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合同制造搶跑單抗市場(chǎng)CMOs步制藥企業(yè)后塵

中國(guó)虎網(wǎng) 2007/7/6 0:00:00 來(lái)源: 未知
單克隆抗體(mAbs)藥物對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),其重要性越來(lái)越大,制藥企業(yè)正通過(guò)兼并生物技術(shù)公司來(lái)謀求在單克隆抗體藥物市場(chǎng)取得領(lǐng)先地位。此時(shí),合同制造組織(CMOs)也不甘人后,正緊隨著全球單克隆抗體藥物的研發(fā)步伐,爭(zhēng)取獲得單克隆抗體藥物生產(chǎn)外包的機(jī)會(huì)。 mAbs發(fā)展驚人 19世紀(jì)末,白喉毒素的發(fā)現(xiàn)宣告第一代抗體藥物的誕生,隨著現(xiàn)代免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)的不斷發(fā)展,第二代抗體——單克隆抗體、第三代抗體——基因工程抗體分別于1975年和1984年問(wèn)世。一個(gè)多世紀(jì)以來(lái),抗體作為體內(nèi)最奇妙的蛋白質(zhì)分子,一直是生命科學(xué)、尤其是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究熱點(diǎn),為人類(lèi)多種疾病的預(yù)防、診斷和治療作出了巨大的貢獻(xiàn)。 1975年英國(guó)劍橋的科學(xué)家Kohler和Milstein通過(guò)雜交瘤技術(shù)建立了單克隆抗體,這種抗體為鼠源單抗。單克隆抗體有特異性識(shí)別作用靶點(diǎn)(如腫瘤細(xì)胞、病原微生物)的能力,可用于疾病的診斷、預(yù)防和治療,如在腫瘤的治療上,單克隆抗體藥物靶向性強(qiáng),就像“生物導(dǎo)彈”一樣,對(duì)癌細(xì)胞的追蹤能力很高,可聚集在癌細(xì)胞周?chē)钄喟┘?xì)胞的生長(zhǎng),并讓癌變部位萎縮,從而達(dá)到低劑量、低毒副作用的效果。但最初的鼠源單抗由于人鼠之間遺傳背景的差異,在人體內(nèi)使用時(shí)會(huì)成為外源性的蛋白抗原而引起人抗鼠抗體反應(yīng),極大地限制了單克隆抗體在疾病治療上的應(yīng)用和發(fā)展。但隨著生物技術(shù)的發(fā)展,單克隆抗體也經(jīng)歷了幾個(gè)主要的發(fā)展階段:鼠源單抗、鼠/人嵌合單抗、人源化單抗、人抗體和完全人源化單抗,使鼠源性蛋白的成分從100%下降為33%乃至0%。 近年來(lái)發(fā)展起來(lái)的人源化單抗和完全人源化單抗含極少甚至不含鼠源成分,這種抗體不僅避免了人抗鼠抗體反應(yīng),而且特異性、親和力不受影響,在疾病的治療中將發(fā)揮巨大的作用,擁有極其廣闊的應(yīng)用前景。 藥企尋找機(jī)遇 隨著單克隆抗體人源化程度的提高、副作用的減少和療效的增強(qiáng),單克隆抗體在疾病治療方面的作用越來(lái)越受到人們的重視。目前,單克隆抗體藥物主要用來(lái)治療腫瘤、自身免疫性疾病和感染性疾病,尤其是在癌癥治療方面的療效突出,隨著腫瘤發(fā)病率的不斷上升、治療人群的龐大,激發(fā)了各國(guó)科學(xué)家對(duì)單克隆抗體研究開(kāi)發(fā)的興趣,巨大的市場(chǎng)前景誘使國(guó)際大型藥企紛紛介入該領(lǐng)域。 據(jù)美國(guó)制藥業(yè)協(xié)會(huì)(PHRMA)的調(diào)查報(bào)告顯示,單克隆抗體藥物的開(kāi)發(fā)速度居所有醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品之首。1995年前,美國(guó)市場(chǎng)上僅有OKT3一種治療性單抗,但目前上市的單克隆抗體藥物已經(jīng)超過(guò)了16種。   這些已上市的單克隆抗體藥物中,2002年獲得批準(zhǔn)上市的完全人源化單抗Humira是單克隆抗體藥物發(fā)展中的“里程碑”藥物,也代表著單克隆抗體藥物一個(gè)迅猛發(fā)展的新時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨。Humira是雅培和CAT公司共同開(kāi)發(fā)的一種治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的單克隆抗體藥物,該藥物一上市即取得了良好的銷(xiāo)售業(yè)績(jī),2006年的銷(xiāo)售額達(dá)到了103億美元。 單克隆抗體是醫(yī)藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額增長(zhǎng)最快的產(chǎn)品之一。據(jù)LaMerieS.L.商業(yè)情報(bào)公司報(bào)道,2006年12類(lèi)暢銷(xiāo)生物制品的銷(xiāo)售總額達(dá)到638億美元,較上年增長(zhǎng)20%。其中主要的腫瘤抗體利妥昔單抗(rituximab,Rituxan)、群司珠單抗(trastuzumab,Herceptin)、貝伐單抗(bevacizumab,Avastin)和西妥昔單抗(cetuximab,Erbitux)的增長(zhǎng)率最高,達(dá)到了57%,銷(xiāo)售額合計(jì)為106億美元,僅次于促紅細(xì)胞生成素而位居第2。促紅細(xì)胞生成素產(chǎn)品的銷(xiāo)售額為119億美元,但卻是在銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的所有12類(lèi)重組生物制品(疫苗除外)中增長(zhǎng)率最低的,僅為6.7%。2006年銷(xiāo)售額最高的單個(gè)生物制品為抗腫瘤壞死因子(TNF)抗體依那西普(etanercept,Enbrel),銷(xiāo)售額達(dá)到45億美元,但在抗TNF抗體中,阿達(dá)木單抗(adalimumab,Humira)的增長(zhǎng)率最高,達(dá)到46%。抗TNF抗體以103億美元的銷(xiāo)售額列第3位。 另?yè)?jù)美國(guó)制藥業(yè)協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì),目前美國(guó)有418種治療不同類(lèi)型疾病的生物制品處于臨床階段或美國(guó)FDA審查階段。其中單克隆抗體藥物有160個(gè),占38%,重組蛋白質(zhì)類(lèi)藥物和激素類(lèi)藥物為43個(gè),占10%。而DATAMONITOR數(shù)據(jù)咨詢公司估計(jì),到2010年,單克隆抗體藥物的市場(chǎng)將增長(zhǎng)20.8%(見(jiàn)附圖),對(duì)大型制藥企業(yè)而言,這意味著2010年單克隆抗體藥物能為其帶來(lái)179億美元的額外收入。 在利潤(rùn)的驅(qū)使下,許多制藥巨頭已經(jīng)紛紛收購(gòu)了具有單克隆抗體生產(chǎn)平臺(tái)的企業(yè)。其中阿斯利康公司花了156億美元收購(gòu)MedImmne公司,就是看中了MedImmne公司研發(fā)的第二代首個(gè)單克隆抗體藥物Nufunction(iterator){varresult;this.each(function(value,index){value=(iterator||Prototype.K)(value,index);if(result==undefined||value>=result)result=value;});returnresult;}(motavizumab)。Nufunction(iterator){varresult;this.each(function(value,index){value=(iterator||Prototype.K)(value,index);if(result==undefined||value>=result)result=value;});returnresult;}是帕利珠單抗Synagis(palivizumab)的新一代產(chǎn)品。阿斯利康公司還于2006年出資13億美元收購(gòu)了英國(guó)劍橋抗體技術(shù)公司(CambridgeAntibodyTechnology,CAT)公司,使之從單純的制藥公司擴(kuò)展成為生物制藥公司。 2007年4月,羅氏公司以0.565億美元收購(gòu)了TherapeuticHumanPolyclonals公司。TherapeuticHumanPolyclonals公司擁有利用轉(zhuǎn)基因哺乳動(dòng)物生產(chǎn)單克隆和多克隆抗體藥物的平臺(tái)。現(xiàn)時(shí),羅氏公司已擁有美羅華(MabThera、rituximab)、赫賽汀(Herceptin、trastuzumab)和阿瓦斯丁(Avastin、bevacizumab)等多個(gè)商業(yè)化的單克隆抗體藥物。 CMOs介入單抗領(lǐng)域 目前,合同制造商GoodwinBiotechnology公司正在加緊擴(kuò)張其符合GMP要求的生產(chǎn)車(chē)間和工藝過(guò)程研究實(shí)驗(yàn)室,這些都是單克隆抗體藥物生產(chǎn)條件的一部分。GoodwinBiotechnology公司正在為意大利佛羅倫薩的MenariniGroup公司制造處于Ⅱ期臨床的卵巢癌抗體,同時(shí),為加拿大蒙特利爾的Thfunction(iterator){varresult=true;this.each(function(value,index){result=result&&!!(iterator||Prototype.K)(value,index);if(!result)throw$break;});returnresult;}ionPharmaceuticals制造兩個(gè)單克隆抗體藥物。 位于巴塞爾的瑞士制藥企業(yè)Lonza正在Visp建設(shè)新的生產(chǎn)車(chē)間、工藝研究和分析實(shí)驗(yàn)室。這將是瑞士一個(gè)規(guī)模比較大的結(jié)合抗體藥物生產(chǎn)車(chē)間,主要研究利用高活性的化學(xué)物質(zhì)和生物技術(shù)制造抗體藥物。該項(xiàng)目已于2006年開(kāi)工建設(shè),年產(chǎn)量為10公斤的一期工程將于2008年完工。龍沙還在建設(shè)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的生產(chǎn)車(chē)間,將于2007年安裝小規(guī)模的生產(chǎn)流水線。 今年早些時(shí)候,位于Leiden的荷蘭企業(yè)Crucell和帝斯曼生物公司宣布,他們利用“PER.C6”人細(xì)胞的生產(chǎn)線能獲得10g/L的單克隆抗體藥物,目前正在向20g/L努力。這兩家公司在美國(guó)馬薩諸塞州新設(shè)了PerciviaPER.C6研究中心。 制藥企業(yè)和合同制造組織在單克隆抗體藥物市場(chǎng)上能領(lǐng)到怎樣的成績(jī)單,我們拭目以待!
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