第一章 總 則 　　第一條 為加強藥品生產日常監督檢查工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產監督管理辦法》等有關法律、法規的規定，制定本工作規程。 　　第二條 本省各級食品藥品監督管理部門對藥品生產企業日常監督檢查，適用本規程。 　　第三條 藥品生產日常監督檢查，是指食品藥品監督管理部門對藥品生產全過程的現場檢查活動，主要內容是檢查藥品生產企業是否依法從事藥品生產及實施《藥品生產質量管理規范》的情況。 　　第四條 日常監督檢查應當堅持公開、公平、公正原則，注重實效，消除隱患，防范風險。本省藥品生產企業應當主動配合食品藥品監督管理部門進行日常監督檢查活動。 　　第五條 省食品藥品監督管理局負責全省藥品生產的日常監督管理工作，制定藥品生產日常監督檢查工作程序和制度，對市州食品藥品監督管理局實施的日常監督檢查工作進行檢查、指導和監督。 　　市州食品藥品監督管理局負責組織和實施本轄區藥品生產企業的日常監督工作, 制定日常監督檢查工作方案和程序,對藥品生產全過程進行動態監督。 　　跨市州的藥品生產企業或廠外車間的日常監督檢查,由企業或廠外車間生產地址所在地的市州食品藥品監督管理部門負責，有關監督檢查情況應及時書面告知企業注冊所在地的食品藥品監督管理部門。 第二章 日常監督檢查形式和程序 　　第六條 藥品生產日常監督檢查分為常規檢查和有因檢查。 　　第七條 常規檢查可分為跟蹤檢查、專項檢查和書面調查。 　　跟蹤檢查，是指有計劃地對藥品生產企業GMP認證后進行的檢查，或對企業缺陷整改后的檢查。 　　專項檢查，是指按劑型、藥品類別或品種對相關藥品生產企業進行的檢查。 　　書面調查，是指對藥品生產企業的某個方面，用信函的方式提出問題或求證問題。 　　第八條 有因檢查，是對舉報投訴、藥品質量抽查不合格、嚴重藥品質量事故等情況有針對性的實施檢查。 　　第九條 跟蹤檢查、專項檢查、有因檢查為現場檢查，書面調查要求企業以書面形式如實答復。 　　第十條 跟蹤檢查、專項檢查應預先制訂檢查方案，明確檢查企業、檢查人員、檢查時間、檢查標準和檢查內容，并預先告知被檢查企業。 　　有因檢查一般采用飛行檢查方式，預先不告知被檢查企業。 　　第十一條 跟蹤檢查參照藥品GMP認證現場檢查的有關程序和要求進行，并填寫《藥品GMP認證跟蹤檢查報告》、《藥品GMP認證跟蹤檢查不合格項目情況》及《檢查員記錄》（附件1）；專項檢查按照方案或省食品藥品監督管理局的要求實施，并填寫《藥品生產專項檢查記錄》（附件2）；有因檢查按照有關核查函或舉報信針對某個方面或企業生產、質量管理的全面情況進行檢查，并填寫《現場調查筆錄》。 　　第十二條 國家認證的企業或劑型一般由省食品藥品監督管理局組織跟蹤檢查，省級認證企業或劑型一般由企業所在地的市州食品藥品監督管理局組織跟蹤檢查。有因檢查可以交市州食品藥品監督管理局核查，也可以省、市兩級聯合核查。 　　第十三條 市州食品藥品監督管理局對舉報、投訴或省食品藥品監督管理局交辦的核查函，應在5個工作日內，組織執法人員進行現場檢查，并填寫《現場檢查筆錄》；需報送省食品藥品監督管理局的，應寫出檢查報告連同《現場檢查筆錄》及時報送。 　　日常監督檢查發現企業的違法違規線索,應現場提取相關證據材料，并做好現場檢查筆錄，及時移交稽查部門;重大違法違規線索應及時報省食品藥品監督管理局稽查總隊。 　　第十四條 對血液制品、生物制品、多組分生化制品、靜脈注射劑等重點監督企業逐步試行駐廠監督員或轄區駐廠監督小組與日常監督檢查相結合的監督制度。駐廠監督員或轄區駐廠監督小組應對所駐企業定期進行產品質量安全風險評估，并向派出部門和省食品藥品監督管理局報送。 　　第十五條 市州食品藥品監督管理局對本轄區藥品生產企業發生的重大藥品質量事故應在24小時內向省食品藥品監督管理局報告，并及時到生產現場進行調查，查明事故發生經過、產生原因、事故責任以及采取的措施。調查情況和處理意見應在3個工作日內以書面形式報省食品藥品監督管理局。必要時，省食品藥品監督管理局應組織進行現場核查，并將有關情況報國家食品藥品監督管理局。 　　第十六條 以下情形按重大藥品質量事故處理： 　　（一）因藥品質量原因造成人身傷害較嚴重的； 　?。ǘ┧幤飞a發生混藥、混批或混入異物導致藥品被嚴重污染的；特殊藥品丟失、被盜的； 　?。ㄈ┮蛩幤焚|量原因在社會上造成重大不良影響的。 　　第十七條 日常監督檢查以法律法規以及國家藥品監督管理的有關政策和技術規范為標準。 　　血液制品生產企業以《血液制品生產質量管理規范》為檢查標準； 　　原料藥、制劑生產企業以《藥品生產質量管理規范》為檢查標準； 　　醫用氧、中藥飲片生產企業以《藥品生產質量管理規范》中醫用氧、中藥飲片的有關規定為檢查標準； 　　藥用輔料生產企業以《藥用輔料生產質量管理規范》為標準。 第三章 日常監督檢查內容和檔案管理 　　第十八條 市州食品藥品監督管理局對本轄區藥品生產企業的日常監督按以下內容進行檢查： 　?。ㄒ唬┧幤返纳a、檢驗是否符合《藥品生產質量管理規范》及藥品的法定工藝和質量標準； 　　（二）物料、中間產品和產品是否按法定標準或內控標準進行檢驗； 　?。ㄈ┰o料的采購及對主要物料供應商質量體系審核是否符合要求； 　　（四）空調凈化系統、工藝用水系統、壓縮空氣系統等相關設備和設施的驗證和監測是否符合要求； 　?。ㄎ澹┥a工藝及關鍵設備、設施、檢驗方法等是否經過驗證,變更后以及生產一定周期后是否進行再驗證； 　?。┧幤肺猩a是否符合要求，受托方是否有產品質量保證措施； 　　（七）偏差預防及處理的措施是否有效；、 　　（八）不合格品處理及銷毀是否符合要求； 　　（九）從事藥品生產操作和檢驗人員是否經相應的專業技術培訓及藥品GMP知識培訓上崗; 　?。ㄊ┧幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O測工作是否開展，制度是否建立。 　　第十九條 具有以下情形之一的，應當列為日常監督檢查的重點： 　　（一）生產血液制品、生物制品、多組分生化制品、靜脈注射劑、中藥注射劑及特殊藥品的； 　　（二）藥品委托生產或受托的； 　?。ㄈ┪袡z驗的； 　　（四）生產、質量管理關鍵崗位人員變更頻繁的； 　　（五）近兩年《藥品質量公報》中有不合格產品的； 　?。┥夏甓扔兄卮筮`法違規行為被行政處罰的； 　?。ㄆ撸┦称匪幤繁O督管理部門認為需要重點監督檢查的。 　　第二十條 日常監督檢查頻次根據企業情況確定，誠信度高的企業可減少檢查頻次,確定為重點監督的企業,根據情況應適當增加檢查頻次，有因檢查不受檢查頻次限制。 　　食品藥品監督管理部門實施日常監督檢查,不得干擾企業的正常生產經營，應當與其他監督檢查相結合，避免多頭重復檢查。 　　第二十一條 市州食品藥品監督管理局應根據本轄區藥品生產企業日常監督檢查情況，對日常監督檢查發現的問題進行分析，提出解決的辦法和措施，并寫出年度日常監督管理工作總結和藥品生產企業風險評估報告，于每年2月底前報省食品藥品監督管理局藥品安全監管處。 　　第二十二條 實施駐廠監督員制度的企業, 駐廠監督員對食品藥品監督管理部門日常監督檢查發現的缺陷, 應督促企業整改,并作好監督檢查的工作日志，每月定期向派出部門報送檢查情況，每季定期向省食品藥品監督管理局報送所駐企業產品質量風險評估報告。 　　第二十三條 市州食品藥品監督管理局應明確專人負責藥品生產企業日常監督檢查工作，按要求落實責任，按照一證一檔的要求，建立藥品生產企業日常監督管理檔案，如實收集和保存日常監督檢查情況。日常監管檔案包括藥品生產企業基本情況、年度日常監督檢查情況、產品質量監督抽查情況、不良行為記錄等。其內容為： 　?。ㄒ唬端幤飞a許可證》核發、換發、變更、繳銷等相關資料； 　?。ǘ┧幤飞a企業質量和生產管理部門負責人變更備案資料； 　?。ㄈ┧幤稧MP認證后，生產工藝及關鍵設備、設施變更的批文或備案資料； 　　（四）藥品委托生產審批資料，委托檢驗備案資料； 　?。ㄎ澹┧幤稧MP認證檢查報告及企業整改報告； 　　（六）跟蹤檢查、專項檢查的檢查記錄和整改情況，書面調查的有關記錄； 　?。ㄆ撸┡e報、投訴調查記錄； 　　（八）重大藥品質量事故調查處理報告； 　　（九）藥品質量抽驗及缺陷產品收回情況； 　?。ㄊ┻`法違規行為被查處的情況; 　?。ㄊ唬┢髽I風險評估報告。 　　第二十四條 省食品藥品監督管理局根據市州食品藥品監督管理局日常監督檢查情況和企業風險評估報告,進行分析評價,總結全年藥品生產日常監督檢查情況,結合國家局的工作部署,提出下一年度日常監督檢查的計劃和指導意見, 并對市州食品藥品監督管理局組織開展的日常監督檢查工作進行考核。 第四章 藥品生產企業自查 　　第二十五條 藥品生產企業是藥品質量的第一責任人,應依法從事藥品生產和經營,應根據藥品生產和經營的要求,建立完整的質量體系，涵蓋企業藥品生產、質量控制及產品放行的全過程，確保所生產的藥品質量安全。 　　第二十六條 藥品生產企業應按照法律、法規要求組織生產，誠實守信，定期開展藥品GMP自查;對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品發放、投訴、藥品召回等項目定期進行檢查，根據自查結果，每年對本企業實施藥品GMP和產品質量情況進行分析評估，形成《藥品生產質量年度報告》?！端幤飞a質量年度報告》應如實反映當年度本企業的生產和質量管理情況。 　　第二十七條 企業《藥品生產質量年度報告》內容包括： 　?。ㄒ唬┢髽I組織機構、生產和質量管理部門的主要人員以及生產、檢驗條件的變更及備案情況； 　?。ǘ┍灸甓葓绦兴幤稧MP情況的自查及接受監督檢查