5月22日，國家食品藥品監督管理局發布了《關于認可天津市醫藥科學研究所對細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知》（國食藥監械[2007]293號）。 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，2007年2月8～9日，國家局組織專家組對天津市醫藥科學研究所的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該所對細胞毒性試驗等27個項目（見附件）進行檢測的資格。有效期5年。 附件： 認可的醫療器械受檢目錄 序號 項目/參數 檢測標準（方法）名稱及編號（含年號） 說明 序號 名稱 1 1 細胞毒性試驗 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.5—2003 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2—2005 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175—1996 2 2 鼠傷寒沙門氏菌回復突變是試驗 醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.3—1997 3 3 哺乳動物體外細胞染色體畸變試驗 醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.3—1997 4 4 哺乳動物細胞體外基因突變試驗 醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.3—1997 5 5 微核試驗 醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.3—1997 6 6 生殖毒性試驗 醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.3—1997 只做一般生殖毒性試驗（Ⅰ段） 7 7 皮膚致敏試驗 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2—2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗GB/T16886.10—2005 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175—1996 8 8 原發性皮膚刺激試驗 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T16175—1996 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗GB/T16886.10—2005 9 9 皮內刺激試驗 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2—2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗GB/T16886.10—2005 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175—1996 10 10 急性全身毒性試驗 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2—2005 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T16886.11—1997 11 11 熱原試驗 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2—2005 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T16886.11—1997 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T16175—1996 12 12 細菌內毒素試驗 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2—2005 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T16886.11—1997 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T16175—1996 13 13 亞急性全身毒性試驗 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T16886.11—1997 14 14 亞慢性全身毒性試驗 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T16886.11—1997 15 15 皮下組織植入試驗 醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗GB/T16886.6—1997 16 16 肌肉植入試驗 醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗GB/T16886.6—1997 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175—1996 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2—2005 17 17 骨植入試驗 醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗GB/T16886.6—1997 口腔材料生物試驗方法骨埋植試驗YY/T0127.4—1998 18 18 溶血試驗 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2—2005 醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇GB/T16886.4—2003 19 19 體內靜脈血栓形成試驗 醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇 GB/T16886.4—2003 20 20 全血凝固時間試驗 醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇 GB/T16886.4—2003 21 21 部分凝血活酶時間（PTT）試驗 醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇 GB/T16886.4—2003 22 22 體外自發血小板聚集試驗 醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇 GB/T16886.4—2003 23 23 血小板粘附試驗 醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇 GB/T16886.4—2003 24 24 口腔粘膜刺激試驗 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175—1996 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗GB/T16886.10—2005 25 25 眼刺激試驗 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175—1996醫療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗GB/T16886.10—2005 26 26 直腸刺激試驗 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗GB/T16886.10—2005 27 27 陰莖（陰道）刺激試驗 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗GB/T16886.10—2005