我會擬將對異福酰胺膠囊的藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，主要內(nèi)容如下： 　　［修訂］ 　　【檢查】 溶出度 改為“ 取本品，照溶出度測定法（附錄 Ⅹ C 第二法），以鹽酸溶液（ 9→1000 ） 900ml 為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘 50 轉(zhuǎn)，依法操作， 30 分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每 1ml 中約含利福平 60μg 的溶液，再用磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀 3.02g 與磷酸氫二鉀 6.2g ，加水溶解成 1000ml ， pH 值為 7.0 ）定量稀釋制成每 1ml 中約含利福平 30μg 的溶液，作為供試品溶液；另取利福平對照品適量，精密稱定，用溶出介質(zhì)溶解并定量制成每 1ml 中約含利福平 60μg 的溶液，再用上述磷酸鹽緩沖液定量稀釋制成每 1ml 中約含利福平 30μg 的溶液，作為對照品溶液；取上述兩種溶液，照紫外 - 可見分光光度法（附錄 Ⅳ A ），在 474nm 的波長處測定吸光度，計(jì)算每粒中利福平的溶出量。限度為標(biāo)示量的 75 ％，應(yīng)符合規(guī)定。” 　　［增訂］ 　　【規(guī)格】 0.375g （ C 43 H 58 N 4 O 12 0.075g ， C 6 H 7 N 3 O 0.05g 與 C 5 H 5 N 3 O 0.25g ） 　　公示期為一個(gè)月。若有異議，請附相關(guān)說明及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 　　聯(lián)系人：姜典卓 　　郵編： 100061 　　電話： 010-67154488-206