四、遴選機(jī)構(gòu) 　　在國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，組建第九屆藥典委員遴選工作小組，全面負(fù)責(zé)委員遴選工作。各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)新委員的推薦、資格審查工作。 　　五、遴選程序 　　遴選程序分為推薦、資格審查、表決、聘任等步驟。 　　（一）推薦 　　第九屆藥典委員包括新聘委員和續(xù)聘委員。 　　1．新聘委員采用兩種推薦方式產(chǎn)生，即定向推薦和個人自薦。 　　（1）定向推薦由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后勤部衛(wèi)生部，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)根據(jù)國家局公布的第九屆藥典委員會機(jī)構(gòu)設(shè)置與主要職責(zé)（附件1）及各專業(yè)（工作）委員會委員職數(shù)情況（附件2），結(jié)合本行政區(qū)域（系統(tǒng)）的實際情況，統(tǒng)一組織候選委員推薦工作。各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局也可會同本行政區(qū)域衛(wèi)生、科技、教育等相關(guān)部門或?qū)W術(shù)團(tuán)體組織推薦工作。 　　（2）個人自薦由符合遴選條件的相關(guān)專家根據(jù)國家局公布的第九屆藥典委員會機(jī)構(gòu)設(shè)置與主要職責(zé)及各專業(yè)（工作）委員會委員職數(shù)情況，經(jīng)所在單位同意后，直接向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局提出申請，由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織推薦工作。 　　符合遴選條件的在京中央國家機(jī)關(guān)及其相關(guān)直屬單位的專家根據(jù)國家局公布的第九屆藥典委員會機(jī)構(gòu)設(shè)置與主要職責(zé)及各專業(yè)（工作）委員會委員職數(shù)情況，經(jīng)所在單位同意后，直接向國家藥典委員會提出申請，由國家藥典委員會統(tǒng)一組織候選委員的推薦工作。 　　2．續(xù)聘委員由國家藥典委員會根據(jù)國家局公布的第九屆藥典委員會機(jī)構(gòu)設(shè)置與主要職責(zé)及各專業(yè)（工作）委員會委員職數(shù)情況，結(jié)合續(xù)聘委員提交的5年來參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作情況總結(jié)（不超過2000字），綜合考慮委員年齡、健康狀況以及參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作情況等因素統(tǒng)一組織推薦工作。 　　（二）資格審查 　　推薦單位根據(jù)國家局關(guān)于第九屆藥典委員會委員遴選工作的相關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)候選委員的資格審查工作，并提出《第九屆藥典委員會有效候選委員名單》（附件3）報國家局。 　　（三）表決 　　第九屆藥典委員遴選工作小組，對新任委員的資格進(jìn)行復(fù)審，采取無記名投票方式對有效候選委員名單進(jìn)行表決，原則上按得票多少順序確定擬聘任委員。 　　（四）聘任 　　國家局對確定的擬聘任委員進(jìn)行審定后，以藥典委員會主任委員名義予以聘任。 　　六、有關(guān)要求 　　（一）各省級（食品）藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)單位應(yīng)高度重視第九屆藥典委員會委員遴選工作，充分認(rèn)識此項工作對于保證第九屆藥典委員會及時組建并順利開展藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的重要性與緊迫性。及時通知本行政區(qū)域（系統(tǒng)）內(nèi)相關(guān)單位，并認(rèn)真做好第九屆藥典委員會委員遴選的相關(guān)宣傳動員工作，真正把本行政區(qū)域（系統(tǒng)）內(nèi)德才兼?zhèn)洹⒛旮涣姟⒆黠L(fēng)正派、工作嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹麑W(xué)者專家推薦上來。 　　（二）各推薦單位應(yīng)按照通知要求，結(jié)合本行政區(qū)域（系統(tǒng)）的實際情況，制定本行政區(qū)域（系統(tǒng)）第九屆藥典委員會委員遴選工作實施方案，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，精心部署，認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)格把關(guān)，做好第九屆藥典委員會候選委員資格審查以及推薦工作，并根據(jù)候選委員的資格審查情況，填寫《第九屆藥典委員會有效候選委員名單》。 　　（三）候選委員必須填寫《第九屆藥典委員會候選委員推薦表》（附件4），并由推薦單位統(tǒng)一組織推薦。續(xù)聘委員還應(yīng)當(dāng)向國家藥典委員會提交5年來參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作情況總結(jié)（不超過2000字）。 　　（四）報送要求 　　第九屆藥典委員會初步定于2007年10月底前成立，考慮到組建工作時間緊迫，請各推薦單位務(wù)必于2007年10月20日16：00前（以國家藥典委員會確認(rèn)簽收為準(zhǔn)），將《第九屆藥典委員會有效候選委員名單》、《第九屆藥典委員會候選委員推薦表》等材料以及以上材料的電子文檔送達(dá)國家藥典委員會。上述材料可以在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）及國家藥典委員會網(wǎng)站（http://www.chp.org.cn）下載，統(tǒng)一用A4紙打印，一式3份。逾期未按上述要求及時送達(dá)上述材料及電子文檔的，則按自動放棄推薦處理，不再予以受理。 　　（五）聯(lián)系方式 　　國家藥典委員會 　　地　　址：北京市崇文區(qū)法華南里小區(qū)11號樓 　　郵政編碼：100061 　　聯(lián) 系 人：麻廣霖、韓鵬、洪小栩 　　聯(lián)系電話：67079526、67079522、67079593 　　傳　　真：67152769 　　電子郵箱：linxuan@chp.org.cn 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 　　聯(lián)系人：夏軍平、冷張君 　　聯(lián)系電話：88331203、88331233 　　附件：1．第九屆藥典委員會機(jī)構(gòu)設(shè)置與主要職責(zé)草案 　　　　　2．第九屆藥典委員會各專業(yè)（工作）委員會委員職數(shù)設(shè)置 　　　　　3．第九屆藥典委員會有效候選委員名單 　　　　　4．第九屆藥典委員會候選委員推薦表 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年九月二十一日 附件1： 　　　　　　　　　　 第九屆藥典委員會機(jī)構(gòu)設(shè)置與主要職責(zé)草案 　　為實現(xiàn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展規(guī)劃綱要所提出的工作目標(biāo)，滿足藥品監(jiān)督管理工作的需要，為高質(zhì)量完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作提供組織和人員保障，按照“廣納人才、合理設(shè)置、按需定崗”的原則，特制定第九屆藥典委員會的機(jī)構(gòu)設(shè)置與主要職責(zé)，具體內(nèi)容如下： 　　一、第九屆藥典委員會的機(jī)構(gòu)設(shè)置 　　第九屆藥典委員會下設(shè)執(zhí)行委員會和專業(yè)（工作）委員會，由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員和委員組成。除正、副主任委員外，其他所有委員均分配至相關(guān)的專業(yè)（工作）委員會。 　　1．執(zhí)行委員會 　　執(zhí)行委員會應(yīng)由熟悉國家有關(guān)藥品法律法規(guī)、從事藥品監(jiān)督管理工作的管理者和醫(yī)藥領(lǐng)域資深權(quán)威專家組成，同時兼顧與藥品相關(guān)的政策研究與管理、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科研規(guī)劃、價格體系、醫(yī)療保障等部門的專家。負(fù)責(zé)審定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展及藥典委員會發(fā)展等方面的重大方針政策；協(xié)調(diào)與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作及藥典委員會發(fā)展等相關(guān)方面的重大關(guān)系。 　　2．專業(yè)（工作）委員會 　　第九屆藥典委員會共設(shè)專業(yè)（工作）委員會25個，委員283名。其中，新增專業(yè)（工作）委員會4個；取消體細(xì)胞治療和基因治療專業(yè)委員會；將體外診斷用生物試劑專業(yè)委員會與血液制品、組織提取藥品專業(yè)委員會合并為血液制品專業(yè)委員會；將中藥的四個專業(yè)委員會調(diào)整重組成3個專業(yè)委員會。 　　有關(guān)委員根據(jù)自身專業(yè)情況及工作需要，可以在相關(guān)專業(yè)（工作）委員會兼任，兼任委員原則上不限名額和兼職次數(shù)。 　　二、各專業(yè)（工作）委員會的主要職責(zé) 　　1．政策與發(fā)展委員會（新增，兼職為主，人數(shù)待定） 　　（1）研究制訂《中國藥典》的技術(shù)政策和發(fā)展方向； 　　（2）研究制訂《中國藥典》的國際交流合作發(fā)展戰(zhàn)略； 　　（3）研究制訂《中國藥典》的科研政策并實施科研項目的管理； 　　（4）負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會之間工作和政策的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一； 　　（5）負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化的研究。 　　2．理化分析專業(yè)委員會（原附錄專業(yè)委員會，17人） 　　（1）審訂《中國藥典》理化分析方法的制定和修訂原則； 　　（2）審訂《中國藥典》理化分析方法的應(yīng)用原則、儀器應(yīng)用和限度要求； 　　（3）研究理化分析方法的發(fā)展趨勢，指導(dǎo)相關(guān)科研工作的開展，審議科研項目成果，推薦采用成熟的科研成果； 　　（4）研究解決本專業(yè)在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的其他問題。 　　3．制劑專業(yè)委員會（15人） 　　（1）審訂《中國藥典》附錄制劑通則的制定和修訂原則； 　　（2）審訂《中國藥典》制劑的收載范圍、分類與定義，制定共性要求及必要的檢測項目； 　　（3）研究制劑相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢，指導(dǎo)相關(guān)科研工作的開展，審議科研項目成果，推薦采用成熟的科研成果； 　　（4）研究解決本專業(yè)在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的其他問題。 　　4．名稱與術(shù)語專業(yè)委員會（原藥品名詞專業(yè)委員會，5人） 　　（1）審訂中國藥品通用名稱命名原則； 　　（2）負(fù)責(zé)中國藥品通用名稱的命名； 　　（3）負(fù)責(zé)將世界衛(wèi)生組織（WHO）的國際非專利名稱（INN）制定為中國藥品通用名稱，并及時通報WHO； 　　（4）負(fù)責(zé)《中國藥典》有關(guān)醫(yī)藥學(xué)術(shù)語的統(tǒng)一規(guī)范。 　　5．生物檢定專業(yè)委員會（9人） 　　（1）審訂藥品生物安全性檢查項目的制訂原則、限度標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用范圍； 　　（2）審訂有關(guān)生物安全性檢查方法及指導(dǎo)原則； 　　（3）審訂藥品生物測定方法和生物檢定的統(tǒng)計方法； 　　（4）研究生物檢定相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢，指導(dǎo)相關(guān)科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 　　（5）研究解決本專業(yè)在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的其他問題。 　　6．微生物專業(yè)委員會（7人） 　　（1）審訂藥品的原料、輔料及制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用原則及范圍； 　　（2）審訂有關(guān)微生物污染、防腐劑效力和除菌工藝相關(guān)的檢查方法及指導(dǎo)原則； 　　（3）研究微生物相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢，指導(dǎo)相關(guān)科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 　　（4）研究解決本專業(yè)在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的其他問題。 　　7．藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會（原藥品包裝材料和輔料專業(yè)委員會，5人） 　　（1）審訂《中國藥典》藥用輔料與藥包材的標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂原則； 　　（2）審訂《中國藥典》藥用輔料與藥包材的品種收載原則、范圍、質(zhì)控項目及方法； 　　（3）研究藥用輔料與藥包材相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢，指導(dǎo)相關(guān)科研工作的開展，審議科研項目成果，推薦采用成熟的科研成果； 　　（4）研究解決本專業(yè)在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的其他問題。 　　8．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專業(yè)委員會（新增，均為兼職） 　　（1）研究制訂標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相關(guān)技術(shù)指南和審評原則； 　　（2）負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的審評； 　　（3）研究解決標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在藥品標(biāo)準(zhǔn)中存在的問題； 　　（4）研究標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)展趨勢。 　　9．民族醫(yī)藥專業(yè)委員會（原民族藥專業(yè)委員會，下設(shè)藏、蒙、維藥工作組，共11人） 　　（1）研究制訂民族藥標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則； 　　（2）審訂《中國藥典》民族藥的品種收載