引起患者感染。
5、使用前，請檢查產品是否在有效期內，產品滅菌包裝是否破損污染，如超過有效期和滅菌破損，請勿使用。
6、該器械室溫保存，避免長時間照射和高溫，使用環(huán)境溫度不得超過60℃。
7、本說明書提供一次性腹腔鏡用軟器械鞘管使用說明，不是手術技法的參考書。
【醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】
名稱 符號
不得二次使用 ②
警告
經環(huán)氧乙烷滅菌 STERILE｜EO
批次代碼 LOT
有效期
生產日期
規(guī)格型號 TYPE
如包裝破損切勿使用
無菌 STERILE
【貯存與運輸】本產品應儲存在通風良好，干燥清潔，濕度不超過80％的室內，嚴禁與腐蝕性物品混堆；需防止運輸過程的劇烈沖擊、震動、重壓及雨雪淋濺，保持包裝完整。
【使用期限】本品經環(huán)氧乙烷滅菌，為無菌產品，有效期2年，超過有效期不得使用；生產日期、滅菌日期、失效日期等，詳見外包裝。
【注冊人名稱】【生產企業(yè)名稱】、【售后服務單位】：武漢正午陽光醫(yī)藥生物科技有限公司
【注冊人住所】武漢市硚口區(qū)南泥灣大道63號3-201
【生產企業(yè)地址】武漢市黃陂區(qū)武湖農場青龍分場陡馬河華中企業(yè)城一期C3棟1-4層3室
【生產許可證編號】鄂食藥監(jiān)械生產許20170771號
【注冊證編號】【產品技術要求編號】鄂械注準20232024487
電話：027-83413410 傳真：027-83413393 郵編：430035
http：//www.zwyg.cn E-mail：hooga@sina.com
說明書的編制日期：2022年10月15日
【成份】結構組成】穿刺器由穿刺套、穿刺桿組成。穿刺套由鞘帽、阻氣帽、氣閥和套管組成，其中鞘帽由上固定蓋、密封圈、下固定蓋組成，阻氣帽由阻氣圈、阻氣固定帽組成，氣閥由氣閥開關和氣閥通道組成。其中上固定蓋、下固定
【用法】【使用說明】 由專業(yè)的醫(yī)生臨床判定，為患者選擇合適型號的一次性使用腹腔鏡用穿刺器(以下簡稱穿刺器)。 1、使用無菌操作技術將穿刺套和穿刺桿從無菌包裝中取出，把穿刺桿插入穿刺套中，穿刺桿尖端完全露出
【規(guī)格】型號規(guī)格】A3×50—4；A3×80—4；A3×100—4；A3×112—4；A3×150—4；A5×50—6；A5×80—6；A5×100—6；A5×112—6；A5×150—6；A10×50—11
【包裝】單個獨立包裝