盡管在過去的數年中，中國已經開始了創新藥物的研發，但生物制藥行業中，仿制藥還是大行其道。國內市場對生物仿制藥的龐大需求，推動著中國的生物仿制藥行業加速發展。目前中國各級政府正在盡一切努力推動創新，創造更好的R&D環境，為創新藥物提供更多的資助。 從現在的角度看，處于蓬勃發展中的生物仿制藥，與其說是科學因素造成的，倒不如說是專利和政治因素所致。隨著生物仿制藥的批準不再是假設，全球醫藥行業已經在思考如何盡快確定尋找最有效的發展途徑。在這一大勢中，我國迅速發展的生物制藥產業在全球的生物仿制藥市場中起著舉足輕重的作用。 生物藥是當今市場上最昂貴的治療藥物，因此，中國及西方發達國家的大多數醫療保健政策的制定者認識到仿制藥對醫療保健政策的重要性。隨著許多重磅炸彈式生物藥即將失去專利保護，生物仿制藥行業擴張的機會已經觸手可及。 由于政府對生物仿制藥的管理和專利保護相對寬松，因此，中國正在迅速發展的生物仿制藥行業，反映了在價格合理的情況下，中國人對現代化醫療保健的需求正在上升。盡管中國的生物仿制藥主要在國內銷售，但對原研藥品來說還是會造成一定的沖擊，將來會面臨來自許多歐美大型生物制藥企業的專利斗爭。 擴張的障礙 中國的生物藥品大部分是生物仿制藥。隨著中國的生物制藥企業和風險投資在產品的創新方面加大投入，這一狀況正在發生變化。但是由于中國R&D相對于西方發達國家來說投入偏少，中國的基因重組技術發展較晚，造成了大多數生物藥品缺少專利保護。近幾年來，雖然中國政府加大了對生物藥物創新的資助，但是還有很多因素阻礙了生物制藥行業的發展，具體包括： 產品的商業化水平較低：不成熟的制造技術導致成本升高和產業化困難。市場發展不充分：促紅細胞生成素和生長激素類生物藥品雖然在美國市場獲得很大的成功，但在中國市場的年銷售收入較少。人口結構和這些藥品的零售價格是上述差異的因素。 小規模的重復投入：雖然中國目前已經批準的基因工程藥物和疫苗達到了21個，但是只有一兩家企業能夠滿足市場的需求。 擁有自主知識產權的藥物較少：許多產品的技術沒有獲得充分的保護，其中有些只能小規模生產，利潤較低。 管理和技術領軍人物缺乏：目前的中國需要大量有經驗和多才能的技術專家。 生物仿制藥創新 生物仿制藥的概念在西方國家看來是專利的問題，但在我國卻是一個“健康”問題。我國的生物仿制藥包括專利已經失效和國內生物制藥企業在中國加入WTO前生產的生物藥品。由于我國的生物仿制藥占了中國生物藥品市場的95%，因此，中國的生物制藥行業就是名副其實的生物仿制藥行業。我國的生物制藥行業開始于20世紀80年代，當時我國正開始實行包括“863”、“八五”和“九五”高技術研究項目，我國政府將生物技術和相關行業作為重點發展行業。自1989年深圳科信生物公司生產出中國第一只重組人干擾素1b在國內上市后，我國的生物制藥行業開始快速擴張。目前，中國的生物制藥企業已經在國內上市了361只重組生物仿制藥，其中包括了治療用產品和疫苗，還有25只生物技術藥物。 　　目前已有超過10只創新生物藥品進入國內市場，還有超過100只生物藥品處于臨床試驗各階段。 我國生物制藥產值從1986年的3000萬美元，增長至2005年的42億美元。生物藥品的銷售額在過去的5年間增長了20%~30%。2005年，生物藥品占了中國藥品市場的7%。根據中國生物制藥工程協會的估計，中國生物藥產值在2015年將達到125億美元。 目前中國有超過200家生物制藥企業生產超過2000只生物藥品，其中95%是生物仿制藥，包括了基因工程藥物、疫苗、抗體和診斷用藥。 目前，我國已經能生產出一些生物仿制藥，如重組人粒細胞集落刺激因子和促紅細胞生成素等。有超過30家企業生產粒細胞集落刺激因子仿制藥。安進公司于1993年向我國主管部門提出給予該公司的粒細胞集落刺激因子(Neupogen)和促紅細胞生成素(Epogen)行政保護，但是一直沒有獲得授權，另外其他一些官司正在等待判決。 還有其他一些藥物有望成為生物仿制藥。這其中有許多產品正在研發之中，一些已經在中國和其他發展中國家上市。可望在中短期上市的生物仿制藥包括已經注冊的人體生長激素、胰島素、干擾素、粒細胞集落刺激因子、巨噬細胞集落刺激因子和卵泡刺激素。遠期的產品包括阿昔單抗、利妥昔單抗、巴利昔單抗、英夫利昔單抗、群司珠單抗、阿侖單抗和阿達木單抗