國食藥監(jiān)市[2007]260號 -------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　根據(jù)國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃，現(xiàn)將2006年國家局組織的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、銀合金粉產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果以及對人工晶體、監(jiān)護儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備的異議處理結(jié)果通報如下： 　　一、抽驗情況 　　（一）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉的抽驗結(jié)果 　　此次共抽驗8家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的9批產(chǎn)品，共涉及8家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0308-2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉》進行檢驗。檢驗項目為：無菌、細菌內(nèi)毒素、含量、透光率、pH值、動力粘度、蛋白質(zhì)含量、紫外吸收、重金屬含量、乙醇殘留量等10項指標。經(jīng)檢驗，7批產(chǎn)品被抽驗項目合格，2批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“無菌”、“含量”等二項指標不符合標準規(guī)定。 　　（二）銀合金粉的抽驗結(jié)果 　　此次共抽驗2家生產(chǎn)企業(yè)和17家經(jīng)營單位的19批產(chǎn)品，共涉及3家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY1026-1999《齒科材料銀合金粉》進行檢驗。檢驗項目為：蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h和24h抗壓強度、質(zhì)量損失、包裝標識、細胞毒性試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗等7項指標。經(jīng)檢驗，17批產(chǎn)品被抽驗項目合格（見附件）。 　　二、異議處理結(jié)果 　　按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》，中國藥品生物制品檢定所組織專家評審會，對人工晶體、監(jiān)護儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備提出的異議進行了復(fù)核，結(jié)果為維持原承檢機構(gòu)的檢驗結(jié)論，結(jié)果如下： 　　（一）人工晶體 　　此次復(fù)核1家標示生產(chǎn)企業(yè)涉及1家經(jīng)營單位的1批次產(chǎn)品。原承檢機構(gòu)依據(jù)行業(yè)標準YY0290.1-1997《人工晶體第1部分:術(shù)語》、YY0290.2-1997《人工晶體第2部分:光學(xué)性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體第3部分:機械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體第5部分:生物相容性》、YY0290.8-1997《人工晶體第8部分:基本要求》進行檢驗。檢驗項目為：光焦度、像質(zhì)、尺寸（總直徑、主體直徑、純光學(xué)區(qū)直徑、定位孔直徑）、表面和材質(zhì)均勻性、光譜透過率、動態(tài)疲勞耐久性等6項指標。經(jīng)檢驗，1批次產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“光焦度”指標不符合標準規(guī)定。 　　（二）監(jiān)護儀 　　此次復(fù)核1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺產(chǎn)品。原承檢機構(gòu)依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0089-1992《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》、YY91079-1999《心電監(jiān)護儀》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：時間常數(shù)、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預(yù)置器、心率報警的準確度、心率報警的發(fā)生時間、走紙速度、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、面角邊的安全性、電源中斷后的復(fù)位、除顫效應(yīng)的防護和ECG監(jiān)護設(shè)備在除顫后的恢復(fù)、指示燈、與供電網(wǎng)的分斷、外部標記等20項指標。經(jīng)檢驗，1臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是正常工作溫度下電介質(zhì)強度1項指標不符合標準規(guī)定。 　　（三）醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備 　　此次復(fù)核1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺產(chǎn)品。原承檢機構(gòu)依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》、國家標準GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》、國家標準GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》、YY91081-1999《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。通用檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、控制器件和儀表的標記、與供電網(wǎng)的分斷、外部標記等7項，電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的檢驗項目有：視場角、分辨率；醫(yī)用冷光源的檢驗項目有：色溫、顯色指數(shù)；氣腹機/膨?qū)m機的檢驗項目有：流量、報警功能；膨?qū)m機的檢驗項目有：膨?qū)m壓力；沖洗/吸引器的檢驗項目有：沖洗壓力、負壓；內(nèi)窺鏡高頻附件的檢驗項目有：高頻電介質(zhì)強度；刨削系統(tǒng)的檢驗項目有：轉(zhuǎn)動扭矩；攝像系統(tǒng)的檢驗項目有：最小照度（靈敏度）。經(jīng)檢驗，1臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是正常工作溫度下電介質(zhì)強度、外部標記等2項指標不符合標準規(guī)定。 　　三、處理要求 　　對本次監(jiān)督抽驗中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，對不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施，強化質(zhì)量控制，嚴禁不合格產(chǎn)品出廠。有關(guān)調(diào)查、處理情況，請及時報國家局藥品市場監(jiān)督司。 　　附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2007）第1期，總第33期