一、檢查評定方法 　　1、根據《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》及其附錄，為統一標準，規范認證檢查，保證認證工作質量，制定藥品GMP認證檢查評定標準。 　　2、藥品GMP認證檢查項目共225項，其中關鍵項目(條款號前加“*”)56項,一般項目169項. 　　3、藥品GMP認證檢查，須以申請認證范圍，按照藥品GMP認證檢查項目，確定相應的檢查范圍和內容。 　　4、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查；應逐項作出肯定，或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目如不合格則稱為嚴重缺陷；一般項目如不合格則稱為一般缺陷。一般缺陷項目或檢查中發現的其它問題嚴重影響藥品質量則視同為嚴重缺陷。檢查員對此應調查取證，詳細記錄。 　　5、結果評定： 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通過GMP認證 0 21%～40% 限期6個月整改后追蹤檢查 ≤3 ≤20% 0 ＞40% 不通過GMP認證 ≤3 ＞20% ＞3 二、藥品GMP認證檢查項目 條款 檢 查 內 容 *0301 企業是否建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。 *0302 是否配備一定數量的與藥品生產相適應的管理人員和技術人員，并具有相應的專業知識、生產經驗及組織能力，是否能正確履行其職責。 0401 主管生產和質量管理的企業負責人是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，是否對本規范的實施和產品質量負責。 *0402 生物制品生產企業生產和質量管理負責人是否具有相應的專業知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、藥學等），并有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。 0403 中藥制劑生產企業主管藥品生產和質量管理的負責人是否具有中藥專業知識。 *0501 生產管理和質量管理的部門負責人是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。 *0502 藥品生產管理部門和質量管理部門負責人是否互相兼任。 0601 企業是否具有對各級員工進行本規范和專業技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度和培訓檔案。 *0602 企業負責人和各級管理人員是否經過藥品管理法律法規培訓。 0603 從事藥品生產操作的人員是否經相應的專業技術培訓上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。 0604 從事原料藥生產的人員是否接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。 0605 中藥材、中藥飲片驗收人員是否經相關知識的培訓，具有識別藥材真偽、優劣的技能。 *0606 從事藥品質量檢驗的人員是否經相應的專業技術培訓上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。 0607 從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員是否經專業的技術培訓上崗。 0608 企業是否對員工進行定期培訓。 0701 從事藥品生產的各級人員是否按本規范要求進行培訓和考核。 0702 從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）是否均根據其生產的制品和所從事的生產操作進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。 0801 企業的生產環境是否整潔；廠區地面、路面及運輸等是否對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區總體布局是否合理，是否互相妨礙。 *0901 廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。 0902 同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互妨礙。 1001 廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施。 1101 在設計和建設廠房時，是否考慮使用時便于進行清潔工作。 1102 潔凈室（區）的內表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 1103 潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 1201 生產區是否有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品，并最大限度地減少差錯和交叉污染。 1202 中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產規模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。 1203 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房是否與其生產規模相適應，并有良好的排風及防止污染及交叉污染等設施。 1204 中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，是否對加工生產造成污染。 1205 凈選藥材的廠房是否設揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產生脫落物。 *1206 原料藥中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所是否設置在該生產區域內。 1207 貯存區是否有與生產規模相適應的面積和空間用于存放物料、中間產品、待驗品和成品，并最大限度地減少差錯和交叉污染。。 1208 原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和貯存的廠房設施是否符合國家有關規定。 *1209 中藥材的庫房是否分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材是否分別設置專庫或專柜。 1301 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施是否在設計和安裝時考慮使用中避免出現不易清潔的部位。 1401 潔凈室（區）是否根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度是否達到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位是否設置局部照明。廠房是否有應急照明設施。 *1501 進入潔凈室（區）的空氣是否經過凈化，潔凈室（區）是否根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。 1502 潔凈室（區）空氣的微生物數和塵粒數是否定期監測，監測結果是否記錄存檔。潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數是否符合規定，是否定期監控動態條件下的潔凈狀況。 1503 潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 *1504 非無菌藥品產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統是否利用回風。 1505 空氣凈化系統是否按規定清潔、維修、保養并作記錄。 *1601 潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 1602 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間或規定保持相對負壓的相鄰房間之間的靜壓差是否符合規定，是否有指示壓差的裝置。 *1603 非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區域，產塵量大的操作室是否保持相對負壓。 *1604 非創傷面外用藥制劑及其特殊的中藥制劑生產廠房門窗是否能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作是否參照潔凈室（區）管理。 *1605 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗是否能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作是否參照潔凈室（區）管理。 1701 潔凈室（區）的溫度和相對濕度是否與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度是否控制在18－26℃，相對濕度是否控制在45－65％。 *1801 潔凈室（區）的水池、地漏是否對藥品產生污染，100級潔凈室(區)內是否設置地漏。 1901 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。 *1902 10,000級潔凈室(區)使用的傳輸設備是否穿越較低級別區域。 *1903 潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間是否設置緩沖設施，潔凈室(區)人流、物流走向是否合理。 *2001 生產青霉素類等高致敏性藥品是否使用獨立的廠房與設施、獨立的空氣凈化系統，分裝室是否保持相對負壓。排至室外的廢氣是否經凈化處理并符合要求，排風口是否遠離其他空氣凈化系統的進風口。 *2002 生產β-內酰胺結構類藥品是否使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開。 *2101 避孕藥品生產廠房與其它藥品生產廠房是否分開，是否裝有獨立的專用空氣凈化系統。生產性激素類避孕藥品的空氣凈化系統的氣體排放是否經凈化處理。 *2102 生產激素類、抗腫瘤類化學藥品是否避免與其它藥品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免與其他藥品交替使用同一設備和空氣凈化系統時，是否采用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。 *2201 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等加工或灌裝是否同時在同一生產廠房內進行。 *2202 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等貯存是否嚴格分開。 *2203 不同種類的活疫苗的處理及灌裝是否彼此分開。 *2204 強毒微生物操作區是否與相鄰區域保持相對負壓，是否有獨立的空氣凈化系統，排出的空氣是否循環使用。 *2205 芽胞菌制品操作區是否與相鄰區域保持相對負壓，是否有獨立的空氣凈化系統，排出的空氣是否循環使用，芽胞菌操作直至滅活過程完成之前是否使用專用設備。 *2206 各類生物制品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施是否符合特殊要求。 *2207 生物制品生產過程中使用某些特定活生物體階段的設備是否專用，是否在隔離或封閉系統內進行。 *2208 卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房是否與其它制品生產廠房嚴格分開，卡介苗生產設備要專用。 *2209 炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品是否在相應專用設施內生產。 2210 設備專用于生產孢子形成體，當加工處理一種制品時是否集中生產，某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌制品時，在規定時間內是否只生產一種制品。 *2211 生物制品生產