繼化學藥及中成藥生產企業實施GMP認證制度之后，從明年1月1日起，我國中藥飲片行業也將全面實行GMP認證，在規定期限內未獲得認證的企業將一律停產。而今離國家藥監局的“最后通牒”只剩四個多月，但國家藥監局的統計顯示，在全國已注冊的1100多家中藥飲片企業中，已通過GMP認證的只有200多家，認證率僅有兩成。被化學藥及中成藥生產企業廣泛認可的GMP認證，在中藥飲片行業卻遭遇尷尬，甚至出現了未認證企業“擠對”認證企業的現象。企業GMP認證投入平均千萬元 　　中藥飲片是中藥材按中醫藥理論及中藥炮制方法，經過加工炮制后可直接用于中醫臨床的中藥，是中成藥的原料。通俗來說，按中醫開的藥方抓取后煎服的就是中藥飲片。 　“平均算來，一家企業要通過認證，軟硬件投入在800萬元至1000萬元左右。”北京醫藥行業協會中藥飲片專業委員會主任蘇桂云說。據了解，中藥飲片GMP認證項目共有111項，其中關鍵項目18項。要通過認證，就得按要求進行廠房改造和生產流程控制，引進相關的生產及檢測設備。 　　與這一門檻形成鮮明對比的是，我國傳統的中藥飲片都是在簡陋的作坊里加工出來的，老祖宗傳下來的蒸、炒、炙、煅等加工方法對加工器械的要求也并不高，這導致很多中藥飲片生產企業條件簡陋，設備落后，人員素質偏低。對這樣的企業而言，千萬元級的認證投入無疑是個需要再三掂量的大數目，而這也正是很多企業徘徊觀望的直接原因。 　　認證產品質量上檔次成本也增兩成 　　認證讓企業的生產工藝和產品質量提高了一個檔次，但企業的生產成本也跟著提高了。以蜜制藥片為例，認證企業必須按GMP的要求使用合格藥材和上等蜂蜜，沒認證的企業使用的藥材及蜂蜜成色如何就全憑自覺了。此外，認證企業的廠房、生產設備及人力上追加的投資也都要攤入成本。據蘇桂云介紹，平均下來，認證企業的成本比不認證的企業要高出近兩成。 　　“有沒有通過GMP認證，生產出來的中藥飲片質量肯定是有高下之分的，但普通消費者從外觀上很難辨別誰優誰劣。這樣一來，沒認證的企業就可以憑價格優勢在市場上占到便宜。”蘇桂云透露，很多企業就是擔心認證會增加生產成本，進而失去市場，因此認證的事能拖就拖。 　　未認證企業靠低價“霸占”一半市場 　　與全國僅有兩成的平均認證率相比，北京中藥飲片生產企業的認證情況要好得多。早在2003年，市藥監局就開始督促相關企業進行認證，有關部門也出臺了非認證企業不得進入醫療機構集中招標采購體系的規定。目前，本市全部40多家中藥飲片生產企業都通過了GMP認證。 　　但這些企業的效益并未因認證而得到明顯增加，有的甚至還出現了效益下滑的情況。兼任北京雙橋燕京中藥飲片廠廠長的蘇桂云說，在同仁堂藥店及三級醫院這類信譽較好的地方，認證企業幾乎占領了全部的市場；而民營醫院、一二級醫院及多數零售藥店則被眾多外來的未認證企業占領，已經通過認證的本地企業由于不具備成本優勢，只能望而興嘆。這些市場雖屬低端，中藥飲片的銷量卻能占到市場總銷量的一半。 　　中藥飲片行業期待公平競爭 　　據透露，包括雙橋燕京在內，目前本市很多中藥飲片生產企業都面臨開工不足的局面，這一情況在外地一些通過了認證的企業中也普遍存在。一家本地中藥飲片生產企業負責人表示:“沒進行GMP認證時，大家都在同一起跑線上，機會均等。現在我們通過了認證，不僅沒有增收，反而丟了市場，實在有點兒想不通。” 　　對此，蘇桂云表示，這種“老實人吃虧”的情況只是暫時的。“GMP認證是提升行業水平、規范行業秩序的舉措，不這樣做，中藥飲片不僅難以走出國門，也很難在與中成藥及化學藥的競爭中守住現有的市場份額。”如果明年1月1日，有關部門嚴格執行規定，不允許沒通過認證的企業開工生產，認證的好處就會立刻體現出來。 　　我國藥品GMP認證標準將修訂 　　國家藥監局新聞發言人顏江瑛日前表示，今年下半年，我國將修訂藥品GMP認證標準，改革藥品GMP生產檢查方式，將GMP認證、檢查與藥品注冊相結合。與此同時，藥監部門將加大對藥企的跟蹤檢查力度，督促企業自覺執行GMP規范