歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)正向歐盟藥品委員會(huì)提出申請(qǐng)，要求今年起對(duì)所有進(jìn)口原料藥實(shí)行更嚴(yán)厲的監(jiān)管措施。 　　歐洲市場(chǎng)上的“亞洲選手” 　　毋容置疑，歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)目前是僅次于美國(guó)的世界第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，也是中國(guó)、印度等原料藥出口大國(guó)的主要目標(biāo)市場(chǎng)。由于來自亞洲的原料藥具有很強(qiáng)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力，而歐洲本地生產(chǎn)的原料藥價(jià)格較高，故出于降低成本的考驗(yàn)，近幾年來越來越多的歐洲制劑生產(chǎn)廠商棄用當(dāng)?shù)卦纤幎膹膩喼?主要是中、印兩國(guó))進(jìn)口制劑生產(chǎn)所需的原料藥。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，歐洲所需的慶大霉素、螺旋霉素、青霉素G鉀鹽、頭孢力新和紅霉素等常用抗生素原料藥大多來自中、印兩國(guó)。而且撲熱息痛、阿司匹林、布洛芬、萘普生、安乃近等常用止痛藥亦大多從中、印進(jìn)口，再加上其他普藥產(chǎn)品，估計(jì)歐洲廠商從中、印兩國(guó)進(jìn)口的原料藥品種有800多種。實(shí)際上，歐洲人目前使用的藥品，其原料藥約有近半數(shù)是“亞洲選手”。 　　由于大量廉價(jià)的亞洲原料藥涌進(jìn)歐洲市場(chǎng)，引起歐洲原料藥廠商的嚴(yán)重不滿。他們認(rèn)為這是一種不公平的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。因?yàn)槟壳皻W盟(已有25國(guó)參加)已對(duì)所有成員國(guó)的原料藥及制劑生產(chǎn)廠商實(shí)行cGMP管理和DMF備案。歐盟藥品委員會(huì)定期派員赴生產(chǎn)廠抽查其cGMP執(zhí)行情況。為符合歐盟的規(guī)定，歐洲原料藥廠商投入大量資金對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行GMP改造和操作人員培訓(xùn)。即使是已通過cGMP驗(yàn)收的歐洲原料藥生產(chǎn)廠仍不能松懈。在去年歐盟藥品委員會(huì)的100多次例行抽查中，共查出6個(gè)產(chǎn)品不符合cGMP規(guī)定而撤銷了有關(guān)廠商的生產(chǎn)許可證。故所有歐盟原料藥廠商無一不是戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢地進(jìn)行生產(chǎn)，惟恐在下一批例行檢查時(shí)被查出問題而遭產(chǎn)品封殺和停產(chǎn)。 　　憤怒的歐洲人 　　令歐洲原料藥廠商感到憤憤不平的是，亞洲對(duì)歐出口原料藥雖有DMF檔案，但基本上未經(jīng)歐盟官員查檢，而且很多亞洲藥廠的原料藥并未在合格的GMP車間里生產(chǎn)。如據(jù)德國(guó)醫(yī)藥商會(huì)報(bào)告說，2004年該會(huì)抽檢進(jìn)口21批亞洲出口的慶大霉素樣品，其中17批雖質(zhì)量合格，但生產(chǎn)商并未說明是否在GMP車間生產(chǎn)，亦無DMF檔案。有些歐洲人士推測(cè)，來自亞洲的原料藥甚至可能是在環(huán)境惡劣的場(chǎng)所制造出來的(如印度就有1萬(wàn)多家作坊式小藥廠)，而且這些完全不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的小作坊生產(chǎn)出來的原料藥(如慶大霉素等)極有可能是貼上別人(已符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的正規(guī)藥廠)的商標(biāo)，然后堂而皇之地出口至歐洲市場(chǎng)。盡管這些原料藥完全符合歐洲藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但因生產(chǎn)商未將車間進(jìn)行GMP改造，(這需要投入巨額資金)故相應(yīng)的生產(chǎn)成本較低，生產(chǎn)商因此能以極低的價(jià)格向歐洲大量出口其原料藥。假如亞洲所有的原料藥廠商亦按歐洲GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)原料藥，其成本就不會(huì)像今天這么低，對(duì)歐洲原料藥企業(yè)的沖擊也就沒有這么大了。 　　歐洲人的對(duì)策與漏洞 　　實(shí)際上，包括葛蘭素史克、羅氏、諾華、DSM等一流歐洲制藥公司也從亞洲進(jìn)口部分原料藥。但這些大公司非常注意自己的產(chǎn)品名譽(yù)，他們?cè)趤喼奘种?jǐn)慎地挑選合作伙伴，以此確保進(jìn)口原料藥是在符合GMP的車間里生產(chǎn)，并有絕對(duì)完整的DMF備案。但歐洲大多數(shù)中小制劑廠商在進(jìn)口原料藥時(shí)只求產(chǎn)品便宜，并不像大公司那樣派員到亞洲考察原料藥廠的GMP情況，中小公司只求出口原料藥有DMF證書即可(哪怕它們是“借來的”或是貼上別人牌子)。事實(shí)上，中國(guó)或印度均有數(shù)以千計(jì)的原料藥生產(chǎn)廠，分布在兩國(guó)廣袤的國(guó)土上，若要讓所有歐洲原料藥出口商一一派員來監(jiān)督出口原料藥工廠的GMP執(zhí)行情況，以及生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過程，這是不可能做到的事。 　　歐洲人要發(fā)飆 　　據(jù)悉，歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)正向歐盟藥品委員會(huì)提出申請(qǐng)，要求今年起所有進(jìn)口原料藥(尤其是來自亞洲的原料藥產(chǎn)品)實(shí)行更嚴(yán)厲的監(jiān)管措施。具體就是，所有對(duì)歐洲出口原料藥的亞洲廠商必須無條件地接受歐盟藥品委員會(huì)不定期派員上門驗(yàn)收GMP執(zhí)行情況，以及所出口的產(chǎn)品是否由其他不符合GMP的工廠生產(chǎn)。一旦查出問題，這家工廠向歐洲市場(chǎng)出口產(chǎn)品的許可證將被吊銷。據(jù)說上述提案已被歐盟藥品委員會(huì)接受，并將在2006年起開始實(shí)施。屆時(shí)，中國(guó)和印度的原料藥出口商將不得不面對(duì)更為嚴(yán)厲的歐洲原料藥監(jiān)管措施，有關(guān)部門理應(yīng)早作準(zhǔn)備。（