中藥、天然藥物處方藥說明書格式 核準日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標識位置 　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X說明書 　　　　　　　　　　　 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 警示語 【藥品名稱】 　通用名稱： 　漢語拼音： 【成份】 【性狀】 【功能主治】／【適應癥】 【規格】 【用法用量】 【不良反應】 【禁忌】 【注意事項】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【兒童用藥】 【老年用藥】 【藥物相互作用】 【臨床試驗】 【藥理毒理】 【藥代動力學】 【貯藏】 【包裝】 【有效期】 【執行標準】 【批準文號】 【生產企業】 　企業名稱： 　生產地址： 　郵政編碼： 　電話號碼： 　傳真號碼： 　注冊地址： 　網　　址： 中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求 　　“核準日期和修改日期” 　　核準日期和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，進行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進行修改的，可不列修改日期。 　　核準日期指國家食品藥品監督管理局批準該藥品注冊的日期。 　　對于2006年7月1日之前批準注冊的中藥、天然藥物，其“核準日期”應為按照《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》要求提出補充申請后，國家食品藥品監督管理局或省級食品藥品監督管理局予以核準的日期。 　　修改日期指該藥品說明書的修改被國家食品藥品監督管理局或省級食品藥品監督管理局核準的日期。 　　“特殊藥品、外用藥品標識” 　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注。 按醫療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標注醫療用毒性藥品標識。 凡國家標準中用法項下規定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標注外用藥品標識。 　　對于既可內服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標注外用藥品標識。 　　外用藥品標識為紅色方框底色內標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。 　　“說明書標題” 　　“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。 　　“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用” 　　該內容必須標注，并印制在說明書標題下方。 　　“警示語” 　　是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。 　　含有化學藥品（維生素類除外）的中藥復方制劑，應注明本品含X X（化學藥品通用名稱）。 　　有該方面內容的,應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內容的，可不列此項。 　　【藥品名稱】 　　藥品名稱應與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。 　　【成份】 　　應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，在該項下也應列出該輔料名稱。 　　成份排序應與國家批準的該品種藥品標準一致，輔料列于成份之后。 　　對于處方已列入國家秘密技術項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。 　　【性狀】 　　應與國家批準的該品種藥品標準中的性狀一致。 　　【功能主治】／【適應癥】 　　應與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應癥一致。 　　【規格】 　　應與國家批準的該品種藥品標準中的規格一致。 　　同一藥品生產企業生產的同一品種，如規格或包裝規格不同，應使用不同的說明書。 　　【用法用量】 　　應與國家批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。 　　【不良反應】 　　應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出。 　　尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以"尚不明確"來表述。 　　【禁忌】 　　應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。 　　尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。 　　【注意事項】 　　列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。 　　如有藥物濫用或者藥物依賴性內容，應在該項下列出。 　　如有與中醫理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。 　　處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。 　　注射劑如需進行皮內敏感試驗的，應在該項下列出。 　　中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相關內容及注意事項。 　　尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以"尚不明確"來表述。 　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 　　如進行過該項相關研究，應簡要說明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對母嬰的影響，并說明可否應用本品及用藥注意事項。 　　如未進行該項相關研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內容，應在【注意事項】項下予以說明。 　　【兒童用藥】 　　如進行過該項相關研究，應說明兒童患者可否應用該藥品。可應用者需應說明用藥須注意的事項。 　　如未進行該項相關研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內容，應在【注意事項】項下予以說明。 　　【老年用藥】 　　如進行過該項相關研究，應對老年患者使用該藥品的特殊情況予以說明。包括使用限制、特定監護需要、與老年患者用藥相關的危險性、以及其他與用藥有關的安全性和有效性的信息。 　　如未進行該項相關研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內容，應在【注意事項】項下予以說明。 　　【藥物相互作用】 　　如進行過該項相關研究，應詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產生相互作用，并說明相互作用的結果。 　　如未進行該項相關研究，可不列此項，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。 　　【臨床試驗】 　　對于2006年7月1日之前批準注冊的中藥、天然藥物，如在申請藥品注冊時經國家藥品監督管理部門批準進行過臨床試驗，應當描述為“本品于XXXX年經▁▁▁▁批準進行過▁▁例臨床試驗”。 對于2006年7月1日之后批準注冊的中藥、天然藥物，如申請藥品注冊時，經國家藥品監督管理部門批準進行過臨床試驗的，應描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果等。 　　未按規定進行過臨床試驗的，可不列此項。 　　【藥理毒理】 　　申請藥品注冊時，按規定進行過系統相關研究的，應列出藥理作用和毒理研究兩部分內容： 　　藥理作用是指非臨床藥理試驗結果，應分別列出與已明確的臨床療效密切相關的主要藥效試驗結果。 　　毒理研究是指非臨床安全性試驗結果，應分別列出主要毒理試驗結果。 　　未進行相關研究的，可不列此項。 　　【藥代動力學】 　　應包括藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄過程以及藥代動力學的相關參數，一般應以人體臨床試驗結果為主，如缺乏人體臨床試驗結果，可列出非臨床試驗結果，并加以說明。 　　未進行相關研究的，可不列此項。 　　【貯藏】 　　應與國家批準的該品種藥品標準〔貯藏〕項下的內容一致。需要注明具體溫度的，應按《中國藥典》中的要求進行標注。如：置陰涼處（不超過20℃）。 　　【包裝】 　　包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，并按該順序表述。包裝規格一般是指上市銷售的最小包裝的規格。 　　【有效期】 　　應以月為單位表述。 　　【執行標準】 　　應列出目前執行的國家藥品標準的名稱、版本及編號，或名稱及版本，或名稱及編號。 　　【批準文號】 　　是指國家批準該藥品的藥品批準文號、進口藥品注冊證號或者醫藥產品注冊證號。 　　【生產企業】 　　是指該藥品的生產企業，該項內容必須與藥品批準證明文件中的內容一致，并按下列方式列出： 　　企業名稱： 　　生產地址： 　　郵政編碼： 　　電話號碼：須標明區號。 　　傳真號碼：須標明區號。 　　注冊地址：應與《藥品生產許可證》中的注冊地址一致。 　　網址：如無網址，此項可不保留。 　　　　　　　　　　　　　　　┌─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┐ 指導原則編號：　　　　　　　　│【│Ｚ│】│Ｇ│Ｃ│Ｌ│３│－│２│ 　　　　　　　　　　　　　　　└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則 二○○六年六月 目　　　錄 　　一、概述 　　二、說明書各項內容及撰寫的一般要求 　　三、說明書各項內容撰寫的具體要求 　　（一）核準日期和修改日期 　　（二）特殊藥品、外用藥品標識 　　（三）說明書的標題 　　（四）警示語 　　（五）【藥品名稱】 　　（六）【成份】 　　（七）【性狀】 （八）【功能主治】/【適應癥】 （九）【規格】 （十）【用法用量】 （十一）【不良反應】 （十二）【禁忌】 （十三）【注意事項】 （十四）【孕婦及哺乳期婦女用藥】 （十五）【兒童用藥】 （十六）【老年用藥】 （十七）【藥物相互作用】 （十八）【臨床試驗】 （十九）【藥理毒理】 （二十）【藥代動力學】 （二十一）【貯藏】 （二十二）【包裝】 （二十三）【有效期】 （二十四）【執行標準】 （二十五）【批準文號】 （二十六）【生產企業】 　　一、概述 　　根據《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）、《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》、《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》，制定《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》。