作為亞洲第一工業(yè)強國，日本的原料藥市場規(guī)模僅次于美國且高于西歐。 據(jù)了解，日本在2000年以前的原料藥消耗量大概為10億美元，產(chǎn)量也大致為10億美元；除極少數(shù)品種外，絕大部分原料藥都在日本國內(nèi)生產(chǎn)。所以，很長一段時間內(nèi)，日本的原料藥基本上保持“自給自足”的模式。 　　 不過，隨著近年來人力成本的不斷上升和環(huán)保問題的日趨嚴(yán)重，歐美生產(chǎn)廠家紛紛放棄低端原料藥的生產(chǎn)轉(zhuǎn)而向中國、印度等進口，或是直接在這些國家開辦工廠，將生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移到發(fā)展中國家。在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的浪潮之下，受成本因素的制約，日本也開始將眼光轉(zhuǎn)向國外，特別是去年4月份日本《藥事法》進行了大幅度修訂之后，越來越多的日本制藥企業(yè)開始向國際市場采購原料藥。 　　 因此有專家預(yù)測，21世紀(jì)，日本或許會繼歐美之后成為原料藥的主要進口國之一，這對于中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說，無疑是一個很好的機會。 　　 吸引力 　　 據(jù)上海峰威化工有限公司副總裁杜宇在6月20日的上海CPHI會議上介紹，近年來，在日本有著較好銷售業(yè)績的藥品主要有普伐他汀、法莫替丁、辛伐他汀、伏格列波糖和蘭索拉唑等。 　　而未來5年，一些相繼到期的專利藥在日本市場也有著相當(dāng)不錯的前景。杜宇透露，這些專利藥包括今年到期的利培酮、鹽酸格拉司瓊、西替利嗪、普侖司特；明年到期的有鹽酸帕羅西汀、苯磺酸氨氯地平、阿侖磷酸鈉；2009年到期的有比卡魯胺、頭孢卡品酯、拉坦前列腺素、雷貝拉唑鈉；2011年到期的品種有依達拉奉、鹽酸匹格列酮、鹽酸奧洛他定；2012年到期的有鹽酸多奈哌齊、絡(luò)沙坦、阿托伐他汀。 　　 同時，近兩年來日本國內(nèi)制藥行業(yè)的并購浪潮也逐漸興起。先是日本第三大制藥企業(yè)山之內(nèi)制藥與藤澤藥品工業(yè)于2005年4月1日合并，并成立新的公司Astellas，同年10月，三共制藥也與第一制藥完成合并，至此，加上武田藥品工業(yè)，日本的制藥業(yè)就形成了三足鼎立的局面。 　　 日本制藥行業(yè)的進一步集中，也大大增強了其在世界制藥市場上的話語權(quán)。以Astellas為例，合并之后其藥品銷售額將達8000億日元，在全球市場的排位上升到17位。 　　 所有這些因素，都大大增加了日本原料藥市場的吸引力。但也有業(yè)內(nèi)人認(rèn)為，這對于以生產(chǎn)低端原料藥見長的中國企業(yè)來說，未必能從中得到實際的好處，最關(guān)鍵的還是中國企業(yè)要提升自己的創(chuàng)新能力，擺脫以往的“只為他人做嫁衣”的地位。 　　 《藥事法》修改 　　日本從2005年4月1日起對《藥事法》進行了大幅度調(diào)整，其中最大的變化就是徹底將藥品的生產(chǎn)和銷售區(qū)分，從而使藥品生產(chǎn)外包成為可能。 　　 根據(jù)舊《藥事法》規(guī)定，藥品銷售企業(yè)必須擁有自己的生產(chǎn)工廠才可以從事醫(yī)藥的銷售工作，而新《藥事法》中則對上述規(guī)定予以修正，并同時引進MF注冊（即制造販賣核準(zhǔn)申請書）制度。同時，新《藥事法》中規(guī)定，組織生產(chǎn)的企業(yè)可以不在日本國內(nèi)，這就為外包生產(chǎn)提供了政策依據(jù)。 　　| 不過，無論是直接進口原料藥到日本也好，還是作為委托加工方也好，企業(yè)都得通過一道門檻，那就是MF注冊。通過了這一注冊，就相當(dāng)于日本政府對外國生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)得到了官方的認(rèn)可，而這個花費目前所需不多，大約為7萬日元。同時，這種認(rèn)證也是一勞永逸的，企業(yè)只要通過日本政府的MF認(rèn)證，就可獲得一個永久性的認(rèn)證號碼。 　　 據(jù)了解，可以在日本進行MF注冊的品種包括：原料藥、中間體和特殊制劑原料，添加劑（僅限于新產(chǎn)品），專業(yè)醫(yī)療器具的原料和容器及包裝材料等。 　　 據(jù)介紹，進行MF注冊的好處是可以保護自己的知識產(chǎn)權(quán)不受侵犯，簡化了國外企業(yè)進入日本醫(yī)藥市場的審批程序；而且，一旦成功注冊了MF，國外的企業(yè)便獲得通行證，可以不經(jīng)過日本代理而直接在日本國內(nèi)找買家；即使在申請注冊之初，對日本國內(nèi)的代理商也無特殊的資質(zhì)要求；同時，一旦接受代理，日本國內(nèi)的代理商就必須完成MF注冊申請和所有變更申請，作為外國生產(chǎn)企業(yè)的代理，他們也代表海外企業(yè)進行與勞動厚生省的一切業(yè)務(wù)聯(lián)系。 　　 具體的申請過程是：外國的生產(chǎn)企業(yè)通過日本的國內(nèi)代理商提出申請注冊MF，之后日本政府向該企業(yè)發(fā)放MF注冊證書，但是這是發(fā)放MF注冊證書并不表示企業(yè)已經(jīng)可以直接在日本國內(nèi)銷售產(chǎn)品，而僅僅表明日本政府愿意接受國外企業(yè)進來。隨后，國外企業(yè)在日本的代理依據(jù)注冊號碼來申請銷售許可，等到政府方面確認(rèn)企業(yè)有申請銷售許可之后才開始MF注冊審查，審查完之后，所有的申請流程才算完成。其中，生產(chǎn)企業(yè)是MF證書的持有者，銷售企業(yè)則是MF證書在日本國內(nèi)的激活者，尤其是生產(chǎn)企業(yè)在國外的，要由日本國內(nèi)企業(yè)代理