關(guān)于貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》精神的實施意見 　　 　　 湘食藥市函[2007]12號 　　 各市、州食品藥品監(jiān)督管理局： 　　 　　《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)[2007]18號）指出：“經(jīng)過連續(xù)幾年的藥品（含醫(yī)療器械）專項整治，人民群眾反應(yīng)強(qiáng)烈的制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，藥品市場秩序總體好轉(zhuǎn)。但是，期間發(fā)生的大案和藥害事件特別是鄭筱萸等人嚴(yán)重違紀(jì)違法案件，暴露出藥品安全監(jiān)管工作中存在著突出問題和薄弱環(huán)節(jié)。因此，必須有針對性地進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，切實保障人民群眾用藥安全。”為認(rèn)真貫徹落實（國辦發(fā)[2007]18號）文件精神，結(jié)合我省藥品流通領(lǐng)域的實際，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作提出如下意見： 　　 　　一、樹立正確的指導(dǎo)思想，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取主要措施。按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)、維護(hù)政府藥品監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。要定期分析本轄區(qū)流通領(lǐng)域藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施。 　　 　　二、加強(qiáng)特殊藥品的監(jiān)管，確保一針一片無流弊。麻醉藥品、第一類、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、易制毒原料藥、以及“兩非”藥品，是藥品監(jiān)管的重中之重，不能有絲毫的松懈。要加大日常監(jiān)督檢查力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的一般問題，要責(zé)成企業(yè)寫出整改報告，督促其整改到位，對違法違規(guī)問題，要依法查處，決不姑息。要加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)在線實時監(jiān)控，通過網(wǎng)絡(luò)信息報表及時掌握特殊藥品購、銷、存情況，及時發(fā)現(xiàn)問題，把隱患消除在萌芽狀態(tài)。 　　 　　三、加強(qiáng)中藥飲片和生物制品的監(jiān)管。進(jìn)一步加大對中藥材、中藥飲片的監(jiān)督管理，規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要從合法的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按GSP的規(guī)定，如實準(zhǔn)確填寫中藥飲片購銷記錄。嚴(yán)禁藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從已關(guān)閉的岳陽花板橋中藥材專業(yè)市場等非法渠道購進(jìn)中藥飲片。長沙、邵陽市局要加強(qiáng)對高橋大市場中藥材有限公司、湖南廉橋醫(yī)藥有限責(zé)任公司中藥材、中藥飲片的監(jiān)管，加大日常監(jiān)督檢查和飲片抽驗力度，搞好從藥人員藥事法規(guī)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立誠信檔案，采取各種防范措施確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量。 　　 　　進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品的管理，嚴(yán)格實行批簽發(fā)合格證管理。目前由于人血白蛋白的脫銷，一些假人血白蛋白流入市場。因此，必須高度重視對人血白蛋白的監(jiān)管，加大日常監(jiān)督檢查和抽驗力度，規(guī)范購進(jìn)渠道，強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制，防范假人血白蛋白流入藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 　　 　　四、加強(qiáng)藥品購銷環(huán)節(jié)的管理，規(guī)范藥品銷售行為，從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)。目前，一些企業(yè)銷售人員違反國家有關(guān)規(guī)定，通過掛靠、非法代理等形式，持有多個企業(yè)的授權(quán)委托書，同時銷售多個企業(yè)的藥品，有的甚至偽造資質(zhì)證明，進(jìn)行非法銷售活動。因此，要采取有針對性的防范措施，規(guī)范藥品銷售行為，防止假劣藥品流入藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位。一是要按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并嚴(yán)格審查銷售人員的資質(zhì)，規(guī)范藥品的購銷渠道。二是要建立銷售人員信用檔案，對銷售人員的資質(zhì)證明、誠信行為和不良行為進(jìn)行記錄。三是藥監(jiān)部門要加強(qiáng)對藥品流通終端單位的日常檢查，查實藥品購銷渠道是否規(guī)范，票據(jù)是否合法，藥品是否合格，對發(fā)現(xiàn)的問題要依法嚴(yán)肅查處。通過鼓勵和政策支持方式激勵誠信守法者，通過處罰和曝光方式打擊違法失信行為。 　　 　　五、高度重視農(nóng)村藥品安全工作，建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)。今年轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率應(yīng)達(dá)98%以上；藥品供應(yīng)進(jìn)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）應(yīng)達(dá)98%以上，進(jìn)行政村達(dá)85%以上。加強(qiáng)農(nóng)村規(guī)范藥房建設(shè)，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房達(dá)30%以上，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房達(dá)10%以上。進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷渠道，提高農(nóng)民安全用藥水平。 　　 　　 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處 　　 　　 二00七年七月四日