天津市食品藥品監督管理局： 　　根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，2007年1月27～28日，國家局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該中心對封堵器及輸送器等237種醫療器械產品和項目（見附件）進行檢測的資格。有效期5年。 附件：認可的醫療器械受檢目錄 國家食品藥品監督管理局 二○○七年七月二日 附件： nbsp; 認可的醫療器械受檢目錄 序號 產品名稱 項目/參數 檢測標準（方法）名稱及編號（含年號） 說明 序號 名稱 1 封堵器及輸送器 全項目 先心病封堵器及輸送器YZB/國1877-2003 醫療器械和外科植入物用NiTi形狀記憶合金加工材技術規范ASTM F2063-2005 —— 2 定制型關節假體 全項目 定制型關節假體YZB/國0485-2002 —— 3 血液透析及血液過濾用濃縮液（粉） 全項目 醫用透析液（粉）YZB/國1554-2003 血液透析及血液過濾用濃縮液（粉）ISO13958:2002 —— 4 電化學前列腺增生治療儀 全項目 EASY-100A型電化學前列腺增生治療儀YZB/國0120-2003 —— 5 高壓電位治療儀 全項目 高電位治療儀YZB/國0183-2003 GR-GDW-9kV高電位治療機YZB/國1526-2003 —— 6 金屬直型接骨板 全項目 骨接合植入物 金屬接骨板YY0017-2002 —— 7 金屬接骨螺釘 全項目 骨接合植入物 金屬接骨螺釘YY0018-2002 —— 8 金屬髓內針 全項目 骨接合植入物 金屬髓內針YY0019-2002 —— 9 外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件 全項目 外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件YY0117.1-2005 標準變更 10 外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 ZTi6A14V鈦合金鑄件 全項目 外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件ZTi6A14V鈦合金鑄件YY0117.2-2005 標準變更 11 外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件 全項目 外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件YY0117.3-2005 標準變更 12 髖關節假體 全項目 髖關節假體YY0118-2005 標準變更 13 金屬矯形用釘 全項目 骨接合植入物 金屬矯形用釘YY0119-2002 —— 14 金屬矯形用棒 全項目 骨接合植入物 金屬矯形用棒YY0120-2002 —— 15 金屬異形接骨板 全項目 骨接合植入物 金屬接骨板YY0017-2002 —— 16 側角頭雙關節咬骨鉗 全項目 咬骨鉗（剪）通用技術條件YY1122-2005 標準變更 17 手槍式手搖骨鉆 全項目 手槍式手搖骨鉆YY91133-1999 —— 18 雙關節骨剪 全項目 咬骨鉗（剪）通用技術條件YY1122-2005 標準變更 19 板形骨鋸 全項目 骨鋸通用技術條件YY1137-2005 標準變更 20 OCu宮內節育器 全項目 OCu宮內節育器GB3156-1995 —— 21 VCu宮內節育器 全項目 VCu宮內節育器GB11235-1997 —— 22 TCu宮內節育器 全項目 TCu宮內節育器GB11236-1995 —— 23 針灸針 全項目 針灸針GB2024-1994 —— 24 醫用羥基磷灰石粉料 全項目 醫用羥基磷灰石粉料YY0303-1998 —— 25 等離子噴涂 羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體 全項目 等離子噴涂 羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體YY0304-1998 —— 26 羥基磷灰石生物陶瓷 全項目 羥基磷灰石生物陶瓷YY0305-1998 —— 27 血管擴張用支架 全項目 血管擴張用支架YZB/國0173-2002 —— 28 鎳鈦記憶合金自擴張式醫用內支架 全項目 外科植入物用鎳鈦記憶合金ASTM F2063-2005 —— 29 脊柱融合器 全項目 脊柱融合器YZB/國0959-2003 —— 30 聚髕器 全項目 聚髕器Q/TETH1-1999 —— 31 一次性使用采血器 全項目 一次性使用采血器YY0115-1993 —— 32 一次性使用輸液器 全項目 一次性使用輸液器 重力輸液式GB8368-2005 標準變更 33 一次性使用輸血器 全項目 一次性使用輸血器GB8369-2005 —— 34 一次性使用無菌注射器 全項目 一次性使用無菌注射器GB15810-2001 —— 35 一次性使用無菌注射針 全項目 一次性使用無菌注射針GB15811-2001 —— 36 一次性使用靜脈輸液針 全項目 一次性使用靜脈輸液針 GB18671-2002 —— 37 一次性使用滴定管式輸液器 全項目 專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器GB18458.2-2003 —— 38 帶線縫合針 全項目 帶線縫合針YY0166-2002 —— 39 造影導管 全項目 一次性使用無菌血管內導管第2部分：造影導管 YY0285.2-1999 —— 40 中心靜脈導管 全項目 一次性使用無菌血管內導管第3部分：中心靜脈導管YY0285.3-1999 —— 41 球囊擴張導管 全項目 一次性使用無菌血管內導管第4部分：球囊擴張導管YY0285.4-1999 —— 42 套針外周導管 全項目 一次性使用無菌血管內導管第5部分：套針外周導管YY0285.5-1999 —— 43 外科植入物-丙烯酸類樹脂骨水泥 全項目 外科植入物-丙烯酸類樹脂骨水泥YY0459-2003 —— 44 血壓計和血壓表 全項目 血壓計和血壓表GB3053-1993 —— 45 電子血壓計 全項目 KD系列電子血壓計YZB/津 0094-2006 標準變更 46 二氧化碳激光治療機 部分項目 二氧化碳激光治療機GB11748-2005 波長、模式不能測 47 半導體激光治療儀 全項目 氦氖激光治療機通用技術條件GB12257-2000 —— 48 氦氖激光血管內照射治療儀 全項目 氦氖激光血管內照射治療儀通用技術條件YY0284-2004 —— 49 氦氖激光治療機 全項目 氦氖激光治療機通用技術條件GB12257-2000 —— 50 連續波釹釔鋁石榴石激光治療機 全項目 連續波釹釔鋁石榴石激光治療機通用技術條件YY 0307-2004 醫用電氣設備 第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求GB 9706.20-2000 —— 51 Q開關紅寶石激光治療機 全項目 TD-98型Q開關紅寶石激光治療機YZB/國 0270-2002 醫用電氣設備 第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求GB 9706.20-2000 —— 52 高速渦輪牙鉆機 全項目 高速渦輪牙鉆機YY91044-1999 —— 53 高速渦輪牙鉆手機（車頭） 全項目 高速渦輪牙鉆手機（車頭）YY91045-1999 —— 54 高速牙科車針 全項目 高速牙科車針YY0302-1998 —— 55 牙科綜合治療機 全項目 牙科治療機YY/T1043-2004 —— 56 麻醉機 全項目 麻醉機YY 0320-2000醫用電氣設備 麻醉機專用安全要求YY 91109-1999 —— 57 電動呼吸機 全項目 電動呼吸機YY91041-1999 —— 58 氣動呼吸機 全項目 氣動呼吸機YY91108 -1999 —— 59 超聲霧化器 全項目 醫用超聲霧化器YY0109-2003 —— 60 嬰兒培養箱 全項目 醫用電氣設備 第2部分:嬰兒培養箱安全專用要求GB11243-2000 —— 61 臺式快速自動控制壓力蒸汽滅菌器 部分項目 自動控制壓力蒸汽滅菌器技術條件GB8599-1988 CT-ZJ臺式快速自動控制壓力蒸汽滅菌器YZB/津0303-2003 滅菌效果不能測 62 四肢氣壓治療裝置 全項目 29319型四肢氣壓治療裝置Q/BLS0004-2000 —— 63 磁光氧血液治療機 全項目 CGY型磁光氧血液治療機YZB/國0348-2003 —— 64 骨質疏松治療儀 全項目 骨質疏松治療儀YZB/津0012-2002 —— 65 表皮細胞移植分離機 全項目 表皮細胞移植分離機Q/12YX0482-2001 —— 66 無框架腦立體定向儀 全項目 CAS-R無框架腦立體定向儀Q/12YX0104-2000 —— 67 體腔熱物理治療機 全項目 TRL型熱化療灌注機YZB/黑0011-2004 —— 68 微機控制牽引床 全項目 微機控制牽引治療機YZB/津0381-2004 —— 69 綜合電動骨科手術設備 全項目 骨科動力系統YZB/津 0479-2006 標準變更 70 氣動動力 系統 全項目 ZMM2000型齊柏林千禧高速氣動鉆系統YZB/GEM0066-2002 —— 71 眼科超聲 診斷儀 部分項目 眼科超聲生物顯微鏡YZB/國 2324-2003 眼科A型超聲測量儀YY 0107-2005 聲輸出不能測 72 氣壓彈道碎石儀 全項目 BLS型氣壓彈道碎石儀YZB/國 0177-2003 —— 73 便攜式家用血糖儀 全項目 MX型血糖儀與試紙YZB/津 0300-2003 體外診斷檢驗系統 自測用血糖監測系統通用技術條件GB/T 19634-2005 —— 74 錐板式粘度計 全項目 TBV系列錐板式血粘度儀YZB/津 0382-2004 —— 75 尿動力測試儀 全項目 尿動力測試儀 Q/WD003-2002 —— 76 自動尿液分析儀 全項目 耐斯8010自動尿液分析儀YZB/津 0401-2004 尿液化學分析儀通用技術條件YY/T 0475-2004 —— 77 紅細胞沉降壓積儀 全項目 EHK型紅細胞沉降壓積儀YZB/津0190-2003 —— 78 光電子內窺鏡顯示儀 全項目 NT系列內窺鏡圖像顯示儀YZB/津 0076-2002 醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求GB 9706.19-2000 醫用內窺鏡及附件通用要求GB 11244-2005 —— 79 數碼電子陰道鏡 全項目 KDX-Y-01數碼電子陰道鏡YZB/京0015-2002 —— 80 心臟射頻消