國食藥監辦[2007]358號 -------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　國務院公布的《反興奮劑條例》（以下簡稱《條例》）已于2004年3月1日起正式實施。《條例》對興奮劑生產、經營、進出口環節的管理作出了嚴格規定，明確了各有關部門的反興奮劑職責。《條例》的實施標志著我國的反興奮劑工作納入了法制化軌道，對保護運動員和公眾的身心健康具有十分重要的意義。為進一步貫徹實施好《條例》，加大對興奮劑的管理力度，并為2008年奧運會的順利舉辦提供公平競爭的體育競賽環境，現將有關事宜通知如下： 　　一、加強對《條例》的學習宣傳 　　各級藥品監督管理部門要結合本地實際情況，認真組織藥監系統干部職工深入學習《條例》，準確領會《條例》的精神和各項規定，認真履行相應職責，提高對興奮劑依法管理的水平和能力；要會同有關部門，充分利用報刊、電臺、電視臺、網絡等媒體，組織形式多樣的宣傳活動，廣泛宣傳反興奮劑工作的重要意義，在相關領域普及反興奮劑的知識，促進社會各界進一步了解興奮劑管理的各項規定，使《條例》的有關要求深入人心。 　　二、認真貫徹落實《條例》的各項規定 　　（一）加強對生產興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下稱蛋白同化制劑、肽類激素）的企業的監管。 　　《條例》規定，生產蛋白同化制劑、肽類激素，應當取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號。境內企業接受境外企業委托生產蛋白同化制劑、肽類激素，應當將委托生產合同報省級藥品監督管理部門備案。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要按照《條例》的規定，加強對轄區內現有生產和接受境外企業委托生產蛋白同化制劑、肽類激素的企業的監督檢查。 　　（二）依法做好經營蛋白同化制劑、肽類激素批發企業的資格準入工作，強化市場監管。 《條例》規定，取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，具備一定條件并經所在地省級藥品監督管理部門批準后，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素；規定了蛋白同化制劑、肽類激素的銷售流向，并明確藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑或者其他肽類激素（胰島素除外）。各級藥品監督管理部門要切實加強對蛋白同化制劑、肽類激素流通的監管力度，全面落實《條例》的各項規定，嚴禁藥品零售企業經營胰島素以外的蛋白同化制劑或肽類激素；尚未完成經營蛋白同化制劑、肽類激素批發企業審批工作的，要嚴格按照《條例》規定的準入條件，盡快依法審查，并于2007年8月31日前完成審批工作。 　　（三）嚴格蛋白同化制劑、肽類激素出口審批。 　　《條例》明確規定，進出口蛋白同化制劑、肽類激素，需要取得藥品監督管理部門出具的進出口準許證。國家局、海關總署和國家體育總局聯合發布的《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》（局令第25號），對蛋白同化制劑、肽類激素進出口審批進行了規范。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要繼續按照相關規定，做好蛋白同化制劑、肽類激素出口準許證審批工作。 　　（四）加強對含有興奮劑目錄所列禁用物質藥品的標簽和說明書的管理。 　　《條例》規定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員慎用”字樣。國家局《關于<藥品說明書和標簽管理規定>有關問題解釋的通知》（國食藥監注〔2007〕49號）中對此也作出了規定。對已經批準注冊的藥品，藥品生產企業應當根據相關規定盡快修改藥品說明書或標簽；對已經受理尚未批準注冊的藥品，國家局將按照相關規定對說明書或標簽進行審核和發布。 　　三、加強監督檢查，為2008奧運會的順利舉辦營造公平競爭的體育競賽環境 　　北京市藥品監督管理局和山東省食品藥品監督管理局要著重組織對奧運賽事舉辦城市及其周邊地區的藥品零售企業進行一次清理檢查，嚴禁零售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素，并要求藥品零售企業在店內明示“禁止銷售蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）”。其他各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局也要配合做好相應的清理和監督檢查工作，為2008奧運會的順利舉辦營造公平競爭的體育競賽環境。 　　加強興奮劑管理，事關2008年奧運會的主辦效果和中國的國際形象。各級藥品監督管理部門要高度重視反興奮劑工作，作為一項政治任務來抓，要進一步明確各部門職責分工，強化力量，落實責任，將《條例》的各項規定和監管措施真正落到實處。 國家食品藥品監督管理局 二○○七年六月二十二日