隨著醫療技術的高速發展，醫療器械在疾病的診斷、治療方面越來越凸顯出舉足輕重的作用，其安全性、有效性直接關系到患者的康復以及生命的安全，而植入性醫療器械更是如此。為更好地保障人民用械的安全有效，積極探索植入性醫療器械使用監管的有效方法，我局組織開展了對縣級以上醫療機構植入性醫療器械購進、使用情況的調研，情況不容樂觀。 　　現狀嚴峻 　　采購管理混亂。植入性醫療器械因其價格昂貴、產品規格型號各異和使用品種的難預測性等因素，各醫療機構內這類產品均為零庫存，都是根據臨床手術需要臨時購買。按照各醫療機構的內部管理制度，應由負責醫療器械管理的科室采購。實際操作過程中,有的是由主治醫生直接通知經銷商送貨，手術中由主治醫生根據病情選用不同規格型號的器械，由手術室護士對植入患者體內的器械進行計費。 　　產品可追溯性差。器械科是醫療機構負責醫療器械采購的主管部門，產品購進、庫存、養護、發放等情況應有完整的記載。調研發現，器械科對所購醫療器械的情況記錄僅限于醫療器械入庫單上的簡單記載，無詳細的購進記錄檔案。入庫單上只有產品名稱、規格、數量、價格和日期，看不到生產企業、經營企業、產品注冊證號、生產批號、無菌器械的滅菌批號等相關信息。監管中如發現某企業某型號的某批次產品質量可疑或有問題，在醫療機構的購進源頭很難查到其購進及相關情況，不利于核查及對違法行為的查處。另外，許多產品無使用記錄，用后的產品不登記，去向不明。如果使用記錄缺失，即使購進記錄、購貨票據及隨貨明細完整，產品追溯起來也十分困難。 　　默許醫患交易。一些醫療機構允許患者自行購買植入性醫療器械，名義上講可以為患者節約費用，結果卻是滋長了醫患交易，更重要的是致使所用產品的合法性合格性無保障。植入性醫療器械技術含量高，使用手段特殊，功能重要，專業人士以外的人群對其知之甚微，即使同為醫務人員，多數對其執業范圍以外的植入性醫療器械了解甚少，患者及其家屬更是難以知道或判斷自己購買的植入性醫療器械的合法性、合格性，他們只能聽主治醫生的，結果導致醫生訂貨患者付款，醫生直接賣給患者使用等現象較為普遍。 　　整改措施 　　健全醫療器械法律體系。盡快修改《醫療器械監督管理條例》或出臺《醫療器械監督管理條例》釋義；或修改《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》，將植入性醫療器械納入《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》的監管范圍；或制定《植入性醫療器械使用監督管理辦法》。另外，也可以制定地方性法規，規范醫療機構器械使用行為。 　　強化醫療機構自身責任意識。保障公眾用藥用械安全有效，是監管部門的目標，也應該是對醫療機構服務百姓的基本要求。為實現這一目標，監管部門可敦促醫療機構建立、完善和落實好以下管理制度：植入性醫療器械院內統一采購制度，拒絕使用醫務人員自帶、醫務人員代患者采購和患者及其家屬自購的植入性醫療器械；植入性醫療器械追溯制度，明確要求從產品購入到植入患者體內的各環節做好記錄檔案，責任到人；患者明白用械、放心用械制度，醫療器械植入患者體內后，醫療機構要給患者出具蓋有單位印章的使用明白卡，讓患者清楚自己所用是合法合格產品，明白遇有問題如何投訴，讓醫療機構主動接受患者的監督；植入性醫療器械跟蹤隨訪制度；植入性醫療器械的用后銷毀制度。 　　創建植入性醫療器械在線監管體系。利用現代科技手段，依托國家局基礎數據庫，研發植入性醫療器械管理軟件。借助研發的軟件，實現在線監管。通過網絡，醫療機構能夠隨時上報本單位植入性醫療器械的購進、使用情況，監管部門能適時查看本轄區各醫療機構植入性醫療器械的購進、使用情況，經軟件分析系統與國家基礎數據庫比對處理，瞬間即可發現非法和從非法渠道購進的產品，并準確定位到購進產品的醫療機構和已使用的患者；對監管中發現的有質量問題的產品或假劣產品，能夠準確地追根溯源；對各醫療機構所用植入性醫療器械的產品名稱、規格型號、注冊證號、生產企業、經營企業等各項信息進行統計。