第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，建立藥品監(jiān)督誠(chéng)信管理工作機(jī)制，規(guī)范各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)日常監(jiān)督管理行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。 　　第二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制日常監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件,對(duì)福建省內(nèi)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理。 　　第三條 日常監(jiān)督檢查分為常規(guī)監(jiān)督檢查和有因監(jiān)督檢查。常規(guī)監(jiān)督檢查是對(duì)受檢單位實(shí)施的全方位的監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項(xiàng)監(jiān)督檢查，包括核發(fā)、變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查、核查、GPP認(rèn)證檢查（我省目前未全面推行）和跟蹤檢查、委托配制情況檢查等。有因監(jiān)督檢查是有原因、不受檢查頻次限制的監(jiān)督檢查，包括投訴處理、制劑質(zhì)量抽驗(yàn)中不合格品的追蹤檢查、制劑質(zhì)量事故及不良反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等類別。 　　第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省日常監(jiān)督管理工作相關(guān)配套管理制度的制定；根據(jù)需要，可直接組織對(duì)制劑室進(jìn)行監(jiān)督檢查。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)制劑配制日常監(jiān)督管理工作。 上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)下一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督管理工作的開(kāi)展情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 　　第五條設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照年度日常監(jiān)督管理工作計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查完成后，形成文字資料，收入該配制單位誠(chéng)信檔案。同時(shí)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上簡(jiǎn)要載明檢查情況，記載內(nèi)容如下： 　　（一）檢查結(jié)論； 　　（二）上次檢查發(fā)現(xiàn)存在缺陷的整改情況； 　　（三）配制的制劑是否發(fā)生質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到制劑質(zhì)量公報(bào)通告； 　　（四）制劑室是否有違法配制行為及查處情況； 　　（五）檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的缺陷。 　　監(jiān)督檢查情況每半年進(jìn)行總結(jié)并上報(bào)（匯總表見(jiàn)附件1）。 　　第六條 具有以下情形之一的應(yīng)當(dāng)列為常規(guī)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)： 　　（一）配制注射劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室； 　　（二）有品種調(diào)劑或委托配制行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室； 　　（三）發(fā)生變更或增加配制劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室； 　　（四）涉及特殊藥品配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。 　　第七條 有因監(jiān)督檢查的要求： 　　（一）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在接到投訴后5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行核查，涉及產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)場(chǎng)管理、生產(chǎn)條件等問(wèn)題的，需現(xiàn)場(chǎng)核查的應(yīng)立即安排監(jiān)督檢查人員到現(xiàn)場(chǎng)檢查，并填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄》（見(jiàn)附件3）。有違法行為的，應(yīng)會(huì)同或移交同級(jí)稽查部門(mén)查處；有違規(guī)審批或涉及廉政問(wèn)題的，移交省局紀(jì)檢監(jiān)查室查處。 　　（二）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大制劑配制質(zhì)量事故報(bào)告后應(yīng)立即報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局，并立即到配制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，查明發(fā)生經(jīng)過(guò)、產(chǎn)生原因、事故責(zé)任及醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改措施。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將調(diào)查情況和處理意見(jiàn)在3個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并將處理結(jié)果向全省通報(bào)。 　　（三）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)每年統(tǒng)計(jì)分析省以上制劑質(zhì)量抽驗(yàn)情況，對(duì)涉及本轄區(qū)配制的不合格制劑實(shí)施追蹤檢查，查明不合格品種、批號(hào)、項(xiàng)目、數(shù)量及產(chǎn)生原因、處理情況、整改措施，填寫(xiě)《不合格制劑處理情況追蹤調(diào)查表》（見(jiàn)附件2），并將匯總情況報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。 　　第八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人。現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查程序： 　　（一）出示《行政執(zhí)法證》或相關(guān)證件； 　　（二）告知受檢單位檢查目的、檢查范圍、檢查工作程序； 　　（三）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，如實(shí)記錄,必要時(shí)取證； 　　（四）匯總檢查情況，做出明確的檢查結(jié)論，并填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄》。涉及違法、違規(guī)的，須嚴(yán)格按相關(guān)的藥品監(jiān)督行政執(zhí)法程序要求執(zhí)行； 　　（五）當(dāng)場(chǎng)宣布檢查結(jié)果及對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理意見(jiàn)。經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，監(jiān)督檢查人員、受檢單位負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員在《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄》上簽字并各存一份；受檢單位的負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)由2名檢查人員簽字并注明情況； 　　（六）現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)行為的，應(yīng)填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查移交單》（見(jiàn)附件4），及時(shí)移交所在地食品藥品監(jiān)管局稽查部門(mén)查處。 　　第九條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)如實(shí)記錄日常監(jiān)督檢查情況，建立一證一檔監(jiān)管檔案，其主要內(nèi)容為： 　　（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、變更、繳銷等相關(guān)資料； 　　（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人變更的備案資料； 　　（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)健配制設(shè)施等條件發(fā)生變化的備案資料；　 　　（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種調(diào)劑、委托配制審批資料； 　　（五）投訴核查記錄； 　　（六）制劑質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告； 　　（七）縣以上制劑質(zhì)量抽驗(yàn)及不合格品追蹤檢查情況； 　　（八）違法、違規(guī)等不良行為記錄。 　　第十條 對(duì)日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出整改內(nèi)容和期限，并負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)；對(duì)依法應(yīng)進(jìn)行行政處罰的，移送本局稽查部門(mén)依法查處。 　　第十一條有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局依法注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 　　第十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，如發(fā)生藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，省食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)其發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的制劑采取停止生產(chǎn)、使用的緊急控制措施。 　　第十三條本規(guī)定由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。　 　　第十四條 本規(guī)定自2007　年　7月　1日起實(shí)施。 　　附件：1.食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查情況匯總表（半年報(bào)） 　　　　 2.不合格制劑處理情況追蹤調(diào)查表（半年報(bào)） 　　　　 3.現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄 　　　　 4.現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查移交單