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關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知

中國虎網(wǎng) 2007/8/20 0:00:00 來源: 未知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》精神,加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝和處方變更的監(jiān)管,進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量,國家局決定開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作。現(xiàn)將《注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》印發(fā)你們,并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:   一、注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的重點(diǎn)是大容量注射劑和其他靜脈給藥注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方。各省局應(yīng)在2007年底前完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作并上報(bào)工作情況;2008年6月底前完成并上報(bào)其他靜脈給藥注射劑類藥品的核查工作;其他類藥品的核查工作,由各省局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際情況做出安排,核查工作進(jìn)展及完成情況應(yīng)及時(shí)匯總并上報(bào)國家局。   二、各省局應(yīng)做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的宣傳工作,加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通,動(dòng)員生產(chǎn)企業(yè)配合做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作。   各省局在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中,可參照“部分化學(xué)藥品注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種及其風(fēng)險(xiǎn)因素”(附件1)、“部分中藥注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種名單”(附件2)以及“部分有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的注射劑品種名單”(附件3),對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的注射劑類藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。根據(jù)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)程度,分清輕重緩急,有重點(diǎn)地開展核查工作。藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作可與藥品再注冊(cè)工作結(jié)合進(jìn)行。   三、藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人,必須對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé),必須按照要求如實(shí)申報(bào)注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方情況。凡隱瞞事實(shí),不如實(shí)申報(bào)生產(chǎn)工藝和處方,或者改變生產(chǎn)工藝和處方仍不按規(guī)定提交藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要堅(jiān)決查處。   在此次核查工作中,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過充分的研究和驗(yàn)證而改變藥品生產(chǎn)工藝和處方,且產(chǎn)品質(zhì)量能夠得到保證的品種,各省局應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定提交藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。藥品審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作。   四、各省局應(yīng)高度重視注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作,充分認(rèn)識(shí)開展核查工作對(duì)降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)確保人民用藥安全的重要意義,充分認(rèn)識(shí)核查工作的緊迫性、復(fù)雜性和長期性,要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),落實(shí)責(zé)任,制定切實(shí)可行的實(shí)施方案,確定牽頭部門,按照實(shí)事求是的原則做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作。   國家局將對(duì)核查工作進(jìn)行督查。各省局在開展核查工作中有何問題,請(qǐng)及時(shí)與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。   附件:1.部分化學(xué)藥品注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種及其風(fēng)險(xiǎn)因素      2.部分中藥注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種名單      3.部分有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的注射劑品種名單      4.注射劑類藥品工藝和處方核查工作匯總報(bào)表      5.化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)工藝處方核查一般要求      6.中藥注射劑生產(chǎn)工藝處方核查一般要求 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年八月十日            注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案   為進(jìn)一步規(guī)范注射劑類藥品生產(chǎn)秩序,解決藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照注冊(cè)申報(bào)的工藝和處方生產(chǎn)、變更工藝和處方不按規(guī)定研究和申報(bào)的問題,國家局決定開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作,并制定本工作方案。   一、工作目標(biāo)   通過開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作,進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)改變工藝和處方的研究和申報(bào)行為,排除注射劑類藥品質(zhì)量安全隱患,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量,防止嚴(yán)重質(zhì)量事故的發(fā)生。   藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)工藝、處方和GMP要求組織生產(chǎn),改變工藝和處方必須按規(guī)定進(jìn)行研究并依法申報(bào)。   二、組織實(shí)施   (一)國家局統(tǒng)一組織對(duì)注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作,制定技術(shù)要求,組織修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn),組織對(duì)重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行抽驗(yàn)和現(xiàn)場檢查。   (二)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑類藥品品種的工藝和處方核查工作,按照國家局統(tǒng)一部署,組織實(shí)施企業(yè)申報(bào)、按照品種的處理原則分類處理、匯總上報(bào)、督促企業(yè)整改等工作。   (三)各省局應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品進(jìn)行全面的質(zhì)量評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)估結(jié)果,分輕重緩急,對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問題予以糾正和處理。   (四)工作步驟:   各省局根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量,產(chǎn)品品種種類及生產(chǎn)情況,進(jìn)行全面調(diào)查摸底,可按以下方法開展核查工作:   1.申報(bào)登記:省局組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的注射劑品種進(jìn)行申報(bào),要求生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)提供每個(gè)品種的實(shí)際生產(chǎn)工藝和處方、原注冊(cè)申報(bào)的工藝和處方、所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),說明變更理由并提交依據(jù)或驗(yàn)證資料。   對(duì)企業(yè)現(xiàn)在不生產(chǎn)的品種,可暫不進(jìn)行核查,如企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn),必須提出申請(qǐng)并進(jìn)行工藝核查。   2.分類處理:各省局對(duì)企業(yè)上報(bào)的資料進(jìn)行審查,按照國家局制定的技術(shù)要求進(jìn)行分類,必要時(shí)應(yīng)對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查和產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)。如藥品生產(chǎn)企業(yè)無法提供原注冊(cè)申報(bào)工藝和處方的,應(yīng)以審批檔案作為核查依據(jù);亦可要求藥品生產(chǎn)企業(yè)提供現(xiàn)行生產(chǎn)工藝和處方,并提交與通用工藝和處方或者其他企業(yè)同品種進(jìn)行對(duì)比的研究資料。   3.建立檔案:各省局應(yīng)建立藥品生產(chǎn)工藝及處方等資料檔案,作為日常監(jiān)管、現(xiàn)場核查及企業(yè)變更的依據(jù)。   4.匯總報(bào)告:各省局應(yīng)及時(shí)將階段性開展生產(chǎn)工藝和處方核查工作情況、存在的問題及處理結(jié)果進(jìn)行匯總并上報(bào)國家局。   三、處理原則   (一)經(jīng)過核查,企業(yè)按原注冊(cè)申報(bào)的工藝和處方生產(chǎn),能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的,可以繼續(xù)生產(chǎn);   (二)企業(yè)經(jīng)充分研究和驗(yàn)證后改變工藝和處方,能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的,必須按要求限時(shí)進(jìn)行申報(bào),視情況可以同意繼續(xù)生產(chǎn);   (三)企業(yè)未經(jīng)充分研究和驗(yàn)證,擅自改變工藝和處方,并存在質(zhì)量隱患的,必須責(zé)令其停止生產(chǎn)。   除上述情況外,對(duì)工藝不成熟、處方和劑型不合理、質(zhì)量不穩(wěn)定品種的生產(chǎn),也要視情況采取相應(yīng)處理措施。對(duì)工藝、處方與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不相適應(yīng)的,責(zé)令限期建立完善相應(yīng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),并申報(bào)修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。   四、相關(guān)要求   開展對(duì)注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作任務(wù)重、政策性強(qiáng)、技術(shù)難度高,各省局要充分認(rèn)識(shí)作好該項(xiàng)工作的重要意義,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),充分做好藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣傳動(dòng)員工作,組織制定嚴(yán)密實(shí)施方案,明確分工,落實(shí)責(zé)任,切實(shí)完成好工藝核查工作,堅(jiān)決消除注射劑類藥品安全隱患。 附件1: 部分化學(xué)藥品注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種及其風(fēng)險(xiǎn)因素 品種 風(fēng)險(xiǎn)因素 高風(fēng)險(xiǎn)品種 氨基糖苷類抗生素葡萄糖注射液 本品應(yīng)用人群較廣。該類化合物的穩(wěn)定性存在差異,易與輔料及溶質(zhì)發(fā)生相互作用,無菌保證水平低。 胸腺肽氯化鈉注射液 本品適應(yīng)癥使用范圍較為廣泛。 本品為大輸液,活性成分對(duì)熱不穩(wěn)定未對(duì)滅菌工藝進(jìn)行充分驗(yàn)證。缺少對(duì)病毒滅活工藝的充分驗(yàn)證。 原劑型和本品均未進(jìn)行過規(guī)范的臨床研究,安全性和有效性信息不充分。 骨肽氯化鈉注射液 (骨肽、復(fù)方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射劑也存在部分同樣問題) 本品適應(yīng)癥使用范圍較為廣泛。 本品成分復(fù)雜,活性成分尚不完全明確,質(zhì)量控制缺乏針對(duì)性;未對(duì)滅菌工藝進(jìn)行充分驗(yàn)證。缺少對(duì)病毒滅活工藝的充分驗(yàn)證。 原劑型和本品均未進(jìn)行過規(guī)范的臨床研究,安全性和有效性信息不充分。 注射用牛肺表面活性劑 本品為生化藥,病毒滅活問題是風(fēng)險(xiǎn)主要原因。 大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液 臨床適應(yīng)癥用藥人群較為廣泛。 大蒜素分子結(jié)構(gòu)中含有二硫鍵,本身不穩(wěn)定,加熱滅菌會(huì)更加不穩(wěn)定,本注射劑中的降解產(chǎn)物無控制方法。 大蒜素在水中幾乎不溶,故制成注射劑時(shí)需加入一定量的助溶劑。 穿琥寧注射液,穿琥寧氯化鈉注射液 臨床適應(yīng)癥用藥人群較為廣泛。 穿琥寧在水溶液中加熱會(huì)導(dǎo)致主成分降解,含量降低對(duì)有效性帶來影響,雜質(zhì)增加又會(huì)對(duì)安全性帶來影響。 在生產(chǎn)過程中,為了降低有關(guān)物質(zhì)的含量,加入一些穩(wěn)定劑或者犧牲滅菌條件確保理化指標(biāo)合格,則會(huì)帶來安全性影響及無菌安全問題。 穿琥寧注射液為地標(biāo)品種,未進(jìn)行規(guī)范的臨床試驗(yàn),安全有效性存在隱患。依據(jù)此品種改劑型的品種也存在同樣的研究基礎(chǔ)不扎實(shí)的問題。 炎琥寧注射劑,炎琥寧氯化鈉注射液 臨床適應(yīng)癥用藥人群較為廣泛。 炎琥寧在水溶液中加熱會(huì)導(dǎo)致主成分降解,含量降低對(duì)有效性帶來影響,雜質(zhì)增加又會(huì)對(duì)安全性帶來影響。 在生產(chǎn)過程中,為了降低有關(guān)物質(zhì)的含量,加入一些穩(wěn)定劑或者犧牲滅菌條件確保理化指標(biāo)合格,則會(huì)帶來安全性影響及無菌安全問題。 注射用炎琥寧為地標(biāo)品種,未進(jìn)行規(guī)范的臨床試驗(yàn),安全有效性存在隱患。依據(jù)地標(biāo)品種改劑型的品種也存在同樣的研究基礎(chǔ)不扎實(shí)的問題。 莪術(shù)油注射液,莪術(shù)油葡萄糖注射液 臨床適應(yīng)癥用藥人群較為廣泛。 莪術(shù)油從中藥提取得到,主要成分莪術(shù)醇含量68%以上,30%成分不明確,質(zhì)量(特別是有關(guān)物質(zhì))控制困難,引發(fā)安全性擔(dān)憂。 處方中加入吐溫80增溶,對(duì)用于小兒病毒型肺炎適應(yīng)癥,獲益風(fēng)險(xiǎn)比較低。 莪術(shù)油注射液及莪術(shù)油葡萄糖注射液均為地標(biāo)升國標(biāo)品種,未進(jìn)行規(guī)范的臨床試驗(yàn),安全有效性均存在隱患。 利福霉素鈉注射液,利福霉素鈉氯化鈉注射液 臨床適應(yīng)癥用藥人群較為廣泛。 利福霉素鈉注射劑型國外有上市,但是否為水針劑尚不能確定。利福霉素鈉不穩(wěn)定,易氧化,注射液處方中加入抗氧劑,本身就可能引發(fā)安全性問題;且滅菌加熱過程中更易分解。 利福平注射液 臨床適應(yīng)癥用藥人群較為廣泛。 利福平水溶性不好,制劑過程中加入氫氧化鈉成鹽,加入抗氧劑、穩(wěn)定劑和助溶劑,本身就可能引發(fā)安全性問題,且本身不穩(wěn)定易降解;且滅菌加熱過程中更易分解。 細(xì)辛腦注射液,注射用細(xì)辛腦 臨床適應(yīng)癥用藥人群較為廣泛。 細(xì)辛腦難溶于水,在處方中
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