食藥監械函[2007]58號 -------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　近期，我司收到部分省局和企業對下列有關產品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見，現征求你們的意見： 　　一、醫用功用吸脂機：由針具、手柄、控制器、腳踏開關及附件組成。使用時吸脂機產生接近脂肪固有頻率的機械共振波，選擇性破碎、乳化脂肪細胞，并利用負壓將脂肪吸出體外。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6823。 　　二、藻酸鹽與透明質酸鈉醫用敷料：該產品為含有藻酸鹽與透明質酸鈉兩種高分子材料的無紡布層，通過與無紡布吸水層、壓敏膠層、離型紙層復合而成，用于外科手術、整形手術后的創面護理。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。 　　三、一次性使用中心靜脈輸液穿刺套裝（含穿刺針）：穿刺并使藥液通過中心靜脈血管輸入成人體內。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6815。 　　四、感應式醫用流體加熱器：由主機和一次性使用加熱袋組成。用于微創手術中對沖洗液快速加熱，防止低溫引起的并發癥。加熱袋接觸沖洗液。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。 　　五、牙科用粘合填充材料：為雙固化型的牙科用牙質粘結劑，用于粘結牙本質。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6863。 　　六、腦脊液測壓計（含穿刺針）：用于腰脊椎穿刺法測量腦脊液壓。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6815。 　　七、橄欖油軟膏：非滅菌水性乳劑，主要成份純水、橄欖油、甘油、戊二醇、棕櫚油甘油酯、植物油、氫化卵磷脂、角鯊烷、甜菜堿、棕櫚酸酰胺、肌氨酸、乙酰胺、羥乙基纖維素、卡波姆鈉、卡波姆、黃原膠。用于保持傷口和皮膚的濕潤環境，幫助改善皮膚的干燥和臘樣變性癥狀，從而有利于皮膚病癥的愈合。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。 　　八、燒傷護理用凝膠、水凝膠敷料：包含茶樹油、丙二醇、卡波姆等成份。用于緩解疼痛、減輕組織損傷。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。 　　九、婦科熱療機：不與人體接觸。由大功率發射源、體外電極和微機控制系統等部分組成。用于陰道炎、盆腔炎、附件炎等婦科疾病的治療。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6826。 　　十、清鼻護理液：NaCl 0.9%，加入少量薄荷調制香型。用于清洗鼻腔內各類粉塵、過敏源、病菌等有害物，協助鼻粘膜上粘液纖毛運動恢復正常。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。 　　十一、多孔石墨醫用敷料：材質為多孔石墨。用于燒傷創面和其它復雜創面的護理，促進創面愈合。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。 　　十二、手術導航計劃系統：通過X線、CT或者MR設備獲得患者影像數據，生成手術計劃，用于立體定位手術。包括腦外科、耳鼻喉科、脊柱外科、髖關節導航計劃系統。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6870。 　　十三、手術導航系統：由主機、雙目紅外攝影機、功能軟件、定位框架、適配器、標記物和附件組成。配合已完成的手術計劃，輔助外科手術導航。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。 　　十四、腦電電極：與腦電圖機或腦電診斷儀配套使用。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6821。 　　十五、計算機輔助輸注系統：由主機和傳動控制裝置組成。適用于麻醉科靜脈麻醉時控制藥物變速輸注用。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。 　　十六、一件式造口栓：由醫用粘帖膠和吸收栓組成。主要成分為聚氨酯泡沫、乙烯－醋酸乙烯共聚物、炭過濾片、高吸水性材料和醫用膠粘劑。使用時，將吸收栓插入造口，吸收栓通過吸收糞便中的水分而膨脹，阻止糞便從造口排出。同時吸收造口排出液并過濾腸道產生的氣體。持續使用時間少于30天，擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6866。 　　十七、便攜式腰椎支撐牽引器：由壓力彈性自然支撐裝置、束裝部分和控制器組成。用于腰椎間盤突出的治療。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。產品分類編碼代號6826。 　　十八、抽吸器/沖洗器：用于內窺鏡外科手術過程中沖洗和抽吸清潔溶液用，為操作者提供一個干凈的手術環境。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。 　　十九、聽力檢測儀器：用于檢測患者聽力或聽力損失。有源產品。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6821。 　　二十、影像報告發布系統：PACS系統的子系統，用于影像科室向全院發布醫學影像和檢查報告數據，同時可以通過醫院內部網或公共網進行遠程會診。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6870。 　　二十一、電腦閱片影像系統：標記液基細胞學制備的玻片中的病變區域，供醫務人員通過顯微鏡進行分析。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6840。 　　二十二、燒傷治療浴盆：由抗酸蝕不銹鋼制成，帶有高靈敏度溫控調節裝置、電加熱器、溫度顯示器。用于對燒傷患者進行水浸入式治療。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。 　　二十三、腔內彈道碎石機：對膀胱結石、輸尿管結石等泌尿系統結石在內窺鏡直視下進行碎石治療。采用機械原理，利用壓縮空氣推動手柄內撞擊針的尾部，使撞擊針頭部接觸結石，將結石擊碎。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6822。 　　二十四、高頻電場皮膚治療儀：采用高頻熱能治療技術，通過將高頻熱能透過被冷卻的表皮，刺激皮下深層組織同時產生熱能作用，達到消除皺紋及治療痤瘡得效果。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6825。 　　二十五、內鏡用推結器：由聚碳酸酯組成，含20％再回收纖維。用于腔鏡手術中，在腔鏡套管腔外給縫線打結，通過套管將滑結推入腔內，直到縫線結固定。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。產品分類編碼代號6822。 　　二十六、骨科用擴張器及擴張用壓力顯示器：利用微創穿刺工具到達椎體病變部位，注壓使前端擴張至治療所需體積同時形成空腔。在低壓控制下灌注可顯影的填充物填塞空腔，形成固化椎體，達到恢復椎體高度、糾正畸形的治療目的。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6810。 　　二十七、牙周夾板：用于穩固牙周炎、牙齦萎縮、牙齒松動和不利于做烤瓷的牙體連接，減緩牙齒松動和脫落，增加牙齒的固位力量。分為網狀尼龍和網狀不銹鋼及C型尼龍和C型不銹鋼兩個型號。一至兩周內拆除。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6855。 　　二十八、甲醛滅菌器：用于醫療器械的滅菌消毒。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6857。 　　二十九、子宮頸樣本采集器：用于采集子宮頸上皮細胞、細胞團和細胞塊。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6866。 　　三十、全自動透析器潤洗預備系統：由可編程序控制器、回路泵、電磁閥、傳感器、循環管路組成，用于沖洗可復用血液透析器內的消毒溶液。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6845。 　　三十一、呼吸設備用附件（加熱器、加濕器）：用于將吸入氣體加溫、加濕。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。 　　三十二、一次性給藥噴頭：用于對外科體表和口咽部均勻噴灑藥液。噴灑過程中噴頭和患處不接觸。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。 　　三十三、骨科手術器械：可重復使用。如不接觸血循環/中樞系統，擬作為Ⅰ類醫療器械管理。如接觸血循環/中樞系統，擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6810。 　　三十四、尿流量儀：用于測量排尿時的尿流量、尿流率，主要作為測量患者尿液數量的計量工具。不與患者接觸。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。 　　三十五、深呼吸訓練器：用于胸肺部疾病、麻醉、機械通氣等導致肺功能下降后需進行肺呼吸功能恢復者。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6866。 　　三十六、復合樹脂充填工具：醫生補牙時，向患者牙齒填充樹脂的充填工具。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6855。 　　三十七、紗布墊：由脫脂紗布及脫脂棉組成。用于替代石膏繃帶作為石膏夾板襯，起外敷、包裹、包扎、固定用。不接觸傷口。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。 　　三十八、臨床結果解釋幫助系統：自動接收蛋白、生化、電泳或微生物檢測站數據，用不同分析程序對檢測結果進行分析處理。從而幫助醫生對檢驗結果進行解釋。擬不作為醫療器械管理。 　　三十九、康復治療用浴盆：利用溫水緩解疼痛，輔助患者活動肢體，加快康復。擬不作為醫療器械管理。 　　四十、血小板震蕩儀：通過水平擺動及恒溫設備保證血小板在20－24度最佳生存環境。擬不作為醫療器械管理。 　　四十一、一鍵式智能閱讀器：識別按一定格式印刷或書寫在紙質品上的標記，將其變換成電信號并最終轉化為語音輸出的設備。擬不作為醫療器械管理。 　　四十二、印膜材料混合器：在口腔外對印膜材料進行混合均勻。不與患者接觸。擬不作為醫療器械管理。 　　四十三、充氣式負壓隔離艙：用于隔離傳染性的病患，在運送過程中減少環境及健康人員二次感染的機會。擬不作為醫療器械管理。 　　四十四、放射性層析掃描儀：運用放射性紙層析法、薄層層析法定性及定量分析放射性標記化合物各組分的含量。擬不作為醫療器械管理。 　　四十五、腸胃營養袋（不含鼻飼管、胃管）：由袋體及輸注管路部分組成，通過鼻飼管或胃管，向腸胃輸送營養物質。不接觸人體。擬不作為醫療器械管理。 　　四十六、骨科矯形用手機連接器：連接器一頭插入電動或氣動的手機，另一頭連接鋸片、磨頭、鉆頭等。擬不作為醫療器械管理。 　　四十七、便盆沖洗消毒柜：對醫院便盆沖洗和消毒。擬不作為醫療器械管理。 　　四十八、沐浴推車、電動助力車、懸吊式電動移位機、移位機專用導軌、電動移位車：用于患者轉運，可減輕醫護人員勞動強度。擬不作為醫療器械管理。 　　四十九、冷棒筆：用于正畸治療時，冷卻弓絲，使其方便入槽。擬不作為醫療器械管理。