“以后還會不會上市，大家都不清楚。”重慶藥友制藥有限責任公司相關負責人陳霞日前向記者表示，而這幾天她正忙于處理替加色羅的退貨事宜。 　　6月8日，SFDA發出通知，要求藥品生產、經營、使用單位暫停生產、銷售和使用替加色羅各類制劑，已上市藥品由生產企業負責收回；暫停替加色羅各類制劑新藥和仿制藥注冊申請的受理，并暫停替加色羅各類制劑的審批。 　　而這一決定主要來自于國外對替加色羅不良反應的監測情況。近期，美國、加拿大等國暫停了替加色羅的市場銷售。相關研究資料表明，使用替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風險。SFDA組織相關專家對該品種國內外監測、研究資料進行評價和論證后認為：目前對于部分患者，使用該藥的風險大于利益。為保證公眾用藥安全，依據相關法律，決定暫停替加色羅各類制劑在我國的生產、銷售和使用。 　　召回進行中 　　馬來酸替加色羅片是經SFDA批準的國內第一個治療腸易激綜合癥（IBS）的藥物，臨床上用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療。目前國內獲SFDA批準的僅有3家：北京諾華的澤馬可最早于2003年4月獲得批準上市，重慶華邦制藥的常羅寧與重慶藥友的開樂寧于2005年相繼上市。 　　陳霞表示：“我們公司生產的馬來酸替加色羅片（開樂寧）雖然上市時間短，但療效確切，到目前未收到不良反應報告。” 　　事實上，我國到目前為止尚沒有發生使用替加色羅引起的缺血性心血管病例。國家藥品不良反應監測中心報告顯示，共收到替加色羅的不良反應報告98例，其主要不良反應為腹瀉、惡心等胃腸道反應。涉及心血管不良反應的有：心動過速1例，低血壓1例，心慌2例。但從最大限度保護患者用藥安全的角度出發，SFDA決定暫停替加色羅的生產銷售和使用。 　　相關召回正在進行中。“我們成立了了應急小組，正配合SFDA進行召回，適應癥研究也已暫停。”陳霞告訴記者。 　　北京諾華制藥有限公司已啟動退貨方案，在3個月內受理、尚未使用且在有效期內的澤馬可退貨。該公司醫學總監孔賦誠表示：“我們遵從SFDA的決定。同時，我們仍然相信澤馬可為那些飽受便秘型腸易激綜合征多種癥狀折磨，且無其他有效治療辦法的適用患者帶來了重要的治療利益。” 　　國內影響不大 　　“替加色羅在國內真正用于臨床也就是近幾年的事，所以還沒有使用得很廣泛。”對IBS治療頗為關注的第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授向記者表示。因此，替加色羅的暫時下市對國內市場并不會帶來很大的沖擊。 　　而在國外這一藥品使用人群頗多。據美國局限性腸炎和結腸炎基金會估計，全美有10%~20％的成年人患有IBS。據諾華公司估算，替加色羅在撤市之前約有50萬名使用者，年銷售額達到了4.88億美元。而在中國，有約4.6萬名患者（按標準劑量、療程換算）接受了澤馬可的治療。 　　較之國內市場的波瀾不驚，國外患者對于替加色羅撤市的反應卻相當強烈。據悉，許多患者開始和FDA接觸，希望能讓替加色羅重返市場；腸易激綜合征自助和支持團體還鼓勵該組織的2萬名成員寫信給FDA并提起申訴。在強烈的呼聲之下，FDA表示將舉行一個顧問委員會來審議更多的安全性數據，如果諾華公司能保證病人服用替加色羅獲得的利益大于所承擔的風險，FDA可以考慮有限制地讓替加色羅重新上市。 　　據吳開春透露，在此之前，替加色羅的使用前景還是被看好的，使用增長也越來越多。據南方醫藥經濟研究所監測數據顯示，在整個胃動力藥市場中，盡管替加色羅整體銷售額并不大，但其增長較快，2004年、2005年兩年的平均增長率達到214.86%。 　　現在，替加色羅能否重返市場還是未知數。“對于臨床醫生而言，將少了一種用藥選擇。”吳開春表示，IBS需要綜合性治療，個體化用藥很重要，自然是選擇多一點更好。