各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 　　為完善醫療器械采購制度，規范采購行為，現就進一步加強醫療器械集中采購管理有關工作通知如下： 　　一、進一步提高對醫療器械集中采購工作的認識 　　醫療器械集中采購是規范采購行為，降低采購價格，保障醫療器械質量的有效手段，也是改進和加強醫療機構管理工作，促進醫療機構進一步降低醫療成本，減輕患者醫療費用負擔，改善醫療服務質量，提高醫療服務水平的重要措施。實行醫療器械集中采購，杜絕暗箱操作，糾正醫療器械購銷中的不正之風，關系到人民群眾的切身利益，也關系到衛生行業的形象和聲譽。 　　各地要統一思想，高度重視醫療器械集中采購工作，將其作為加強黨風廉政建設和防治醫藥購銷領域商業賄賂的一項長效機制抓緊抓好。各級衛生行政部門要在當地政府的領導下，與各有關部門相互配合，健全組織機構，明確各方責任，認真組織實施，全面推進醫療器械集中采購工作。 　　二、規范推進醫療器械集中采購 　　各地衛生行政部門要在認真總結藥品和高值醫用耗材集中采購工作經驗基礎上，針對當前醫療器械采購工作中存在的突出問題，研究制定和完善有關制度、實施辦法，從制度上、機制上進一步規范醫療器械采購行為，確保醫療器械集中采購工作順利實施，取得實效。 　　（一）集中采購的組織原則 　　醫療器械集中采購按屬地化管理原則，以政府為主導,分中央、省和地市三級，以省級為主組織實施。各級政府、行業和國有企業舉辦的所有非營利性醫療機構，均應參加醫療器械集中采購。任何醫療機構不得規避集中采購。 　　（二）集中采購的品目與范圍 　　本通知所指醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。 　　衛生部負責的政府項目醫療器械集中采購,由衛生部負責組織。《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛規財發[2004]474號）管理品目中的甲類大型醫用設備配置工作由衛生部審批，其集中采購由衛生部統一負責組織。心臟起搏器、心臟介入類等高值醫用耗材臨床應用的醫療機構少，各地采購價格差異大，價格虛高問題較為突出，由衛生部統一負責組織。 　　大型醫用設備管理品目中的乙類大型醫用設備，以及除心臟起搏器、心臟介入類等以外的高值醫用耗材，應納入省級集中采購范圍，由省級負責組織集中采購。 　　其他醫療設備和耗材，由省級衛生行政部門根據實際情況，具體研究制定本地區省級和地市級集中采購目錄。 　　未列入集中采購目錄但單批次采購金額較大的，也應實行集中采購，具體采購限額標準由省級衛生行政部門確定。 　　各地要按照《大型醫用設備配置與使用管理辦法》的規定，加強大型醫用設備配置規劃管理，大型醫用設備必須先取得配置許可證，方可列入集中采購計劃。要嚴格控制醫療機構利用貸款、融資、集資等形式，負債購置大型醫用設備。 　　（三）集中采購的方式 　　醫療器械集中采購必須遵循公開、公平、公正和誠實信用的基本準則，采購方式以公開招標為主。高值醫用耗材可采取邀請招標、競爭性談判等方式進行，要積極借鑒以政府為主導的藥品網上集中采購辦法和經驗，規范和完善集中采購工作。鼓勵資質合格、產品優良的企業直接參與競標。具體采購方式應經集中采購主管部門批準。 　　（四）嚴格程序和措施 　　各地要按照有關法律法規，結合當地實際情況，制定和完善醫療器械集中采購程序和實施辦法，確保程序公正、環節透明。嚴格實行招標采購信息提前公告、評標辦法公布和招標結果公示。招標結果確認后，要及時組織醫療機構簽訂合同，并監督履行。 　　（五）加強評標專家管理 　　各地要按照財政部、監察部《政府采購評審專家管理辦法》（財庫[2003]119號），規范評標專家的管理與使用。各級衛生行政部門要積極協調有關部門，廣泛吸納相關領域專家，建立和充實醫療器械集中采購專家庫。本地區專家來源不足的，要從全國有關學會、協會補充專家，確保專家數量滿足有關法律法規的要求。要建立專家庫維護管理與專家抽取使用相互分離的管理制度，評標專家應以隨機方式抽取確定。實行專家回避與監督評價制度，與采購項目存在利害關系的專家一律不得參予評審工作；對不能公正、廉潔履行職責的專家應堅決取消其評標資格并從專家庫中清除。 　　（六）醫療器械應用評價與選型 　　各地要積極開展醫療器械應用評價，建立、完善供應商和產品信息庫，切實做好資格預審工作，優選出技術成熟、應用廣泛的產品。衛生部將組織開展醫療器械評估選型工作，適時發布評估選型結果，并組織集中展示，以指導各地集中采購工作。 　　（七）控制采購成本 　　各地應充分利用現有的集中采購平臺開展醫療器械集中采購工作，努力降低采購成本。各級衛生行政部門應組織醫療機構做好醫療器械采購年度計劃編制工作，集中采購批次不宜過多。 　　三、著力加強醫療器械集中采購的監督管理 　　各地衛生行政部門要主動協調紀檢監察、財政、藥監、工商、審計等部門，建立起齊抓共管、各司其職的聯合監管工作機制，對醫療器械集中采購實行全過程監督管理。要對社會公布投訴電話，主動接受社會公眾、輿論監督，及時受理集中采購過程中發生的質疑、投訴，并及時查處違法違紀行為，向社會公布處理結果。 　　四、疾病預防控制中心、衛生執法監督等政府舉辦的衛生機構的設備采購工作也應按照本通知要求實行集中采購 　　各地要根據上述要求抓緊研究制定實施細則，加快推進本地區醫療器械集中采購工作，并將本地區開展醫療器械集中采購工作情況以及下一步工作計劃和實施方案于今年7月底前報送我部。 二〇〇七年六月二十一日 相關鏈接 甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定 2007年6月28日 關于認可河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所對剩余電 2007年6月27日 關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知 2007年6月27日 2007第十四屆中國廣西醫療器械展覽 2007年6月27日 部分藥品保健品醫療器械違法廣告被停 2007年6月27日 醫療器械生產企業質量管理體系規范試點檢查工作啟動 2007年6月25日 文昌全市范圍檢查醫療器械生產企業 2007年6月25日 江蘇省藥監局公布藥品醫療器械十大違法案 2007年6月21日