（2007年9月19日浙江省人民政府令第238號公布，自2007年12月1日起施行） 第一章 總則 第一條 為了加強對醫療機構藥品和醫療器械使用的監督管理，保證藥品和醫療器械的安全有效使用，維護人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。 第二條 本省行政區域內醫療機構藥品和醫療器械的采購、儲存、使用以及監督管理，適用本辦法。 第三條 本辦法所稱的醫療機構，是指依照《醫療機構管理條例》規定，取得《醫療機構執業許可證》的機構。 對醫療機構藥品和醫療器械使用按照醫院類和非醫院類進行監督管理。醫院類醫療機構包括各類醫院、婦幼保健院和規模較大的衛生院。規模較大的衛生院的具體標準由省衛生行政部門、省食品藥品監督管理部門制定。 第四條 醫療機構藥品和醫療器械使用應當遵循安全、有效和合理的原則。 第五條 縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療機構藥品和醫療器械使用的監督管理。 衛生行政部門依照職責分工負責本行政區域內醫療機構藥品和醫療器械使用有關事項的監督管理。 工商、價格、質量技術監督、人口和計劃生育等有關行政部門，按照各自職責做好醫療機構藥品和醫療器械使用的相關管理工作。 第六條 醫療機構主要負責人對本單位藥品和醫療器械的使用負全面責任。 醫療機構應當根據其規模和管理需要，設置藥品、醫療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實職責。 第二章 藥品、醫療器械的采購與儲存 第七條 醫療機構應當建立藥品、醫療器械進貨查驗制度,對相關證明文件進行查驗： （一）從藥品、醫療器械生產企業首次采購藥品、醫療器械的，應當查驗《藥品生產許可證》、藥品批準證明文件或者《醫療器械生產企業許可證》、醫療器械產品注冊證書； （二）從藥品批發企業、醫療器械經營企業首次采購藥品、醫療器械的，應當查驗《藥品經營許可證》、藥品批準證明文件或者《醫療器械經營企業許可證》、醫療器械產品注冊證書； （三）采購進口藥品，應當查驗藥品進口批準證明文件和進口檢驗質量報告書；采購進口醫療器械，應當查驗醫療器械進口注冊證書，有進口質量檢驗要求的，應當同時查驗進口檢驗質量報告書。 第八條 醫療機構對購進的藥品和醫療器械應當逐批進行驗收，并作記錄。 醫療機構接受捐助、贈送藥品和醫療器械，從其他醫療機構調入急救需要藥品和醫療器械，或者從藥品零售企業直接購進急救需要藥品的，應當按照前款規定進行驗收，并作記錄。 第九條 藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論等內容。 醫療器械驗收記錄應當包括產品名稱、規格型號、產品批號（生產日期）、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論等內容；有滅菌批號、有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；醫療儀器、設備的驗收記錄還應當包括相關配置和技術性指標。 驗收記錄由驗收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存。驗收記錄以及相關憑證應當至少保存3年；有產品有效期的，應當保存至超過產品有效期1年。 第十條 村衛生室(所)、社區衛生服務中心（站）等醫療機構從藥品、醫療器械生產或者經營企業采購藥品和醫療器械有困難的，可以委托其他醫療機構代為采購。委托采購協議應當向縣級食品藥品監督管理部門備案。 鼓勵藥品、醫療器械經營企業直接向醫療機構配送藥品、醫療器械。 第十一條 醫療機構應當設立與其規模相適應的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）應當與生活、辦公和醫療區域分開，并具備必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設備。 醫院類醫療機構應當設置儲存藥品、醫療器械的冷庫（柜）、陰涼庫。非醫院類醫療機構應當根據需要設置冷庫（柜）、陰涼庫，并盡可能縮短藥品、醫療器械的儲存期限。 第十二條 醫療機構應當按照產品說明書標明的儲存條件存放藥品、醫療器械，并監測和記錄儲存區域的溫度、濕度。 醫療機構儲存藥品、醫療器械實行色標管理，分類存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應當與其他藥品分開存放；過期、變質、失效等不合格的藥品、醫療器械應當放置在不合格庫（區）。 第十三條 醫療機構應當每月對藥品、醫療器械進行檢查與養護，對儲存設施設備進行定期維護，并建立相應的養護檔案。 第十四條 醫療機構應當建立藥品、醫療器械出庫復核制度。過期、變質、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫療器械不得出庫使用。 第十五條 醫療機構需要在急診室、病區護士站等場所臨時儲存藥品、醫療器械的，應當配備藥品、醫療器械儲存專柜。對需要冷藏的藥品、醫療器械，應當配備相應設備。 第三章 藥品、醫療器械的使用規范 第十六條 醫療機構應當憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫學證明文件或者根據診療需要向就診者提供醫療器械或者醫療器械服務。 第十七條 按照《鄉村醫生從業管理條例》規定取得執業資格的鄉村醫生，除開具中藥湯劑處方外，應當在《浙江省鄉村醫生基本用藥目錄》規定的范圍內開具用藥處方。 第十八條 用藥處方應當按照診療規范要求開具，并用中文載明臨床診斷，藥品通用名稱、規格、數量、用法、用量等內容。中藥飲片、醫院制劑應當使用經正式批準的藥劑名稱。 處方應當書寫規范，字跡清楚。就診者要求提供紙質處方的，醫療機構應當提供，不得拒絕。 第十九條 醫療機構應當在兒童用藥處方上設置明顯標志，并對兒童用藥處方進行專門管理。 兒童用藥處方中使用成人藥品的，應當符合藥品說明書中兒童用藥的相關要求，并充分考慮兒童的生理特點、藥物功能在年齡上存在的特異性和差異性。 第二十條 醫療機構審核處方人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱；調配處方人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱或者藥學、中藥學專業中專以上學歷。 村衛生室（所）的從業人員經當地食品藥品監督管理部門組織的藥學專業知識培訓合格，可以從事村衛生室（所）的處方審核和調配工作。食品藥品監督管理部門對村衛生室（所）從業人員的藥學專業知識培訓不得收取任何費用，所需經費由同級人民政府承擔。 第二十一條 審核處方人員對處方進行審核后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。 審核處方人員認為處方存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方；認為處方存在不合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調配，及時告知處方醫師，并按照有關規定書面報告。 第二十二條 醫療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品、集中輸液的區域，應當符合衛生要求；配制輸液的區域應當相對隔離，并符合相應潔凈要求。 第二十三條 醫療機構應當按照診療規范的要求配發藥品，并在交付藥品時提供用藥指導。配發兒童使用藥品的，應當詳細說明服用方法和注意事項。 第二十四條 醫療機構應當按照使用說明書的要求使用醫療器械。 一次性使用的醫療器械不得重復使用，對已經使用過的，應當按照國家有關規定予以處理，并作出記錄。 第二十五條 醫療機構應當建立醫療儀器、設備安全使用管理制度，制定相應的操作規程，并督促使用技術人員嚴格按照操作規程操作。使用技術人員應當嚴格按照操作規程使用醫療儀器、設備。 醫療機構應當對醫療儀器、設備以及植入性醫療器械的使用技術人員進行培訓和考核；不符合要求的，不得上崗。培訓、考核情況應當形成記錄，并存檔備查。 第二十六條 醫療機構應當建立醫療儀器、設備維護和安全檢測制度，維護情況和安全檢測結果應當形成記錄，并存檔備查。 列入國家強制計量范圍的醫療器械的管理，按照《中華人民共和國計量法》有關規定執行。 第二十七條 使用列入國家重點監管目錄的植入性醫療器械，醫療機構應當登記使用者情況，手術日期，手術醫師姓名，產品名稱、數量、規格型號、生產廠商、生產批號（出廠編號）、滅菌批號、有效期，供貨單位等信息。 第二十八條 依法取得藥物、醫療器械臨床試驗資格的醫療機構應當建立相應的管理制度，由專人負責試驗用藥物、醫療器械的接收、儲存、養護、分發、使用以及退回工作，并對使用情況進行跟蹤，不得擴大使用范圍。 第二十九條 醫院類醫療機構應當建立藥品和醫療器械非正常使用控制制度，按月度對本單位藥品和醫療器械使用情況進行統計；發現藥品、醫療器械的使用量、使用金額、使用頻率異常的，應當組織專家進行合理性分析，并及時采取有效措施。 統計情況、分析結果以及所采取的措施應當由醫療機構主要負責人簽字，并存檔備查。 第三十條 醫院類醫療機構應當建立處方評估制度，按不少于5％的比例，每月對處方進行抽查，并進行合理性評估；發現處方存在違規用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的，應當責令處方醫師改正，并作為不良記錄記入醫師考核檔案。評估、處理情況應當形成記錄，存檔備查。 第三十一條 醫療機構應當按照國家藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度的規定，指定專門人員負責監測和報告工作。發現藥品不良反應和醫療器械不良事件的，應當按照規定及時上報，同時采取有效措施，防止不良后果擴大，并積極配合有關部門的調查。 醫療機構不得瞞報、緩報藥品不良反應和醫療器械不良事件。 第三十二條 醫療機構發生藥品、醫療器械使用安全事故的，應當依照有關應急預案的要求及時向當地食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時采取有效措施，防止事故后果擴大。 醫療機構不得瞞報、緩報藥品和醫療器械使用安全事故。 第三十三條 對不合格或者質量可疑的藥品和醫療器械，醫療機構應當停止使用，就地封