國食藥監(jiān)注[2007]596號 -------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）將于2007年10月1日起施行。為做好新《辦法》的貫徹實(shí)施，保證新舊《辦法》的順利過渡和銜接，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下： 　　一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳和貫徹新《辦法》及其相關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，落實(shí)藥品注冊監(jiān)管措施，切實(shí)保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，維護(hù)公眾健康。 　　二、2007年10月1日前已經(jīng)取得《藥物臨床試驗(yàn)批件》的品種，其臨床試驗(yàn)按照原《藥品注冊管理辦法》關(guān)于臨床試驗(yàn)的要求和《藥物臨床試驗(yàn)批件》的內(nèi)容進(jìn)行。臨床試驗(yàn)結(jié)束后按照新《辦法》的規(guī)定申報(bào)生產(chǎn)。 　　三、2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，國家局藥品審評中心已經(jīng)完成技術(shù)審評送達(dá)藥品注冊司的，由藥品注冊司通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家局藥品認(rèn)證管理中心。申請人自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國家局藥品認(rèn)證管理中心提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，國家局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批藥品，送負(fù)責(zé)該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 　　2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，國家局藥品審評中心尚未完成技術(shù)審評的，由國家局藥品審評中心按照新《辦法》的要求通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 　　上述品種的檢驗(yàn)費(fèi)用由國家局統(tǒng)一支付。國家局根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和藥品抽驗(yàn)結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。 　　生物制品注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，由國家局組織對生產(chǎn)工藝的可行性進(jìn)行核查。 　　四、2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請，在通過技術(shù)審評后，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，由各省（區(qū)、市）局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)可結(jié)合各省（區(qū)、市）年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃一并進(jìn)行，具體工作程序和要求由各省（區(qū)、市）局自行制定。 　　五、2007年10月1日起，根據(jù)新《辦法》獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)的品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)即為正式標(biāo)準(zhǔn)。 　　此前已批準(zhǔn)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，仍按照原《藥品注冊管理辦法》關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的程序和要求，申報(bào)和辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。 　　六、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊，遵照國家局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）的規(guī)定和相關(guān)技術(shù)要求執(zhí)行。 　　七、國家局已發(fā)布的藥品注冊各類規(guī)范性文件，新《辦法》已有規(guī)定的，按照新的規(guī)定執(zhí)行，其原規(guī)定同時(shí)廢止；新《辦法》沒有規(guī)定的，其他規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定繼續(xù)有效。 　　八、對新《辦法》實(shí)施中遇到的問題，請各地通過國家局網(wǎng)站《28號局令執(zhí)行專欄》及時(shí)反饋。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年九月二十六日