國食藥監辦[2007]598號 -------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　現將劉怡副局長在全國特殊藥品監控信息網絡建設工作座談會上的講話印發給你們。請結合實際，認真貫徹落實，確保按期完成特殊藥品監控信息網絡建設工作。 國家食品藥品監督管理局 二○○七年九月二十八日 　　　　　　　　　　劉怡副局長在全國特殊藥品監控信息網絡建設 　　　　　　　　　　　　　　　 工作座談會上的講話 　　　　　　　　　　　　　　　（2007年8月29日） 同志們： 　　國家局決定召開這次會議，主要目的是：總結前一階段特藥監控信息網絡建設工作，總結交流各地的建設經驗，研究部署好下一階段的工作。今天上午，邊振甲司長代表國家局對今后的實施工作進行了部署，安徽、山西、云南省局和部分參加試運行工作的企業代表在會上介紹了工作情況。有關的會議材料，我事先看過，比較全面、具體、也有針對性。借此機會，我就信息化建設和特藥監控信息網絡建設工作，講幾點意見。 　　一、認清形勢，進一步增強加快信息化建設的緊迫感和責任感 　　當前，我們的信息化建設工作已經到了一個非常重要的時候，無論從外部環境，還是從食品藥品監管工作的內在要求來看，我們都必須要把這項工作抓緊抓好。 　　（一）從外部環境來看，推進信息化建設機遇難得、時不我待。 　　一是全社會對食品藥品安全的重視為我們的發展提供了難得的機遇。近年來，在“以人為本”執政理念的指導下，全黨、全社會對食品藥品安全重要性的認識也達到了前所未有的高度，保障公眾飲食用藥安全已經成為構建社會主義和諧社會的重要內容，食品藥品監管工作在經濟和社會發展全局中的地位越來越重要，任務越來越繁重。在這種大背景下，中央財政對食品藥品監管事業的投入將會不斷增加，我們正面臨著加強自身建設的重要機遇，這其中也包括信息化建設在內。回顧海關、稅務、公安等部門的信息化發展歷程，都經歷了從各地分散發展到中央集中建設的過程，他們發展了十幾年甚至幾十年，他們的金字號工程投入都在幾十個億以上，就連勞動社會保障部的“金保工程”先后也投了20多個億。相比之下，我們的建設才剛剛起步，這幾年全系統信息化建設的投入總共不過一個多億。這一方面說明，我們的建設比較滯后，另一方面也說明，我們具有后發優勢，未來發展的余地和潛力還很大。 　　二是黨中央、國務院對食品藥品監管信息化建設提出了明確要求。吳儀副總理多次在不同場合指示，要加快食品藥品監管信息化建設工作，創新我們的監管方式，要求我們制訂規劃，確定目標，加快推進這項工作，提高監管工作的科學性、公正性，提高現代化監管與服務水平，更好地為企業和社會公眾服務。今年3月國務院辦公廳下發了關于進一步加強藥品安全監管工作的通知，要求我們切實加強藥品研制、生產、流通、使用全過程的監管，加快信息化建設，建立健全審評、審批權力的內外部監管監督制約機制。今年4月國務院下發的《國家食品藥品安全“十一五”規劃》又將加快信息化建設作為保障人民群眾健康安全，提升監管能力建設的重要內容。按照中央、國務院的指示精神，我們和國家發改委、財政部進行了商談，他們都表示出要積極支持的態度，發改委還專門派了專家來指導我們的信息化規劃。因此，從外部環境來看，可以說我們的信息化建設已經進入一個快速發展的重要機遇期。 　　（二）從監管工作的內在要求看，推進信息化建設刻不容緩、勢在必行。 　　近年來，針對食品藥品安全中存在的問題，我們采取了一系列監管措施，監管水平有了進一步提高，取得了初步成效。但是也應看到，由于我們的監管工作起步較晚，基礎薄弱，特別是信息化手段落后，執法效率不高，已經成為制約我們工作再上臺階的重要因素。廣泛運用現代信息化管理手段，真正實現科學監管、有效監管，確保人民群眾飲食用藥安全，已成為當務之急。特別是在大力踐行科學發展觀，實踐科學監管理念的要求下，推進信息化建設已越來越成為我們創新監管手段、提高監管水平的必由之路。為加快推進信息化建設工作，今年上半年，國家局黨組對局信息化工作領導小組進行了調整，并專門從各直屬單位抽調了骨干人員，加強了信息化辦公室的力量。目前，國家局正統籌考慮各級食品藥品監管部門工作需要和各地區的信息化建設狀況，對下一階段全系統信息化建設工作進行謀劃，整合現有資源，著手建立和完善覆蓋全國的藥品安全監管信息系統，實現監管信息、手段和監管資源的綜合利用。 　　在這種的背景下，國家局決定把特藥監控作為信息化建設的先行工程，主要是基于以下幾方面的考慮： 　　第一，從國內特藥監管的形勢來看。近幾年各地加大了規范特藥生產流通秩序的工作力度，特藥監管取得了階段性成效。但是受國際毒潮的影響，當前我國禁毒形勢依然嚴峻。禁毒形勢嚴峻，吸毒者中濫用麻精藥品現象日趨嚴重；特藥濫用品種不斷變化。特別是2008年奧運會臨近，對興奮劑的管理狀況直接關系到北京奧運會的形象和我國的聲譽。因此，特藥監管的任務艱巨，責任重大。 　　第二，從國家局監管任務來看。特藥監管事關廣大群眾健康安全，也事關禁毒工作大局，如果管理不善，將有可能帶來嚴重的公共問題，影響社會和諧穩定。做好當前和今后一個時期的特藥監管工作，實現生產流通秩序的根本好轉，迫切需要運用現代網絡技術和信息化手段，強化對特藥的動態監管和在線監控，建立健全一個反應靈敏、信息快捷、監管有效、保障有力的特藥監管機制。此外，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確要求藥品監管部門建立監控信息網絡，對麻精藥品的流向進行監控。 　　第三，從企業承受能力來看。特殊藥品屬于專營專控的藥品，總體來看，參與特殊藥物生產和流通企業的盈利水平要高于普通藥品生產和流通的企業，企業具有一定的負擔信息網絡建設成本的能力。同時，為加強內部管理，提高經營水平，許多企業也有加強企業信息化建設的需求。 　　鑒于以上原因，局黨組認為，建立全國特藥監控信息網絡，有利于實現對監管信息和資源的綜合利用，有利于實現對特藥數量、流向信息的在線監控和實時監管，有利于提高特藥監管的水平，保障人民群眾的用藥需求和用藥安全。因此，國家局經研究決定，把特藥監控信息網絡建設放在突出位置，在全系統信息化建設中先行一步。各地各有關部門務必要充分認識到推進特藥監控信息網絡建設對于實現特藥生產流通秩序根本好轉的重大意義，務必要充分認識到推進特藥監控信息網絡建設對于提升綜合監管能力的重要意義，務必要充分認識到推進特藥監控信息網絡建設對于推進藥品監管信息化建設的重要意義，進一步增強責任感、緊迫感，按照國家局的部署和要求，全力以赴做好工作，確保按時、保質地完成各項任務。 　　二、明確任務，突出重點，扎實做好特藥監控信息網絡建設各項工作 　　從前一階段特藥監控網絡試運行情況看，各地按照國家局的要求做了大量工作，安徽、云南、遼寧等省的相關企業已經全部入網并開始使用。但是總體來看，要在今年年底前實現全國的互連互通，還有許多工作需要加快推進。在加快推進建設的過程中，我們要注重處理好幾個關系： 　　一是要處理好政府行為和企業行為之間的關系。推進信息化建設的過程，本身就是一個推進改革的過程。對我們監管部門來講，信息化的推進帶來了監管內容、監管手段、監管方式的變革；對企業來講，是生產方式、管理方式的改變。這些改變都需要我們大家來適應，不僅企業要積極適應，而且我們監管部門自身也要適應。所以，我們要把推進特藥監管信息化的目的和必要性向企業講明白。要使企業認識到所肩負的社會責任，讓企業認識到通過信息技術加強對藥品生產、流通等環節的監管，既是加強政府監管工作的迫切要求，也是企業提高經營管理水平的現實需要，這是一個雙贏的結果。在這種認識的基礎上，引導企業自覺自愿、積極主動地做好相關工作，政府監管部門和企業應該各負其責地做好相關建設工作，進一步處理好政府行為和企業行為之間的關系，該政府投入的由政府來投入，該企業承擔的由企業來承擔。 　　二是要處理好國家網絡與省級網絡之間的關系。目前，部分省局已經走在了國家局的前面，建立起本地區的監控網絡。這些網絡適應當地實際監管需求，各有特色，有些已經在監管實踐中發揮了重要作用。但是考慮到特藥流通是全國范圍的，僅靠一省之力難以實現對其流向的全程監控，必須實現全國數據的互聯互通，才能形成閉環的全程監控體系，才能實現全面的、完整的動態監控。因此，大家都要樹立全國一盤棋的思想，把實現全國數據的互聯互通作為最基本的工作目標，全力以赴，義無反顧地抓好建設工作。各地要在國家局的統一領導下，對已有監控系統進行整合，按要求實現與國家網絡對接。省級網絡與國家網絡的對接，從技術上講應該沒有太多障礙。我們也要求所有參與藥監系統信息化建設的公司和企業，都必須不遺余力為對接工作提供技術支持，決不允許一些企業從自身利益出發，人為制造阻力，阻礙全國網絡的聯通。在這里，也請各省局以大局為重、全局為重，正確處理好國家網絡與省級網絡的關系，協調督促好有關企業，務必在規定時限內實現與國家網絡的數據交換。這是硬任務，是必須認真完成的任務。 　　三是要處理好信息共享和數據安全之間的關系。特藥監控信息網絡搭建了一個對特藥的生產經營信息進行收集和處理的平臺，只有它所收集和分析的數據是及時可靠的，信息網絡才能發揮出應有的作用。因此，監控網絡數據的及時性、完整性將是決定信息網絡能否順利運行的關鍵。請各省級局務必采取有效措施，督促相關藥品生產經營企業，準確、及時地報送相關數據，使這一網絡真正實現信息共享，發揮實時動態監控的作用。要采取必要的手段來保證上傳信息的完整性和時效性，對不能按要求實現網絡連接的企業，可以考慮采取暫停生產計劃、調整經營資