第一章 總則 　　第一條 為加強藥品生產的動態監督，切實保證公眾用藥安全，消除藥品質量隱患，防范重大藥害事故的發生,根據國家藥品監督管理的有關規定，結合湖南實際,制定本辦法。 　　第二條 駐廠監督員制度是對高風險產品生產過程進行動態監督,預防產品質量安全風險的一種措施,是藥品監督管理部門對藥品生產實施日常監督的重要組成部分。 　　第三條 駐廠監督員派駐對象為血液制品、生物制品、特殊管理藥品、注射劑等高風險品種生產企業，對其他存在嚴重安全隱患、管理混亂的高風險生產企業酌情派駐。 　　第四條 駐廠監督員應當依法履行職責,忠于職守，實事求是，作風正派，清正廉潔。 　　第五條 藥品生產企業是藥品質量第一責任人,派駐監督員的企業要建立產品質量授權人制度,由企業法定代表人指定產品質量授權人，全面負責企業藥品質量保證體系的監督與管理，行駛質量控制和質量否決權。所駐企業應主動配合駐廠監督員開展工作,如實提供有關情況,產品質量授權人應積極協助駐廠監督員搞好駐廠監督工作,預防企業產品質量安全風險發生。 第二章 駐廠監督員的選派與管理 　　第六條 省食品藥品監督管理局負責制定駐廠監督員管理制度,組織駐廠監督員制度的實施, 負責對市州食品藥品監督管理局實施駐廠監督員制度的指導以及對駐廠監督員的培訓、教育和監督。 　　市州食品藥品監督管理局按照屬地監管的原則,負責本轄區藥品生產企業駐廠監督員的選派、日常管理、業務指導、廉政教育及工作考核。 　　第七條 市州食品藥品監督管理局可以從本機關或所屬的事業單位工作人員中選派駐廠監督員，報省食品藥品監督管理局審核同意后，予以聘任。 駐廠監督員基本情況由省局報國家局備案。 第八條 駐廠監督員應當具備以下條件： 　　（一） 身體健康，熱愛并能勝任藥品監督管理工作，有高度責任心，清正廉潔，作風正派； 　　（二）熟悉和掌握國家有關藥品生產監督管理的法律法規和政策； 　　（三）具有一定的藥學專業知識，具備藥學等相關專業大專以上學歷，具有二年以上藥品監督管理的工作經歷或從事藥品生產質量管理工作經歷； 　　（四）具有較好的溝通協調能力。 　　第九條　駐廠監督員應經國家食品藥品監督管理局或省食品藥品監督管理局培訓合格后上崗，并定期接受再培訓。 　　第十條　駐廠監督員的任期一般為二年，期滿后進行輪換,任期內定期接受執法知識和相關專業知識的培訓。 　　第十一條　駐廠監督員一般派駐到本轄區藥品生產企業，工作需要時，省食品藥品監督管理局可以異地選派駐廠監督員。 第三章 駐廠監督員的職責 　　第十二條 駐廠監督員應全面熟悉所駐企業的生產情況,定期對所駐企業執行藥品生產質量管理規范的情況進行監督檢查。以下環節應作為監督檢查的重點： 　　（一）藥品質量保證體系和履行職責的情況，生產和質量負責人的資質和實際履行職責的能力;關鍵崗位人員變更、培訓及按規定備案情況； 　　（二）空氣凈化系統運行情況，潔凈廠房潔凈級別定期檢測情況； 　　（三）工藝用水制備、使用、日常動態監測及制水系統清潔、消毒情況； 　　（四）原輔料采購、檢驗、使用情況； 　　（五）藥品按照法定工藝組織生產、物料平衡、偏差處理及不合格藥品處理情況； 　　（六）藥品生產的關鍵工藝和規程定期再驗證情況；生產工藝、輔料、滅菌和灌裝等關鍵設備、與藥品直接接觸的包裝材料、檢驗方法變更的確認和再驗證情況； 　　（七）檢驗儀器設備按生產要求配置和使用情況，藥品按質量標準檢驗情況； 　　（八）特殊藥品生產計劃的執行、采購、儲存及銷售情況 　　（九）藥品、原輔料、直接接觸藥品的包裝材料留樣情況； 　　（十）血液制品、生物制品批簽發執行情況； 　　（十一）委托生產或受托生產藥品質量監控情況,委托檢驗的資質和備案情況。 　　第十三條 駐廠監督員可以受理企業、組織或個人對所駐企業違反法律法規問題的舉報、投訴, 參與或協助藥品監督管理部門對所駐企業產品質量安全問題的調查。 　　第十四條 駐廠監督員應協助藥品監督管理部門對所駐企業開展日常監督檢查、專項監督檢查及GMP認證檢查,對檢查中發現的問題監督所駐企業進行整改, 受藥品監督管理部門委托對所駐企業的產品抽樣送檢。 　　第十五條 駐廠監督員對所駐企業生產和質量管理的異常情況,應及時發出預警,采取預防措施;對所駐企業的嚴重違法違規行為或涉及產品質量安全重大問題的, 應及時向派出部門或省食品藥品監督管理局報告, 并采取措施及時予以控制,避免發生重大藥品質量安全問題。 第四章 監督程序 　　第十六條 派駐監督員可以實行一個企業一名駐廠監督員專人監督或一個地區組建2人以上駐廠監督小組巡視監督相結合的方式，根據工作需要,還可臨時選派有關專業人員參與檢查。駐廠檢查頻次根據對企業日常監督及誠信情況確定。 　　第十七條 駐廠監督員行使職權時，一般巡查可以一人一廠進行，全面檢查、有因檢查或調查取證應與藥品監督管理部門的其他執法人員兩人以上進行,并持有《行政執法證》。 　　第十八條 駐廠監督員履行職責，有權采取下列措施： 　　(一)現場調查，依法取證和查閱有關資料與憑證； 　　(二)對違反藥品管理法律法規和藥品GMP規定的行為，依法教育和制止，責令企業采取措施，并監督改正； 　　(三)對有證據證明可能危害人體健康的藥品，及時報告派出部門，緊急時可直接向省食品藥品監督管理局報告,按要求采取有關控制措施,監督所駐企業對不合格藥品的處理。 　　第十九條 駐廠監督員依法監督檢查時,需查閱所駐企業有關技術或其他有關存檔資料，應經企業法定代表人或其授權人同意后方可查閱，必要時,可向有關人員了解情況。 　　第二十條 駐廠監督員在檢查、調查時,應當聽取所駐企業及有關人員的陳述和申辯;駐廠監督員與企業發生技術性爭議意見分歧時，不宜強行要求企業執行,應報告派出部門或省食品藥品監督管理局進行協調或裁定。 　　第二十一條 駐廠監督員進入生產現場檢查，應按照GMP要求和企業產品生產衛生控制的要求進入,現場監督檢查發現的問題應當場記錄并及時向企業負責人通報;對監督檢查中發現的一般性問題,可通知產品質量授權人或QA、QC負責人責成操作人員改正;對企業的嚴重違法違規行為或涉及重大問題的, 駐廠監督員應立即向派出部門和省食品藥品監督管理局報告。 　　第二十二條 駐廠監督員每月向派出部門報送所駐企業的檢查情況，每季向省食品藥品監督管理局報送所駐企業的產品質量安全風險評估報告，產品質量風險評估報告應歸入所駐企業的監督檔案。 駐廠監督員依法履行的職責不能代替藥品監督管理部門依法實施的日常監督工作。 第五章 駐廠監督員的紀律和法律責任 　　第二十三條 駐廠監督員與所駐企業或者其親屬有利害關系，或其他有礙監督時，應當回避。 　　第二十四條 駐廠監督員應當自覺接受有關部門、相關企業及社會的監督。 所駐企業有權反映和舉報駐廠監督員的違法失職行為。 　　第二十五條 駐廠監督員履行職責時，應當遵守以下紀律： 　　（一）不得干擾所駐企業的正常生產和經營活動，不得泄露所駐企業的技術及商業秘密； 　　（二）不得接受所駐企業的任何饋贈、報酬、福利待遇，不得在企業報銷任何費用，不得參加企業安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪等活動，不得借工作之便為自己、親友或其他人謀取利益。 　　第二十六條 駐廠監督員認真履行職責，工作兢兢業業，成績顯著的，由派出部門或報請上級部門予以表彰或獎勵。 　　第二十七條 駐廠監督員有下列行為之一的，由派出部門按國家工作人員有關規定進行處理，或移送有關機關處理： 　　（一）接受企業的饋贈、報酬、禮品、現金、有價證券的； 　　（二）參加企業安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪等活動的； 　　（三）利用職務便利為本人、親友或其他人謀取私利的 　　（四）失職、瀆職不履行監督職責的； 　　（五）徇情枉法，包庇、縱容違法企業和個人的； 　　（六）對被監督的企業和個人進行刁難或者打擊報復的； 　　（七）有其他違法違紀行為的。 　　第二十八條 市州食品藥品監督管理局應做好派駐監督員的選派及管理工作，為駐廠監督員的工作提供必要的交通、生活等保障措施，積極探索，及時總結經驗。 　　第二十九條 本辦法自發布之日起實施。