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藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定草稿出爐 個(gè)人不得轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)

中國虎網(wǎng) 2007/11/24 0:00:00 來源: 未知
  本網(wǎng)訊 昨天,國家藥監(jiān)局對(duì)外公布了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》征求意見稿。根據(jù)《規(guī)定》,個(gè)人將不得轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)。目前,《規(guī)定》正向社會(huì)征求意見,反饋時(shí)間至12月15日。 《規(guī)定》指出,生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,系指一家持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè),在新藥監(jiān)測(cè)期(保護(hù)期、過渡期)期滿后,按照使用的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給另一家藥品生產(chǎn)企業(yè),由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新藥品批準(zhǔn)文號(hào),并注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的注冊(cè)過程。也就是說,個(gè)人不具備轉(zhuǎn)讓資格。 《規(guī)定》指出,在申報(bào)審批期間,屬于下列情形的,其新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理和批準(zhǔn):   (一)轉(zhuǎn)讓方在工商行政管理部門的合法登記已經(jīng)失效,作為獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任機(jī)構(gòu)的能力已經(jīng)喪失的;   (二)轉(zhuǎn)讓方或者受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》已經(jīng)失效或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》被收回的;   (三)轉(zhuǎn)讓方機(jī)構(gòu)或者企業(yè)名稱與《新藥證書》持有者或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)擁有者名稱不一致,不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的;   (四)申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品監(jiān)測(cè)期(保護(hù)期、過渡期)已經(jīng)期滿的;   (五)轉(zhuǎn)讓方藥品批準(zhǔn)文號(hào)已被撤銷或者注銷的;   (六)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風(fēng)險(xiǎn)的;   (七)國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)認(rèn)為,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和安全有效性的;   (八)其它情形國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不應(yīng)批準(zhǔn)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的。 以下附相關(guān)文件: 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,我司組織起草了《新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》,現(xiàn)予上網(wǎng)公開征求意見。   一、請(qǐng)局相關(guān)司室、直屬單位和各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局形成書面意見后于2007年12月15日前反饋我司化學(xué)藥品處。其他單位或人員的意見也請(qǐng)于2007年12月15日前反饋。   二、意見反饋方式   1.電子郵件:hysmsh@sda.gov.cn   2.傳  真:(010)68313182   3.書面意見(郵寄地址:北京市西城區(qū)北禮士路甲38號(hào),郵編:100810,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司化藥處)                        國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司                           二○○七年十一月九日               藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定                  (征求意見稿)                 第一節(jié) 基本要求   第一條 為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為,保證藥品的安全有效和質(zhì)量 ,根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,制定本規(guī)定。   第二條 本規(guī)定適用于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批,包括申報(bào)和審批的程序、資料、技術(shù)要求和管理規(guī)定等。   第三條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓包括新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。   新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,系指《新藥證書》持有者,按照已經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給其它藥品生產(chǎn)企業(yè),由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的注冊(cè)過程。   生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,系指一家持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè),在新藥監(jiān)測(cè)期(保護(hù)期、過渡期)期滿后,按照使用的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給另一家藥品生產(chǎn)企業(yè),由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新藥品批準(zhǔn)文號(hào),并注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的注冊(cè)過程。   第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥,鼓勵(lì)新藥技術(shù)和藥品生產(chǎn)技術(shù)的依法轉(zhuǎn)讓和科學(xué)利用,促進(jìn)藥品研發(fā)領(lǐng)域先進(jìn)科學(xué)技術(shù)和藥品生產(chǎn)的有效結(jié)合。   第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況和藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果,決定停止存在高安全風(fēng)險(xiǎn)品種和療效不確切品種的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 第二節(jié) 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批   第六條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng),適用于境內(nèi)生產(chǎn)的新藥以及《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的靶向、緩釋、控釋等特殊劑型藥物,包括下列情形的申請(qǐng):   (一)已獲得《新藥證書》但未同時(shí)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品,其證書持有者按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給具備所申報(bào)品種生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè),由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。   (二)已獲得《新藥證書》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品,其證書持有者按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給具備所申報(bào)品種生產(chǎn)條件的其它藥品生產(chǎn)企業(yè),由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。   第七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)具有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書,其載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍應(yīng)當(dāng)與申報(bào)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種一致。   第八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方為新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)品種相適用的生產(chǎn)范圍,取得《藥品生產(chǎn)許可證》。   第九條 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥,其新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)當(dāng)經(jīng)《新藥證書》聯(lián)合署名單位共同簽署。   第十條 新藥技術(shù)分別轉(zhuǎn)讓給多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)由受讓方分別提出申請(qǐng)。   第十一條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)在新藥監(jiān)測(cè)期(保護(hù)期、過渡期)內(nèi)提出。   監(jiān)測(cè)期的期限按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六的規(guī)定,以批準(zhǔn)發(fā)給《新藥證書》之日起算。 第二十三條 在申報(bào)審批期間,屬于下列情形的,其新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理和批準(zhǔn):   (一)轉(zhuǎn)讓方在工商行政管理部門的合法登記已經(jīng)失效,作為獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任機(jī)構(gòu)的能力已經(jīng)喪失的;   (二)轉(zhuǎn)讓方或者受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》已經(jīng)失效或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》被收回的;   (三)轉(zhuǎn)讓方機(jī)構(gòu)或者企業(yè)名稱與《新藥證書》持有者或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)擁有者名稱不一致,不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的;   (四)申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品監(jiān)測(cè)期(保護(hù)期、過渡期)已經(jīng)期滿的;   (五)轉(zhuǎn)讓方藥品批準(zhǔn)文號(hào)已被撤銷或者注銷的;   (六)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風(fēng)險(xiǎn)的;   (七)國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)認(rèn)為,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和安全有效性的;   (八)其它情形國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不應(yīng)批準(zhǔn)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的。           第三節(jié) 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批   第二十四條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng),適用于境內(nèi)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)與另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)之間,在新藥監(jiān)測(cè)期(保護(hù)期、過渡期)期滿后的技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)行為, 并需符合以下要求:   (一)在生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)和審批期間,轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)持有有效的《藥品生產(chǎn)許可證》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。   (二)藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)證明文件或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局補(bǔ)充申請(qǐng)批件的企業(yè)名稱相一致。   第二十五條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在新藥監(jiān)測(cè)期(保護(hù)期和過渡期)期滿后提出。   按照《藥品注冊(cè)管理辦法》新藥程序申報(bào)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)但未設(shè)立監(jiān)測(cè)期的品種,其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)二年后提出。   第二十六條 下列范圍的藥品,不適于按照本規(guī)定設(shè)立的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)程序申報(bào):   (一)按照《藥品行政保護(hù)條例》,已獲得行政保護(hù)尚處于行政保護(hù)期內(nèi)的品種;   (二)按照《中藥保護(hù)條例》,已獲得中藥保護(hù)尚處于保護(hù)期內(nèi)的品種;   (三)按照仿制藥注冊(cè)程序申報(bào),獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種;   (四)依據(jù)原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)申報(bào),首次獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種;   (五)其它國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不適于本規(guī)定的品種   第二十七條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)具有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書,其載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍應(yīng)當(dāng)與申報(bào)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種一致。   受讓方不能為新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型。   第二十八條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓只能一次性將全部生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。  第十二條 《新藥證書》持有者轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)時(shí),應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂轉(zhuǎn)讓合同,將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方,并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。   新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)與其新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)一并提交。   第十三條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)按照已經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織樣品生產(chǎn),按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序和要求,填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》,提交《新藥證書》原件及加蓋所有證書持有者公章的復(fù)印件,由受讓方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。   第十四條 受讓方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)受讓方的試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查,并進(jìn)行抽樣,同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。   第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的資料進(jìn)行全面審評(píng),根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和要求,對(duì)需要用生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)控制藥品質(zhì)量的或經(jīng)技術(shù)審評(píng)認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)(生物等效性試驗(yàn))的,作出進(jìn)行臨床試驗(yàn)(生物等效性試驗(yàn))的技術(shù)審評(píng)結(jié)論,報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。   第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)結(jié)論進(jìn)行審核,符合要求的發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。   第十七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓臨床試驗(yàn)(生物等效性試驗(yàn))對(duì)照藥物或者參比制劑,應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書》的,對(duì)照藥物或者參比制劑的選擇按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。   第十八條 在臨床試驗(yàn)(生物等效性試驗(yàn))完成后,受讓方應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料(生物等效性試驗(yàn))資料。   第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)該新藥技
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