抗乙肝藥市場中西相互補充各顯神通 南方中藥港 2007年7月13日 　　隨著一系列核苷類抗HBV新藥的問世，國內抗乙型肝炎藥物市場上跨國公司已經占據了優勢，而國內藥企要想分得其中一塊蛋糕，就必須提高產品的技術含量和研發能力。 眾所周知，乙型肝炎是由于人體感染了乙型肝炎病毒（HBV）后所引起的。據國外醫學雜志報道，目前，全球約有乙肝感染者3.5億人，我國約占了其中的1/3（即1.2億人），這里面有10％為慢性乙肝患者，而慢性乙肝患者中約有4％的人最終會發展成肝硬化或肝癌。 新品迭出推動市場擴容 據國內醫學專家估計，我國每年用于治療乙肝的總費用至少在1000億元人民幣左右，可見這一市場何等巨大。由于乙肝病毒（HBV）是一種“嗜肝性病毒”，它專門在肝細胞內復制，而肝臟本身對任何藥物均有分解作用，故乙肝治療也是世界公認的醫療難題之一。隨著醫學科技的飛速發展，過去10年來，乙肝治療劑開發取得了重大進展，特別是一系列核苷類抗HBV新藥，如拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋和替米夫定以及早期上市的蛋白質類藥物（如干擾素、白介素－18等產品）的相繼開發成功，為乙肝治療提供了強大的技術支持。 目前，國際醫學界臨床治療乙肝主要采用核苷類藥和干擾素。而我國臨床使用的抗乙肝藥物基本上可分為三大類，即干擾素類、核苷類和中藥類，可以說是“中西結合，各顯神通”，并有相互補充之勢。這也是我國醫藥市場的一大特色。 核苷類進步最快 就抗乙肝藥物而言，目前國內外市場主要由著名跨國制藥公司所把持。葛蘭素史克研制的首只核苷類藥物拉米夫定（商品名為“賀普丁”）上市后（國內產品現由蘇州葛蘭素公司生產），曾一度占據了抗肝炎藥物市場的有利地位。特別是該品于1999年正式進軍我國后，由于能有效使乙肝病毒表面抗原轉陰，故上市后迅速成為國內醫院常用的乙肝臨床用藥品種，銷量則從2000年的1億多元上升為2005年的5.5億元（有人估計，去年賀普丁國內總銷售額已超過6億元）。由于賀普丁零售價相對較高（每片價格為17元），故目前賀普丁的主要銷路集中在我國東部經濟發達的大中城市里，而在經濟相對欠發達的中西部地區銷量很低。 2005年5月，另一家跨國公司百時美施貴寶的抗乙肝新藥恩替卡韋（商品名為“博路定”）在廣州市舉行了上市前新聞發布會。據大型臨床研究報告表明，恩替卡韋同屬核苷類藥，但其抗病毒能力更大，副作用更小，而耐藥率則是目前在研和上市的核苷類藥中最低的。 　　 接著，葛蘭素公司又隨即宣布其研制的抗乙肝新藥阿德福韋酯（商品名為“賀維力”）在中國全面上市，此舉可見葛蘭素史克用心良苦：一方面試圖以其來代替耐藥性較大的拉米夫定；另一方面，也緩解恩替卡韋即將在華上市帶來的沖擊力。 2005年11月，中國藥監局正式批準博路定在國內上市銷售。從目前市場反饋的情況來看，上述兩種新型抗乙肝藥物（即賀維力與博路定）的單品種銷售額均已超過1億元人民幣，走勢良好。 另一家合資公司北京諾華在2006年2月也向國家食品藥品監督管理局提交了抗乙肝新藥替比夫定（同為核苷類）的注冊申請文件。此藥已在中國完成Ⅲ期臨床試驗，并有望在今年上半年在華上市。 據介紹，恩替卡韋、替比夫定的臨床療效均優于拉米夫定，從今年4月份剛剛結束的歐洲肝病年會上公布的最新研究數據看，與阿德福韋酯相比，恩替卡韋的降病毒能力更快、更強。早至治療第10天，恩替卡韋降病毒載量的幅度和阿德福韋酯相比有顯著的統計學差異；治療48周時，58％恩替卡韋治療的患者病毒載量下降到不可檢測水平，而阿德福韋酯對照組為19%。同時，現有的乙肝抗病毒藥物的耐藥數據顯示，在核苷初治患者中使用不同的藥物，在治療第4年的耐藥發生率分別為：拉米夫定為71％，阿德福韋酯為18％，恩替卡韋低于1％。 乙肝疫苗將成新亮點 在其他治療藥物方面，由羅氏公司生產的長效干擾素制劑哌羅欣在我國一直占了乙肝藥物市場份額的21%，其發展潛力不容忽視，但由于其價格較高，影響了部分地區的市場銷售。 進入21世紀以后，乙肝疫苗成為新崛起的又一乙肝治療劑（嚴格意義上講，乙肝疫苗只能算是免疫藥物而非治療藥。但從統計學角度則將其歸入乙肝藥物類）。目前我國生產的基因乙肝疫苗主要有2種：一種是從美國默沙東公司引進的酵母基因工程乙肝疫苗，國內有幾條生產線，年生產能力合計達1億支以上（實際產量沒有那么多，至多只有8000萬~9000萬支）；另一種是1991年由中國預防醫學科學院獨立研制的CHO乙肝疫苗，最高時年產1000萬支，目前估計只有600萬~700萬支（主要是面臨來自國內其他生產企業的激烈競爭）；再加上上海直接從美國進口后分裝的乙肝疫苗，估計目前國內年產乙肝疫苗總數在1.5億支上下。乙肝疫苗市場總銷售額約為10億~15億元人民幣（這是由于乙肝疫苗的出廠價相差極大，從每支7元人民幣到20幾元不等）。（來源：醫藥經濟報）