美國FDA網站去年發布有關抑肽酶的安全聲明，稱病人使用抑肽酶后出現死亡、腎衰竭、充血性心力衰竭和中風的危險增高。業內人士認為，抑肽酶過敏反應或將使得原本就被看好的促凝血因子活性藥的優勢更加凸顯。而作為促凝血因子活性藥的黑馬——去氨加壓素類獨特的促凝防栓功能，其市場前景將被看好。 　　 局勢之變 　　 事實上，看似平穩的止血藥市場，由于穩健的市場增長業績，業內競爭相當激烈。據中國藥學會相關統計，我國醫院用止血藥市場規模達到了約15億元/年，年平均增長率為4.59%，基本保持一個穩定的用藥水平。加上止血藥的止血特性在臨床上屬于必用產品，且無可替代，因此，在臨床上使用的順應性非常強。上述因素已經吸引約200家企業的產品參與止血藥市場競爭。 　　 自2006年12月美國FDA發布更新抑肽酶注射液說明書的信息以來，這一市場格局被打破。更新的說明書要求嚴格限制抑肽酶的適應癥，加入了有關腎功能衰竭的新警告，其中包括一個新的禁忌癥。 雖然FDA公布的問題抑肽酶注射液沒有被引進中國市場，但業內認為，這對國內止血藥市場的影響還是比較大的，國家相關部門去年還就抑肽酶在內的藥品不良反應問題召開了專門的座談會。 　　 有專家認為，目前抑肽酶在國內止血藥產品銷售中名列第三，鑒于抑肽酶注射劑可引起嚴重的不良反應，從全國醫院的臨床使用來看，抑肽酶已呈減少趨勢。受注射用抑肽酶被發現可能存在嚴重過敏反應的影響，原先的市場格局被打破，新一輪的市場角力也隨即開始，更加安全、有效的止血藥將逐步成為市場的亮點。 　　增長籌碼 　　 2005年3季度～2006年2季度統計數據顯示，促凝血因子活性藥不僅購藥金額在促凝血因子活性藥、降低毛細血管通透性藥、纖維蛋白原與抗纖維蛋白溶解藥、外用止血藥等4大類藥品中排序第一，其同期增長率也居上述4類藥品之首且保持著較快的增長勢頭，其市場前景頗為可觀。而醋酸去氨加壓素屬于目前正在不斷呈上升趨勢的產品。 　　 另一方面，“平衡止血”新型產品——醋酸去氨加壓素則呈現出平穩上升的趨勢。其促凝防栓的雙保險效用模式，可減少血液有形成分丟失以及避免血液制品HIV感染風險的獨特作用機理。其良好的止血效果、不產生深靜脈血栓的作用機理，以及對輕度或中度甲型血友病及血管性血友病患者的獨特療效，正在逐漸被業內企業看好。 　　 “與其他止血藥比較，醋酸去氨加壓素注射液從機理上有其獨特的先進性，作用于加速內源性凝血過程中凝血酶原激活的關鍵步驟和促進血小板凝聚功能，同時可提高體內組織型纖維蛋白溶酶原激活劑的活力，不會引起過度止血而引發深靜脈血栓形成的危險，與抑肽酶相比，更加安全有效。”最先推出醋酸去氨加壓素注射液的國內制藥企業翰宇藥業總經理袁建成博士表示。 　　 據介紹，醋酸去氨加壓素注射液上市的30多年間，臨床廣泛應用于手術前后止血、甲型血友病、血管型血友病，得到了國內外學術界的一致認可。其在控制及預防手術出血；在介入性治療或診斷手術前使延長的出血時間縮短或恢復正常；先天性或藥物誘發的血小板機能障礙；尿毒癥、肝硬化以及不明原因引起的出血時間延長等方面具有出色的臨床表現。與此同時，在防止出血方面全面做到了降低隱性出血風險、預防深靜脈血栓形成、減少血液有形成分丟失、避免血液制品感染風險。該藥目前已被列入了國家基本醫療保險用藥目錄乙類。 　　 市場機遇 　　 目前止血藥市場低層次、同質化競爭現象的背后，不少企業正在著手尋找新藥。一些企業已經將目光投向了極具市場潛力的去氨加壓素類產品。翰宇藥業為此成立專門的銷售隊伍，以盡快使得去氨加壓素主力產品進入成熟期。 　　 “我們有一支具有高度凝聚力和團隊精神的銷售隊伍，一批經驗豐富的學術推廣人員。我們的目標是將醋酸去氨加壓素注射液產品做大。”翰宇藥業總經理袁建成如是說。 　　 為提升產品質量，深圳翰宇藥業不惜高價進口氨基酸原料，并采用國際上先進的多肽固相合成工藝生產，使用高效液相色譜純化，總雜質含量小于2%。 　　 作為國內惟一投資數億元、持續9年的專業多肽藥物研發生產企業，翰宇藥業是擁有國內首家省級多肽技術開放式試驗基地及深圳市多肽合成工程技術研究開發中心，同時也是首家推出醋酸去氨加壓素注射液的國內高科技生物制藥企業。其生產的醋酸去氨加壓素注射液正在逐步占領止血藥領域的市場份額。 　　 翰宇藥業總經理袁建成自信地表示：“翰宇藥業是國內惟一投資數億元、持續9年的專業多肽藥物研發生產企業；擁有國內首家省級多肽技術開放式試驗基地及深圳市多肽合成工程技術研究開發中心；擁有目前國際最先進的多肽合成、純化、生產、檢測等科研設備，執行高于國際標準的生產質量標準、進行FDA認證；已獲得多項國家多肽新化合物專利；自產的原料藥作為中國藥品生物制品檢定所多肽標準品，同時遠銷海外十多個國家和地區。我們一定能將醋酸去氨加壓素注射液這個產品推廣開來。”