衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕177號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心： 　　現(xiàn)將新修訂的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》印發(fā)給你們，本規(guī)范自2008年1月1日起實(shí)施。各有關(guān)單位應(yīng)嚴(yán)格依照本規(guī)范進(jìn)行化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可和監(jiān)督工作。以往發(fā)布的文件要求與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。 二〇〇七年五月三十一 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 （2007年版） 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保障化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費(fèi)者的使用安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的選址、設(shè)施和設(shè)備、原料和包裝材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品貯存和出入庫(kù)、衛(wèi)生管理及人員等的衛(wèi)生要求。 第三條 凡中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)遵守本規(guī)范。 第四條 各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本規(guī)范的實(shí)施。 第二章 選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求 第五條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建于環(huán)境衛(wèi)生整潔的區(qū)域，周圍30 米內(nèi)不得有可能對(duì)產(chǎn)品安全性造成影響的污染源；生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，應(yīng)與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護(hù)距離。 第六條 生產(chǎn)廠房和設(shè)施的設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)最大限度保證對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)；便于進(jìn)行有效清潔和維護(hù)；保證產(chǎn)品、原料和包裝材料的轉(zhuǎn)移不致產(chǎn)生混淆。 第七條 廠區(qū)規(guī)劃應(yīng)符合衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有交叉污染。 第八條 生產(chǎn)廠房的建筑結(jié)構(gòu)宜選擇鋼筋混凝土或鋼架結(jié)構(gòu)等，以具備適當(dāng)?shù)撵`活性；不宜選擇易漏水、積水、長(zhǎng)霉的建筑結(jié)構(gòu)。 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)、輔助設(shè)施等使用場(chǎng)地。根據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)和要求，設(shè)置一條或多條生產(chǎn)車間作業(yè)線，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，倉(cāng)庫(kù)總面積應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)能力和規(guī)模相適應(yīng)。 單純分裝的生產(chǎn)車間灌裝、包裝間總面積不得小于80平方米。 第十條 生產(chǎn)車間布局應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求，防止交叉污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要設(shè)置更衣室、緩沖區(qū)，原料預(yù)進(jìn)間、稱量間，制作間，半成品儲(chǔ)存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲(chǔ)存間，原料倉(cāng)庫(kù)，成品倉(cāng)庫(kù)，包裝材料倉(cāng)庫(kù)，檢驗(yàn)室，留樣室等各功能間（區(qū)）不得少于10平方米。 生產(chǎn)工藝流程應(yīng)做到上下銜接，人流、物流分開(kāi)，避免交叉。原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員的流動(dòng)路線應(yīng)當(dāng)明確劃定。 第十一條 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用易燃、易爆等危險(xiǎn)品的，應(yīng)使用單獨(dú)生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，落實(shí)相應(yīng)衛(wèi)生、安全措施，并符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。 產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)車間應(yīng)有除塵和粉塵回收設(shè)施。生產(chǎn)含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的化妝品（如香水、指甲油等）的車間，應(yīng)配備相應(yīng)防爆設(shè)施。 第十二條 動(dòng)力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施應(yīng)不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生。 第十三條 生產(chǎn)車間的地面、墻壁、天花板和門、窗的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)便于保潔。 （一）地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有坡度，并在最低處設(shè)置地漏，潔凈車間宜采用潔凈地漏，地漏應(yīng)能防止蟲媒及排污管廢氣的進(jìn)入或污染。生產(chǎn)車間的排水溝應(yīng)加蓋，排水管應(yīng)防止廢水倒流。 （二）生產(chǎn)車間內(nèi)墻壁及頂棚的表面，應(yīng)符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。應(yīng)采用淺色、無(wú)毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯，便于清潔消毒。制作間的防水層應(yīng)由地面至頂棚全部涂襯，其他生產(chǎn)車間的防水層不得低于1.5米。 第十四條 生產(chǎn)車間的物流通道應(yīng)寬敞，采用無(wú)阻攔設(shè)計(jì)。 第十五條 設(shè)參觀走廊的生產(chǎn)車間應(yīng)用玻璃墻與生產(chǎn)區(qū)隔開(kāi)，防止污染。 第十六條 屋頂房梁、管道應(yīng)盡量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接觸墻壁，宜采用托架懸掛或支撐，與四周有足夠的間隔以便清潔。 第十七條 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)有貨物架或墊倉(cāng)板,庫(kù)存的貨物碼放應(yīng)離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，并留出通道。倉(cāng)庫(kù)地面應(yīng)平整，有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施，并定期清潔，保持衛(wèi)生。 第十八條 生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋架等設(shè)施，換鞋柜宜采用阻攔式設(shè)計(jì)。衣柜、鞋柜采用堅(jiān)固、無(wú)毒、防霉和便于清潔消毒的材料。更衣室應(yīng)配備非手接觸式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置二次更衣室。 第十九條 制作間、半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室及其緩沖區(qū)空氣應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過(guò)凈化或消毒處理，保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。 生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求；其它護(hù)膚類化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間宜達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求。凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。 采用消毒處理的其它車間，應(yīng)有機(jī)械通風(fēng)或自然通風(fēng)，并配備必要的消毒設(shè)施。其空氣和物表消毒應(yīng)采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。 第二十條 生產(chǎn)車間工作面混合照度不得小于200勒克斯，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于500勒克斯。 第二十一條 廁所不得設(shè)在生產(chǎn)車間內(nèi)部，應(yīng)為水沖式廁所；廁所與車間之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，并有防臭、防蚊蠅昆蟲、通風(fēng)排氣等設(shè)施。 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝、產(chǎn)量相適應(yīng)、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。 凡接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、管道應(yīng)當(dāng)用無(wú)毒、無(wú)害、抗腐蝕材料制作，內(nèi)壁應(yīng)光滑無(wú)脫落，便于清潔和消毒。設(shè)備的底部、內(nèi)部和周圍都應(yīng)便于維修保養(yǎng)和清潔。 第二十三條 提倡化妝品生產(chǎn)企業(yè)采用自動(dòng)化、管道化、密閉化方式生產(chǎn)。生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水管不應(yīng)產(chǎn)生可污染原材料、包裝材料、產(chǎn)品、容器及設(shè)備的滴漏或凝結(jié)。管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免停滯或受到污染。不同用途的管道應(yīng)用顏色區(qū)分或標(biāo)明內(nèi)容物名稱。 第二十四條 根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要應(yīng)配備水質(zhì)處理設(shè)備，生產(chǎn)用水水質(zhì)及水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)工藝要求。 第二十五條 生產(chǎn)過(guò)程中取用原料的工具和容器應(yīng)按用途區(qū)分，不得混用，應(yīng)采用塑料或不銹鋼等無(wú)毒材質(zhì)制成。 第三章 原料和包裝材料衛(wèi)生要求 第二十六條 原料及包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，并由專人負(fù)責(zé)。 第二十七條 原料必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。企業(yè)應(yīng)建立所使用原料的檔案，有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。需要檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)口原料應(yīng)向供應(yīng)商索取檢驗(yàn)檢疫證明。 生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)達(dá)到國(guó)家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-2006）的要求（pH值除外）。 第二十八條 各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分別存放；不合格的原料應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理，有處理記錄。 第二十九條 經(jīng)驗(yàn)收或檢驗(yàn)合格的原料，應(yīng)按不同品種和批次分開(kāi)存放，并有品名（INCI名[如有必須標(biāo)注]或中文化學(xué)名稱）、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號(hào)或生產(chǎn)日期和有效期、入庫(kù)日期等中文標(biāo)識(shí)或信息；原料名稱用代號(hào)或編碼標(biāo)識(shí)的，必須有相應(yīng)的INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱。 第三十條 對(duì)有溫度、相對(duì)濕度或其他特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存，定期監(jiān)測(cè)，做好記錄。 第三十一條 庫(kù)存的原料應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則，有詳細(xì)的入、出庫(kù)記錄，并定期檢查和盤點(diǎn)。 第三十二條 包裝材料中直接接觸化妝品的容器和輔料必須無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染。 第三十三條 原料、包裝材料和成品應(yīng)分庫(kù)（區(qū)）存放。易燃、易爆品和有毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 第四章 生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求 第三十四條 化妝品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并做好記錄。 第三十五條 生產(chǎn)操作應(yīng)在規(guī)定的功能區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過(guò)程中的污染和混淆。 第三十六條 生產(chǎn)中應(yīng)定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水中pH、電導(dǎo)率、微生物等指標(biāo)。水質(zhì)處理設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)并有記錄；停用后重新啟用的應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)處理并監(jiān)測(cè)合格。 第三十七條 產(chǎn)品的原料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的產(chǎn)品配方進(jìn)行稱量、記錄與核實(shí)。稱量記錄應(yīng)明確記載配料日期、責(zé)任人、產(chǎn)品批號(hào)、批量和原料名稱及配比量。配、投料過(guò)程中使用的有關(guān)器具應(yīng)清潔無(wú)污染。對(duì)己開(kāi)啟的原料包裝應(yīng)重新加蓋密封。 第三十八條 生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后應(yīng)進(jìn)行清洗和消毒，生產(chǎn)車間的地面和墻裙應(yīng)保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等應(yīng)定期進(jìn)行清潔。 生產(chǎn)過(guò)程中半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間和更衣室空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1000 cfu/立方米；灌裝間工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20 cfu/平方厘米，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗(yàn)方法參照GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。 第三十九條 生產(chǎn)車間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與化妝品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途。化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格產(chǎn)品及廢棄物應(yīng)分別設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占⒓皶r(shí)處理。 第四十條 進(jìn)入灌裝間的操作人員、半成品儲(chǔ)存容器和包裝材料不應(yīng)造成對(duì)成品的二次污染。半成品儲(chǔ)存容器應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的清洗和消毒，通過(guò)傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。存放容器或輔料的外包裝未經(jīng)處理不得進(jìn)入灌裝車間。 第四十一條 化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)原始記錄（包括原料和成品進(jìn)出庫(kù)記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號(hào)管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄等）應(yīng)妥善保存，保存期應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期延長(zhǎng)六個(gè)月，各項(xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)完整并有可追溯性。 第四十二條 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)對(duì)原料、半成品和成品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有微生物項(xiàng)目（包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗(yàn)的能力。 第四十三條 半成品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可