中國雖然是原料藥生產和出口大國，但很大比例是以化工產品的形式進入國際市場。而印度比較注重終端產品，附加值比較高。如我國大量出口到印度的青霉素工業鹽，經過印度進一步深加工后，再以藥品身份進入歐美市場 　　 　　作為原料藥的生產大國，大量藥企正在尋找開拓國際市場的良機。然而國外藥品注冊、認證和國外市場營銷，正在成為制約我國原料藥出口的主要瓶頸。 　　日前，作為美國法定公共標準設定機構的美國藥典（以下簡稱USP），于上海張江成立中華區總部。本報記者借此對美國藥典中華區總經理胡江濱博士進行了專訪。 　　為印度提供原材料 　　記者：目前中國原料藥產業開拓國際市場的機遇有哪些？面對機遇，中國藥企的優勢和不足何在？ 　　胡江濱：現在原料藥生產的重心正從歐美向亞洲發展，主要市場將是印度和中國。在未來5到10年，70%的原料藥將會在亞洲生產。中國藥企面臨著巨大的商機。 　　面對機遇，中國原料藥產業有完善的交通物流、通訊等設備支持，并有雄厚的基礎產業支撐。中國原料藥在價格上也具有較大的競爭力；有一流的研發人才，在發酵、抗生素等方面甚至處于領先地位。 　　但是中國藥企國際藥品注冊、認證工作滯后，并且在管理人才方面有明顯劣勢，尤其掌握國際藥品市場運作經驗的專業人才存在斷檔，這會影響企業的國際化進程。 　　記者：請您談談中國原料藥目前在國際市場上的競爭局面？ 　　胡江濱：目前，中國的原料藥出口比不上我們的鄰居印度。中國雖然是原料藥生產和出口大國，但很大比例是以化工產品的形式進入國際市場。這部分出口產品甚至不能叫作藥，而只是化工原料，是原料藥的前期產物，即中間體，附加值很低，可以獲取的利潤不高。 　　而印度比較注重終端產品，附加值比較高。如我國大量出口到印度的青霉素工業鹽，經過印度進一步深加工后，再以藥品身份進入歐美市場。而從原料藥到最終產品的附加值可以增加10倍。因此從整個產業鏈來講，中國如果永遠只做原料藥，而不進行到產業鏈的最后一步，我們的企業將只能分到產業全球化巨大蛋糕中極小的一塊。 　　覓食于產業鏈低端 　　記者：為什么許多中國藥企選擇生產前期產物，而放棄了具有高附加值的終端產品？是什么因素導致目前的局面？ 　　胡江濱：因為如果要做產品的最后兩步，對標準生產規范的要求很高，如廠房的潔凈、人員的培訓等的投入都很大。而只做前期產物出口，則不需要通過美國食品藥品監督管理局（以下簡稱FDA）等的驗廠檢查。許多中國企業在這方面自覺底氣不足，認為生產前期產物麻煩會小一點。 　　記者：這種局面，反映出產業存在怎樣的問題？ 　　胡江濱：中國許多藥企都還處于粗放型發展，沒有完成通過標準化產生更大價值的經營觀念轉變。產業雖然做大了，但沒有做強。 　　我對做強的理解是追求更高質量的產品，生產要向高端、高附加值的產業發展。因此企業在國際化的進程中，必須改變僅在原料藥產業鏈低端覓食的局面，推動產業升級。從生產原料逐步發展為垂直型生產，即從生產原料到生產產品，并獲得國際權威認證。 　　標準認證促產業升級 　　記者：在國家發改委公布的醫藥行業“十一五”指導意見中，曾提到“我國的大部分化學原料藥產品沒有取得國際市場進入許可證，國際化能力薄弱”。請您談談對這種現狀的看法？ 　　胡江濱：我們不僅要做原料藥生產和出口大國，更要做出口強國。做強了，才有更大的利潤空間，可以重新投入，從而在科研方面做得更好。如果只做前期產品，就可能只能保證工廠的運轉，而沒有什么利潤來發展，這就進入了一個惡性循環。 　　而要進入歐美日等規范市場，必須要通過相應國家的行業認證，如FDA的現場檢查。產品通過國際認證，意味著獲得了國際通行證，為歐美市場所認可，可以占領高端市場，獲得更高利潤，進而有利于產業升級。 　　記者：中國藥企要順利通過FDA等權威機構的認證，目前還有哪些需要改進之處？普遍遭遇的困難是什么？ 　　胡江濱：總體來說，中國企業的很多硬件都已經達到要求，欠缺的是軟件方面，如人員管理。并且一些細節問題還需要完善提高。 　　在通常情況下，原料只有被美國當地企業采購或使用過，中國的原料供應商才有可能被FDA接受，并對其生產流程、管理工藝、人員管理進行檢查。申請很被動。許多中國企業由于只生產前期產物，不少產品還只是出口到第三世界，經過深加工才進入歐美市場，而沒有被美國當地企業直接采購，因此FDA來中國企業檢查的數量明顯少于印度。目前印度已經在美國等規范市場走出了第一步，并得到了肯定，他們之后的路就會比較容易。而中國大多數企業還沒邁出這第一步，進而得不到國際肯定