關于對《派駐藥品生產監督員管理辦法（暫行）》征求意見的函 食藥監安函[2007]94號 2007年10月22日 發布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為貫徹落實國家局《關于向藥品生產企業試行派駐監督員的通知》（國食藥監電〔2007〕13號）精神，進一步做好向藥品生產企業試行派駐監督員工作，加強對監督員的監督管理，規范派駐監督員現場監督檢查行為，國家局組織起草了《派駐藥品生產監督員管理辦法（暫行）》，并于2007年8月征求了部分省市食品藥品監督管理局的修改意見。現將修訂后的《派駐藥品生產監督員管理辦法（暫行）》發給你們，請結合轄區內派駐監督員工作的實際情況提出具體修改意見和建議，并于2007年11月10日前以書面或電子郵件方式反饋國家局藥品安全監管司。 　　聯 系 人：崔野宋、劉景起 　　電　　話：010-88331022，88331052 　　傳　　真：010-88363227 　　電子郵箱：cuiys@sda.gov.cn，liujq@sda.gov.c 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十月二十二日 　　　　　　　　　　　　　派駐藥品生產監督員管理辦法 　　　　　　　　　　　　　　　　　　（暫行） 　　第一條　為加強對藥品生產的動態監管，規范藥品生產行為，保障公眾用藥安全，根據《藥品管理法》以及藥品生產監督管理的有關規定，制定本暫行辦法。 　　第二條　派駐藥品生產監督員（簡稱派駐監督員，下同）是指受藥品監督管理部門的委派，對指定藥品生產企業的藥品生產行為實施現場監督檢查的藥品監督管理人員。 　　第三條　國家食品藥品監督管理部門負責全國派駐監督員的監督管理及協調工作。 　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責轄區內派駐監督員的日常管理，以及派駐監督員的選派、培訓、經費及后勤保障等工作。 　　第四條　派駐監督員由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門從轄區內藥品監督管理部門及其直屬事業單位工作人員中選派，報國家食品藥品監督管理局備案。 　　第五條　派駐監督員應當具備以下條件： 　　（一）應當具有藥學、醫學、企業管理、法律等相關專業中等專業以上學歷或初級以上技術職稱。 　　（二）應熟悉國家有關藥品生產監督管理的法律法規。 　　（三）應熟悉藥品生產和質量管理工作及相關知識，具有藥品監督管理或從事藥品生產質量管理的工作經歷。 　　（四）清正廉潔，作風正派。 　　（五）身體健康，能夠適應監督檢查工作。 　　第六條　國家食品藥品監督管理部門及省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應建立對派駐監督員的培訓、考核制度。派駐監督員應定期接受脫產培訓。 　　第七條　派駐監督員對所派駐企業以下生產行為履行監督檢查職責，并及時按規定向派出機構報告監督檢查情況： 　　（一）依法按GMP要求組織生產情況。 　　（二）質量保證體系的建立和執行情況。 　　（三）特殊藥品的生產、購銷及儲存等情況。 　　（四）其他藥品生產行為。 　　第八條　派駐血液制品、疫苗生產企業的派駐監督員同時承擔申請生物制品批簽發樣品的現場抽樣及封樣工作。 　　第九條　派駐監督員有權對所派駐企業藥品生產和質量管理全過程進行檢查,調閱有關資料，向有關人員了解情況。 　　第十條　監督過程中發現一般性問題的，應及時告知企業并督促整改；發現存在藥品質量隱患的，應告知企業并督促整改，同時應及時向派出部門報告；發現有嚴重違法違規行為或者產品質量安全重大問題的，應立即報告派出部門，緊急時可越級上報，并采取措施及時予以控制。 　　第十一條　派駐監督員應當撰寫工作日志，定期向派出部門報送所派駐企業的監督檢查情況；并應當至少三個月向所在地省級食品藥品監督管理部門報送所派駐企業的藥品質量風險評估報告。 　　第十二條　派駐監督員日常監督應與藥品監督管理部門依法實施監管工作相結合；派出部門應及時將藥品監督管理部門對企業進行監督檢查的情況通報派駐監督員。 　　第十三條　派出部門應加強對派駐監督員的管理，對派駐監督員履行職責的情況進行考核，并建立派駐監督員輪崗制度。每位派駐監督員對指派藥品生產企業實施監督檢查的時限一般為兩年。 　　第十四條　派駐監督員本人或者其親屬與派駐企業涉及利害關系的，應當予以回避。 　　第十五條　派駐監督員應當自覺接受有關部門、派駐企業及社會的監督。 　　第十六條　派駐監督員應當遵守以下工作紀律： 　　（一）嚴格執行職責范圍內的任務，監督工作中遇到重要情況，應及時向派出部門請示報告。 　　（二）嚴格要求，自覺執行廉潔自律的有關規定。派駐監督員不得接受所駐企業的任何饋贈、報酬、福利待遇，不得在企業報銷任何費用，不得參加企業安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪等活動，不得借工作之便為自己、親友或者他人謀取利益。 　　（三）嚴格履行監督職責，遵守組織工作紀律，不干預所派駐企業的正常工作，不得泄露所派駐企業的技術和商業秘密。 　　第十七條　派駐監督員有下列表現之一的，由國家食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以表彰和獎勵： 　　（一）在派駐藥品生產企業監督檢查工作中認真履行職責,工作兢兢業業，成績顯著的； 　　（二）堅持原則，敢于同違法違規行為作斗爭的； 　　（三）在派駐藥品生產企業監督檢查工作中有其他功績，作出貢獻的。 　　第十八條　派駐監督員有下列行為之一的，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按國家工作人員有關規定進行處理。 　　（一）接受企業的饋贈、報酬、禮品、現金、有價證券的； 　　（二）參加派駐藥品生產企業安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪等活動的； 　　（三）利用職務便利為本人及親友謀取私利的； 　　（四）失職、瀆職不履行派駐監督員職責的； 　　（五）徇私枉法,包庇、縱容違法企業和個人的； 　　（六）對被監督的企業和個人進行刁難或者打擊報復的； 　　（七）有其他違法違紀行為的。 　　第十九條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可根據本辦法及轄區內的實際情況，制定具體的實施辦法和工作程序。 　　第二十條　本辦法由國家食品藥品監督管理部門負責解釋。