看點(diǎn)1
復(fù)星醫(yī)藥子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥申報(bào)本年度第一個(gè)1類新藥：FCN-437c及其膠囊劑，受理號(hào)CXHL1700193、CXHL1700194、CXHL1700195。
FCN-437c主要通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，從而達(dá)到治療腫瘤的效果。該新藥在臨床前研究中表現(xiàn)出很強(qiáng)的體外、體內(nèi)活性，良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征及安全性。截至2017年6月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約2,200萬(wàn)元。
看點(diǎn)2
正大天晴藥業(yè)本年度又一個(gè)1類新藥TQB3456及其片劑申報(bào)臨床，受理號(hào)CXHL1700167、CXHL1700168、CXHL1700169。暫未查到本品的相關(guān)信息。
看點(diǎn)3
海南越康生物申報(bào)公司第一個(gè)品種YK-029A及其片劑，受理號(hào)CXHL1700173、CXHL1700174。暫未查到本品的相關(guān)信息。
看點(diǎn)4
齊魯制藥提交奧氮平口崩片的上市申請(qǐng)，系國(guó)內(nèi)完成BE后首家申報(bào)本品上市的企業(yè)，受理號(hào)CYHS1700188。
奧氮平口崩片用于治療精神分裂癥，目前國(guó)內(nèi)只有進(jìn)口上市。在CDE登記進(jìn)行臨床試驗(yàn)的企業(yè)還有河北龍海和華海藥業(yè)。
看點(diǎn)5
艾爾建首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)Cenicriviroc-Mesylate片的臨床，受理號(hào)JXHL1700148。
本品是一種口服的趨化因子受體CCR2/5拮抗劑，目前在國(guó)外登記進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括非酒精性脂肪性肝炎、肝硬化以及艾滋病。
看點(diǎn)6
拜耳利奧西呱片的進(jìn)口上市申請(qǐng)已審評(píng)完畢，目前處于審批階段，受理號(hào)JXHS1600033、JXHS1600035、JXHS1600036、JXHS1600037、JXHS1600038，如無(wú)意外就要在國(guó)內(nèi)上市了。
利奧西呱片是一種可溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶激活劑，被FDA批準(zhǔn)用于慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓和肺動(dòng)脈高壓。本品在CDE 2016年2月公布的優(yōu)先審評(píng)名單（第12批）中，歷時(shí)8個(gè)多月，目前終于審評(píng)完畢。