《藥品注冊特殊審批程序實施辦法(暫行)》征求意見 　　四類新藥可能優(yōu)先審評審批 　　新華網北京10月2日電(記者 呂諾) 根據正在公開征求意見的《藥品注冊特殊審批程序實施辦法(暫行)》，四類創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥可以進入“綠色通道”，由國家食品藥品監(jiān)管局優(yōu)先審評、審批。 　　這四類藥品是：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現的藥材及其制劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 　　面對我國藥物創(chuàng)新基礎薄弱、機制尚待完善，監(jiān)管經驗也還不足的現狀，實施辦法征求意見稿力求在鼓勵創(chuàng)新和風險控制之間找到節(jié)點，以逐步實現國家鼓勵藥物創(chuàng)新的目的。 　　征求意見稿規(guī)定，特殊程序品種在申請臨床研究及上市時，均應制定相應的風險控制計劃，并與其他申報資料一并提交國家食品藥品監(jiān)管局。對于臨床治療急需的特殊程序品種，如采用替代臨床指標的臨床試驗顯示其臨床治療優(yōu)勢明顯，在申請人提交了詳細可行的風險控制計劃的前提下，國家食品藥品監(jiān)管局可批準其上市，但申請人應承諾在規(guī)定的時間內繼續(xù)完成其他試驗。申請人如未在規(guī)定的時間內履行其承諾，且無充分的、可接受的理由，國家食品藥品監(jiān)管局可要求申請人限制該品種的臨床使用乃至暫停生產和銷售。 　　征求意見稿規(guī)定，特殊程序品種上市后，國家食品藥品監(jiān)管局不良反應監(jiān)測機構應將批準上市的特殊程序品種作為重點監(jiān)測品種，并定期發(fā)布相關信息。國家食品藥品監(jiān)管局可根據特殊程序品種上市后的安全性及有效性數據，要求申請人進行相應的研究或修改說明書，對醫(yī)生和患者開展相應的教育，必要時可以要求申請人暫停銷售乃至撤市。