國家逐漸收緊了藥品注冊審批，一年注冊上萬個藥品的情形將不復存在。日前國家藥監局正式公布了修訂后的藥品注冊管理辦法，而在此之前，國家藥監局明顯放慢了藥品注冊和新藥申報的速度。 “現在新藥審批比以前更嚴格了。”7月17日，甘肅扶正藥業的張先生深有感觸地說，“我們公司幾年前向國家藥監局申報了一個新藥，截至目前還沒有批下來，這中間我們多次補充了材料，但還沒有給出明確答復。” 記者采訪中了解到，有此遭遇的企業不在少數。不少企業的注冊申請材料被國家藥監局打回來；有些企業的新藥也是等待了很久才批下來，與上述企業的遭遇一樣，更多的是等待審批。 審批趨嚴 “現在新藥審批比以前更加嚴格，對申報的材料要求也比原先更加詳細。今年4月底，國家藥監局專門召開了該藥的臨床實驗會議，我們公司派人參加了；當時與會專家對該藥申報提出了一些意見，要求公司再補充臨床方面的材料。為了盡快通過審批，我們現在也在盡力準備。”張先生說。 甘肅扶正藥業是甘肅省制藥行業的骨干企業之一，各項經濟技術指標名列全省醫藥行業前列。“我們公司不算大也不算小，新藥研發都是實實在在地做，不會去跟風仿制搶市場。至于新藥上市后銷售情況怎樣，能做到什么程度，最終看消費者是否對我們的產品認可，但前期研發我們會盡力去做。” 事實上，國家藥監局不僅卡緊了新藥的審批，而且對于改變劑型藥、仿制藥注冊申請也是大大提高了門檻。一些企業申報了很多改變劑型的品種，但申報材料大都被退回，而且藥品申報被拒絕的現象，目前已經相當普遍。 “對新藥的審批應該嚴，作為企業我們支持，但是有時想也感覺挺吃虧，有的企業的產品跟我們的這個新藥十分相似，但很短時間內就獲得了審批。我們為了這個藥多次補充了材料，至今卻還沒有批下來。”張先生說。 數據顯示，2005年國家藥監局受理一類新藥的申請為386個，2006年減少至282個。近一年來，由于對各類新藥申請進行嚴格核查，藥品審批數量明顯下降，從去年至今，國家藥監局甚至還撤回藥品注冊申請6441個。 山西寶泰藥業營銷副總王先民同樣表示：“現在新藥審批的難度比以前確實增加了，而且限制非常嚴格。我們公司申請了一個新藥，是一個保密品種，目前也是沒有審批下來，新藥的申報比以前花費的時間更長了。” “與同行業其他企業相比，我們的處境比較艱難，現在為了這個新藥，我們從研發到臨床結束已經投入了1000萬元左右，這對一個中藥企業來說，已經是不小的數額。”張先生表示。 創新犯難 “國家藥監局多次要求我們補充材料，這種要求肯定有它的道理，但一直沒有給我們準信，天天在過程中，什么時候是個頭。我們也想放棄，但是考慮到已經投入大量的人力、財力以及時間成本，又舍不得放棄。”張先生無奈地說。 社科院食品藥品監管中心主任張永建表示，事實上，國內企業大都沒有能力進行創新，即使有創新也只能在中藥領域，而在西藥領域幾乎沒有一個真正打入國際市場的創新藥。在目前企業研發創新無法一步到位的情況下，還是需要積極鼓勵高水品的仿制。 目前明顯的例子就是江中制藥。作為國內一大型制藥企業，江中制藥聯手軍事醫學科學院，投入6500萬元做抗癡呆創新中藥研發，由于擔心巨額投入有可能打水漂，最終放棄新藥的研發投資，并收回這筆款項。而江中制藥在新藥研發上暴露的不足，也正是國內多數企業的軟肋。 事實上，國內企業一般靠仿制藥積累研發資金，在創新仿制中逐漸向自主創新過渡。就目前而言，不可能要求企業今天投入研發明天就能做出新產品。但是自主創新肯定是今后發展的方向。 然而，即使在仿制藥方面，國家藥監局也提高了限制，要求仿制藥要與原研藥成份一致、劑型一致、標準一致和有效性、安全性一致，仿制藥絕不是簡單的重復。 另外，在國內還存在一個令人費解的現象，那就是原研藥比仿制藥價格高好幾倍。中國化學制藥工業協會秘書長周燕表示：“這種情況很不合理，不可否認仿制藥與原研藥有差距，但是二者技術上的差距不至于反映在定價上就有如此的差距。如果要求仿制藥與原研藥完全一致，二者之間就應該不再有過大的價差。” 王先民表示，“以往在藥品仿制方面標準比較低，大量企業仿制，惡性競爭，藥品安全性低，國家在這方面加以限制是正確的。”但是要求仿制藥與原研藥完全達到一致，這對國內企業來說，要求確實有些高。 尷尬處境 讓企業提心吊膽的是，政策還在進一步收緊。國家將把所有處方藥納入到政府定價范圍之內，日前廣東作為全國醫藥改革試點省，已經啟動了試點。目前市場上流通的16000種藥品中，處方藥有12000種。如果處方藥完全納入政府定價的范圍之內，這對企業來講不是一個好消息。 王先民表示，如果國家將處方藥全部納入政府定價范圍，這對處方藥生產企業的影響將會很大。處方藥一般都需要做臨床，臨床實驗的一切費用全都由企業來承擔，而且花費巨大。如果上市后藥價由政府來確定，能否真實反映企業的產品價值都很難說。 然而，除了上述政策，國家藥監局正在抓緊修訂GMP標準，并有望在今年下半年出臺。始于1998年的國家藥監局GMP認證制度，使得許多企業因短時間內固定投資過大，至今仍陷入資金困頓之中。如果修訂后的GMP年內付諸實施，這給研發能力不強的中小企業帶來更大挑戰，能否再繼續扛過去還是個未知數。 因此，在多重壓力之下，醫藥行業洗牌在所難免，往后國內制藥企業關門或者被兼并的現象將會越來越多，能否幸免只能看造化。 “政策頻繁嚴格，而且新藥審批的門檻越來越高，對此，企業只能認真面對，想辦法與科研機構合作，投入資金進行研發。”王先民說。