（2007年6月18日國家質量監督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起行） 第一章 總 則 第一條 為加強進口醫療器械檢驗監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關法律法規規定，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于： （一）對醫療器械進口單位實施分類管理； （二）對進口醫療器械實施檢驗監管； （三）對進口醫療器械實施風險預警及快速反應管理。 第三條 國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責組織收集整理與進口醫療器械相關的風險信息、風險評估并采取風險預警及快速反應措施。 國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）負責所轄地區進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責收集與進口醫療器械相關的風險信息及快速反應措施的具體實施。 第二章 醫療器械進口單位分類監管 第四條 檢驗檢疫機構根據醫療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫療器械產品的風險等級、質量狀況和進口規模，對醫療器械進口單位實施分類監管，具體分為三類。 醫療器械進口單位可以根據條件自愿提出分類管理申請。 第五條 一類進口單位應當符合下列條件： （一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度高，連續5年無不良記錄； （二）具有健全的質量管理體系，獲得ISO9000質量體系認證，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度； （三）具有2名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理； （四）代理或者經營實施強制性產品認證制的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件； （五）代理或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，2年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等； （六）連續從事醫療器械進口業務不少于6年，并能提供相應的證明文件； （七）近2年每年進口批次不少于30批； （八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年； （九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持； （十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所和倉儲條件。 第六條 二類進口單位應當具備下列條件： （一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度較高，連續3年無不良記錄； （二）具有健全的質量管理體系，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度； （三）具有1名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理的人員； （四）代理或者經營實施強制性產品認證制度的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件； （五）代理或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，1年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等； （六）連續從事醫療器械進口業務不少于3年，并能提供相應的證明文件； （七）近2年每年進口批次不少于10批； （八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年； （九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持； （十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所。 第七條 三類進口單位包括： （一）從事進口醫療器械業務不滿3年的進口單位； （二）從事進口醫療器械業務已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位； （三） 提出分類申請，經考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。 第八條 申請一類進口單位或者二類進口單位的醫療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料： （一）書面申請書，并有授權人簽字和單位蓋章； （二）法人營業執照、醫療器械經營企業許可證； （三）質量管理體系認證證書、質量管理文件； （四）質量管理人員經檢驗檢疫機構培訓合格的證明文件； （五）近2年每年進口批次的證明材料； （六）遵守國家相關法律法規以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。 第九條 直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日內完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。 申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核后組織現場考核，考核合格的，將考核結果和相關材料報國家質檢總局。國家質檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準，并定期對外公布一類進口單位名單。 申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進口單位所在地檢驗檢疫機構組織現場考核。考核合格的，由直屬檢驗檢疫局予以核準并報國家質檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責定期對外公布二類進口單位名單。 第三章 進口醫療器械風險等級及檢驗監管 第十條 檢驗檢疫機構按照進口醫療器械的風險等級、進口單位的分類情況，根據國家質檢總局的相關規定，對進口醫療器械實施現場檢驗，以及與后續監督管理（以下簡稱監督檢驗）相結合的檢驗監管模式。 第十一條 國家質檢總局根據進口醫療器械的結構特征、使用形式、使用狀況、國家醫療器械分類的相關規則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫療器械產品分為：高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。 進口醫療器械產品風險等級目錄由國家質檢總局確定、調整，并在實施之日前60日公布。 第十二條 符合下列條件的進口醫療器械產品為高風險等級： （一）植入人體的醫療器械； （二）介入人體的有源醫療器械； （三）用于支持、維持生命的醫療器械； （四）對人體有潛在危險的醫學影像設備及能量治療設備； （五）產品質量不穩定，多次發生重大質量事故，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。 第十三條 符合下列條件的進口醫療器械產品為較高風險等級： （一）介入人體的無源醫療器械； （二）不屬于高風險的其他與人體接觸的有源醫療器械； （三）產品質量較不穩定，多次發生質量問題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。 第十四條 未列入高風險、較高風險等級的進口醫療器械屬于一般風險等級。 第十五條 進口高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理： （一）一類進口單位進口的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式，其中年批次現場檢驗率不低于50%； （二）二、三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。 第十六條 進口較高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理： （一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%； （二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50%； （三）三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。 第十七條 進口一般風險醫療器械的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式進行檢驗管理，其中年批次現場檢驗率分別為： （一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于10%； （二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%； （三）三類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50%。 第十八條 根據需要，國家質檢總局對高風險的進口醫療器械可以按照對外貿易合同約定，組織實施監造、裝運前檢驗和監裝。 第十九條 進口醫療器械進口時，進口醫療器械的收貨人或者其代理人（以下簡稱報檢人）應當向報關地檢驗檢疫機構報檢，并提供下列材料： （一）報檢規定中要求提供的單證； （二）屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書； （三）國務院藥品監督管理部門審批注冊的進口醫療器械注冊證書； （四）進口單位為一、二類進口單位的，應當提供檢驗檢疫機構簽發的進口單位分類證明文件。 第二十條 口岸檢驗檢疫機構應當對報檢材料進行審查，不符合要求的，應當通知報檢人；經審查符合要求的，簽發《入境貨物通關單》，貨物辦理海關報關手續后，應當及時向檢驗檢疫機構申請檢驗。 第二十一條 進口醫療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。 對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械，應當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構實施檢驗。需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械目錄由國家質檢總局對外公布實施。 對于植入式醫療器械等特殊產品，應當在國家質檢總局指定的檢驗檢疫機構實施檢驗。 第二十二條 檢驗檢疫機構按照國家技術規范的強制性要求對進口醫療器械進行檢驗；尚未制定國家技術規范的強制性要求的，可以參照國家質檢總局指定的國外有關標準進行檢驗。 第二十三條 檢驗檢疫機構對進口醫療器械實施現場檢驗和監督檢驗的內容可以包括： （一）產品與相關證書一致性的核查； （二）數量、規格型號、外觀的檢驗； （三）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質包裝的，須實施檢疫； （四）說明書、隨機文件資料的核查； （五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗； （六）輻射、噪聲、生化等衛生方面的檢驗； （七）有毒有害物質排放、殘留以及材料等環保方面的檢驗； （八）涉及診斷、治療的醫療器械性能方面