項目 編號 審 查 內 容 1 企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章以及國家和廣東省食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。（珠三角地區企業負責人應具有大專（含）以上學歷） 2 企業應設置質量管理部門或專職質量管理人員，行使質量管理職能，在企業經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。（珠三角地區經營10個以上類別醫療器械的企業應設置質量管理機構，下設質量管理組或質量管理員和質量驗收組或質量驗收員。） *3 質量管理人應具有醫療器械相關專業的大專（含）以上學歷，并有1年以上從事醫療器械工作的實踐經驗。 4 企業應有與經營規模、產品范圍相適應的專業技術人員，并至少3人。（珠三角地區申請的經營范圍在5個類別以下的企業，專業技術人員不得少于3人；申請的經營范圍在6至10個類別或申請B、C類產品的，專業技術人員不得少于5人；申請的經營范圍在10個以上類別的，專業技術人員不得少于7人） *5 企業質量管理人及專業技術人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。 6 從事醫療器械經營、驗收、維修和倉儲管理的專業技術人員，必須具有高中文化程度，經營人員不得兼質量驗收員。企業負責人、質量管理人、銷售負責人、專業技術人員須經培訓方可從事經營活動。（珠三角地區的從事醫療器械經營、驗收、維修和倉儲管理的專業技術人員應具有大專（含）以上學歷） 7 企業應每年組織質管人員及專業技術人員進行健康檢查。患有傳染病、皮膚病及精神病等不得從事此項工作。 *8 辦公場所應設置在非居民住宅區內。辦公場所應寬敞、明亮、整潔，其實際使用面積不少于60平方米（珠三角地區的不少于80平方米）。 *9 企業應設置獨立的醫療器械儲存倉庫，并應設置在非居民住宅區內。倉庫應與經營規模、產品范圍相適應，與辦公場所、生活區分開，其實際使用面積不少于20平方米（珠三角地區的不少于40平方米）。倉庫周圍應衛生整潔，無污染。庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。 10 倉庫應配備符合所經營醫療器械特性要求的設施設備或裝置。主要包括：用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測和調節溫濕度等設施設備，以及符合要求的照明設施。 11 醫療器械的儲存實行分區分類管理，標識清楚，并按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、退貨區、不合格品區等專用場所。醫療器械與非醫療器械、無菌（植入）醫療器械與其他醫療器械應分開存放。 *12 有特殊儲存要求的醫療器械，應符合相應的儲存要求。 *13 企業應制定符合有關法規及企業實際的質量管理制度，對經營產品的購、銷、存實現全過程的電腦管理。主要包括： 1、各部門、各類人員的崗位職責；2、員工法律法規、質量管理培訓及考核制度；3、供貨企業的審核管理制度；4、醫療器械購銷管理制度；5、質量驗收、保管及出庫復核管理制度；6、有關記錄和憑證的管理制度；7、效期產品管理制度；8、不合格產品和退貨產品的管理制度；9、質量跟蹤和不良事件的報告制度；10、質量事故和投訴處理的管理制度；11、產品售后服務的管理制度；12、文件、資料、記錄管理制度。 項目 編號 審 查 內 容 *14 企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要包括： 1、員工健康檢查檔案；2、員工培訓檔案； 3、產品質量檔案； 4、供貨方檔案； 5、用戶檔案；6、進貨、驗收、出庫復核、銷售等記錄表[記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規的規定；驗收記錄應注明購進日期、供貨單位、品名、型號、規格、批號（出廠編號或生產日期）、數量、生產單位、產品注冊證號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。出庫復核記錄應注明購貨單位、品名、型號、規格、批號（出廠編號或生產日期）、數量、生產單位、產品注冊證號、有效期、出庫日期、質量狀況、發貨人、復核人員等項目。7、不合格產品報損審批表； 8、產品質量信息反饋表。 15 收集并保存與企業經營有關的法律、法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。 *16 申請經營A類的，還應符合如下要求：倉庫實際使用面積不少于200平方米。 *17 申請經營B類的，還應符合如下要求：1、企業負責人應具有醫療器械相關專業的本科（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；2、質量管理人應具有臨床醫學專業本科（含）以上學歷或主治醫師（含）以上職稱。 *18 申請經營C類的，還應符合如下要求：1、企業負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；2、質量管理人應具有醫療器械相關專業本科學歷（含）、2年以上工作經驗或中級（含）以上職稱；3、應具備對所經營產品進行培訓和售后服務的能力，或約定由第三方提供技術支持。 *19 申請經營D類的，還應符合如下要求：倉庫實際使用面積不少于100平方米。 *20 申請經營E類的，還應符合如下要求：1、至少應配備1名初級（含）以上驗光師或眼科醫師（含）以上的專業技術人員；2、應建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質量管理制度及檔案文件；3、應配備相適應的如裂隙燈顯微鏡等設施設備。 說明： 1、本標準適用于廣東省內核發、變更、換發《??包含的Ⅰ類醫療器械除外，開辦“體外診斷試劑”經營申請的，按照國家有關文件規定執行。 本標準所指廣東省珠三角地區包括廣州市、深圳市、珠海市、佛山市、東莞市、江門市、 惠州市、中山市。 2、分類說明： A類（一次性使用無菌注射器）：6815、6866（一次性使用輸液（血）器（針）類）。 B類：Ⅲ類6821、Ⅲ類6822（隱形眼鏡及其護理用液類除外）、Ⅲ類6846、Ⅲ類6877。 C類（設備）：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854。 D類（醫用材料）：6863、6864、6866（一次性使用輸液（血）器（針）類除外）。 E類：軟性、硬性（透氣性）角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）及其護理用液類。 （注：表內2、4項中的“類別”是指醫療器械分類目錄中的各類別） 3、驗收所有內容符合要求或僅有一條非*項不符合要求的，判定為驗收合格；有一條*項或者兩條非*項不符合要求的，判定為驗收不合格。（注：*17、*18、*20每項中，若其中一小條不合格應判定該項為不合格）。 4、相關專業指機械、工程、電子、醫學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、材料等專業。 5、本標準自2007年 7月 15日起實施，《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準（試行）》自本標準實施之日起廢止。