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糖尿病胰島素促泌劑市場極速增長

中國虎網 2007/6/15 0:00:00 來源: 未知
糖尿病藥物市場出現了一種新動向——在跨國藥業本土化戰略的攻勢下,降糖普藥市場的領先地位也日益受到胰島素的終端攔截,這也是近兩年所逐漸顯露出來的現象。另外,隨著許多新藥專利保護期的屆滿,國內市場將逐漸打破洋品牌一統天下的局面,“仿制藥熱”必將漸漸升溫。 目前,糖尿病的發展趨勢已引起世界衛生組織的高度重視,第16屆國際糖尿病聯盟會議公布的資料顯示,糖尿病及其并發癥已成為全球第五大死因。被認為是僅次于心腦血管病和惡性腫瘤的非傳染性疾病。高血糖癥患者中的90%以上屬于2型糖尿病人,這是由遺傳基因、環境因素引起的異源性疾病,是受人體胰島素分泌不足、胰島素抵抗和細胞間動力學作用的影響而致使的體內血糖恒定標量失衡。 我國是糖尿病高發地區之一,社會的發展使人們的生活水平不斷提高,但隨之而來的是人們飲食結構的變化——對脂肪與糖類的攝取量未能得到合理的控制。在人口結構老齡化及多方面應激因素的影響下,糖尿病的發生率已逐年上升:與20世紀90年代中期相比,國內許多地區糖尿病患病率平均以每年千分之一的速度遞增。北京地區糖尿病患病率已由4.6%上升到6.4%,全國糖尿病患者約5000多萬人。而糖耐量低下者、糖調節功能受損者與糖尿病患者數量相仿,從而構成抗糖尿病用藥市場的潛在需求。 非磺脲類藥快速上量 1997年以來,在糖尿病治療領域國外相繼開發上市了那格列奈、瑞格列奈和米格列奈3種藥物,前2個品種在我國上市后即快速增長,目前已成為帶動抗糖尿病藥品市場金額一路攀升的重要品種。 2006年,我國重點城市樣本醫院的抗糖尿病藥物市場已達到7.5億元,全國抗糖尿病藥物市場在上一年銷售60億元的基礎上增長了21.52%,已達到了72.91億元的規模。糖尿病作為一種慢性疾病,患者必須長期服藥,這就意味著,這個不斷蔓延和復制的深水市場已展現在我們面前。業內分析家預測,中國抗糖尿病藥品市場將在2010年有望超過歐美。 近兩年,糖尿病口服用藥市場新品輩出,噻唑烷二酮類、非磺脲類結構的胰島素促泌劑兩大類藥物向傳統藥物發起了挑戰,兩大類藥物在樣本醫院中的比重逐年上升。非磺脲類促胰島素分泌劑中的瑞格列奈、那格列奈以新的降糖作用機理推動了市場的快速增長,這些新產品不僅搶奪了老一代降糖藥,而且擠占了一部分降糖中藥的市場份額。但是降糖中成藥在抗糖尿病用藥市場比重仍舊到了22%的份額。   新概念推動市場 瑞格列奈為甲基甲胺苯甲酸的衍生物,是第一個餐時調節體內血糖新藥,它可明顯提高血漿胰島素水平,降低2型糖尿病患者的糖合血紅蛋白(HbA1c)和餐后血糖(PBG),被譽為“餐時血糖調節劑”。該品由丹麥諾和諾德公司和德國勃林格殷格翰公司聯合開發,于1998年4月在美國首次上市,同年10月在英國上市,目前已在全球許多國家地區銷售。 2000年,諾和諾德的瑞格列奈進入中國市場,以商品名“諾和龍”銷售。同年7月17日,該品獲得中國行政保護,按照我國7年半行政保護期計算,將于2008年屆滿。可以預見,到時,已提前進行研制開發的國內藥物研發機構或企業將可搶到一杯羹。 瑞格列奈具有吸收快、代謝迅速的特點,它能使采用飲食、運動控制血糖不理想的人群用藥后癥狀有明顯改善,而對于那些應用其他口服降糖藥療效不佳的2型糖尿病患者也可獲得滿意的療效。這一類非磺脲類結構的胰島素促泌劑類藥物上市后,逐漸搶走了第二代磺脲類藥物的市場份額。分析家預測,瑞格列奈的全球性銷售額在2006~2007年將達到4.5億美元的規模。 瑞格列奈是我國抗糖尿病新藥市場上增長較快的品種,在我國藥品流通領域表現最為突出,已從2003年的0.57億元增長到2005年的2.23億元,同比上一年增長率超過了50%。江蘇豪森藥業于2000年5月27日獲得SFDA頒發的瑞格列奈新藥證書和生產批文,并以商品名“孚來迪”上市,成為國內首仿瑞格列奈原料藥及片劑的廠商。據SFDA南方所數據表明,近兩年,江蘇豪森藥業的孚來迪增長較快,市場份額同比上一年增長了110%,占據了國內瑞格列奈市場近16%的份額,而諾和諾德原研藥“諾和龍”占據了市場份額的83%,此外,四川圣奧醫藥有限公司也占據了一定的份額。 在國內16重點城市300家樣本醫院口服降糖藥市場中,瑞格列奈所占的份額仍然較小:據中國藥學會統計系統數據表明,2005年,瑞格列奈僅占據口服降糖藥市場份額的1.48%,而銷售的亮點地區為北京、長沙、廣州和成都四市。北京仍是新藥臨床推廣的重要地區,瑞格列奈占據了一半以上的份額,而另外3個地區為20.48%、15.93%和9.63%。2006年上半年,瑞格列奈的市場步伐加快,銷售排名從上一年同期的第274位上進到第181位,預計瑞格列奈在樣本醫院全年用藥金額約為0.5億元。   那格列奈競爭激烈 那格列奈是第2種模擬生理性胰島素分泌的新型餐時血糖調節劑,其可單獨應用或與二甲雙胍合用治療2型糖尿病。該品由日本山之內、Ajinomoto和RousselMorishjtu等3家公司研制開發,于1999年8月13日在日本獲準上市。2005年日本第一制藥三共株式會社的那格列奈(商品名“Fastic”)銷售額已達到了0.5億美元。 諾華是從Ajinomoto公司獲得了在大多數國家的上市權,于2000年12月獲FDA批準,2001年2月在美國上市,商品名為“唐力”(Starlix)。 那格列奈為苯丙氨酸類衍生物,該品口服后可直接作用于胰腺β細胞,促使其釋放胰島素,適用于非胰島素依賴型早期糖尿病的輕度患者。作為糖尿病一線治療藥物,那格列奈具備了抑制ATP敏感性鉀通道,繼而活化β細胞膜上的L型鈣通道,促進胞液中游離鈣濃度增加,誘導釋放胰島素的效果,能有效控制患者進食時的血糖水平。到2007年,SFDA已批準23家企業獲準生產原料藥,28家企業生產制劑。 那格列奈主要特點是比磺酰脲類藥物劑量小、起效快,降糖作用時間短而強,在餐后胰島素水平峰值和所持續的時間更適合人體代謝自然規律。與此同時,該品在低血糖恢復期具有反向調節作用,不抑制逆向調節激素胰高血糖素的增加,可減少引發低血糖癥的危害性,因此,對2型糖尿病患者臨床治療顯示出強效降糖活性。
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