去年以來，藥物涂層支架的安全性問題促使許多醫(yī)生改變了對(duì)成千上萬心臟病患者的治療策略，涂層支架的使用率和銷售率明顯下滑。對(duì)此，有人有不同看法，認(rèn)為醫(yī)學(xué)界和臨床醫(yī)生們似乎反應(yīng)過度了，現(xiàn)在該到扭轉(zhuǎn)這種局面的時(shí)候了。 　　11月12日，《紐約時(shí)報(bào)》頭版文章稱，多數(shù)醫(yī)生認(rèn)為藥物涂層支架的安全性爭(zhēng)論已經(jīng)平息。最近的數(shù)據(jù)顯示，藥物涂層支架的使用率正在穩(wěn)步回升。 　　血栓事件 　　最初關(guān)于藥物涂層支架血栓風(fēng)險(xiǎn)的報(bào)道來自2006年3月美國心臟病學(xué)大會(huì)，6個(gè)月后的歐洲心臟病會(huì)議上公布的兩項(xiàng)結(jié)果相似的研究進(jìn)一步引起人們的關(guān)注。這些研究結(jié)論均認(rèn)為，植入藥物涂層支架后可引發(fā)晚期血栓形成風(fēng)險(xiǎn)，盡管其發(fā)生率并不高，但后果非常嚴(yán)重。今年春季Courage試驗(yàn)結(jié)果顯示，與藥物治療相比，植入支架的患者并沒有更多獲益。 　　藥物涂層支架植入是目前較受歡迎的冠心病治療方法，主要用于血管成形術(shù)開通堵塞的冠狀動(dòng)脈后，支撐冠狀動(dòng)脈管壁，保持管腔通暢，支架的藥物涂層可以減少支架部位血管再閉塞的風(fēng)險(xiǎn)。藥物涂層支架2003年進(jìn)入美國市場(chǎng)時(shí)，就有研究人員預(yù)測(cè)，它可能引起特有的凝血風(fēng)險(xiǎn)。但很多醫(yī)生預(yù)計(jì)該裝置與金屬裸支架相比，能挽救更多患者的生命。理由是藥物涂層使支架植入部位減少發(fā)生再閉塞的幾率，這樣需要再次手術(shù)的幾率就會(huì)明顯減少。正是基于這樣的認(rèn)識(shí)，當(dāng)去年的研究報(bào)告顯示較新的支架可能缺乏長(zhǎng)期使用的安全性時(shí)，才引起了業(yè)內(nèi)人士的廣泛震驚。藥物涂層支架的凝血風(fēng)險(xiǎn)很快被證實(shí)，并被稱為“晚期支架血栓”，以區(qū)別與已知的任何支架植入或短期可能發(fā)生的凝血風(fēng)險(xiǎn)。 　　此間，血栓事件的風(fēng)險(xiǎn)被某些媒體夸大宣傳，甚至有新聞網(wǎng)站將藥物涂層支架稱為“微型定時(shí)炸彈”，美國聯(lián)邦監(jiān)管部門權(quán)衡后，也發(fā)出了藥物涂層支架血栓風(fēng)險(xiǎn)的警戒聲明。 　　成千上萬的美國心臟病患者因此決定避免使用藥物涂層支架。有些嚴(yán)重患者選擇了冠脈搭橋手術(shù)，寧愿接受外科手術(shù)所帶來的種種風(fēng)險(xiǎn)和不適。而更多的患者選擇植入裸金屬支架，盡管研究顯示裸支架的血栓風(fēng)險(xiǎn)雖小，但往往不能有效地保持動(dòng)脈管腔的通暢。還有一些癥狀不十分嚴(yán)重的患者（如僅有間歇性胸痛、呼吸短促）傾向于完全依賴降膽固醇藥和降壓藥來緩解病情。導(dǎo)致患者做出上述選擇的主要原因是去年12月FDA專家委員會(huì)的警告稱，大部分植入藥物涂層支架的患者比臨床試驗(yàn)中的患者病情更嚴(yán)重，因此，委員會(huì)擔(dān)心，醫(yī)院里的普通患者可能比試驗(yàn)中選擇的患者更易發(fā)生血栓。 　　盡管恐慌在美國150萬已經(jīng)植入支架的患者中不斷傳播，多數(shù)支架候選人仍堅(jiān)持選擇植入支架。為了降低血栓風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生們讓植入藥物涂層支架的患者長(zhǎng)期服用一種強(qiáng)效抗凝藥。但最近心臟病專家對(duì)病人使用抗凝藥物一年或更長(zhǎng)時(shí)間的做法開始擔(dān)心。該藥在發(fā)揮保護(hù)作用的同時(shí)，也帶來了出血風(fēng)險(xiǎn)，且每年處方費(fèi)用達(dá)1400美元。而這一新的治療方案現(xiàn)在被推薦用于預(yù)防可能性極小的血栓風(fēng)險(xiǎn)。 　　有些專家仍認(rèn)為，去年的教訓(xùn)告誡我們，幾乎所有的病人在植入任何支架前都應(yīng)三思。冠心病患者首先應(yīng)做的努力是改變飲食和加強(qiáng)運(yùn)動(dòng)，并考慮應(yīng)用他汀類藥物降低膽固醇，應(yīng)用β受體阻滯劑控制血壓和心率。 　　支架命運(yùn) 　　美國斯克里普斯研究所的心臟病學(xué)專家EricTopol，是去年12月由美國食品和藥物管理局委任的支架安全問題專家顧問委員會(huì)成員，他表示：“目前研究數(shù)據(jù)的性質(zhì)和方向上有了一個(gè)很大的轉(zhuǎn)變?！弊钚聰?shù)據(jù)顯示，“如果我們遵循循證醫(yī)學(xué)”，藥物涂層支架的使用率應(yīng)該回升。 　　藥物涂層支架并不是非常危險(xiǎn)，至少與其他治療方法相比，它的獲益明顯超過血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。一些最新研究顯示，藥物涂層支架對(duì)許多患者來說，都是一個(gè)非常好的治療選擇。 　　上周，美國心臟病協(xié)會(huì)（AHA）大會(huì)上公布了一項(xiàng)尚未發(fā)表的研究結(jié)果，植入藥物涂層支架的患者，其死亡率明顯低于植入金屬裸支架的患者。研究人員對(duì)麻薩諸塞州2003年4月至2005年9月期間植入支架的17,000名患者兩年后的健康狀況進(jìn)行分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)藥物涂層支架在安全性方面優(yōu)勢(shì)明顯：有9.4％的藥物涂層支架患者死亡，而有11.9％的金屬裸支架患者死亡。對(duì)病情嚴(yán)重的患者而言，可以從植入支架中獲益，這一點(diǎn)沒有任何異議。 　　新證據(jù)表明，患者病情越重，凝血風(fēng)險(xiǎn)越高，他們可以從藥物涂層支架可保持動(dòng)脈更持久開放的特性中獲得更大的益處，支架甚至改善了這類患者的生存率。 　　隨著各種新型藥物涂層支架的不斷涌現(xiàn)，藥物涂層支架的安全性問題會(huì)有所減少。已有研究表明，新型藥物涂層支架很少導(dǎo)致晚期支架血栓。 　　東山再起 　　去年以來，接二連三的負(fù)面數(shù)據(jù)導(dǎo)致全球支架銷售額大幅下滑，在美國，不論是藥物涂層支架還是金屬裸支架去年的使用率都下降10%，在已經(jīng)縮水的支架市場(chǎng)中，藥物涂層支架所占的比例下降更加明顯，從2006年春季的88%降至最近幾個(gè)月的64%。去年全球支架銷售額下降10億美元，今年已下跌50億美元。支架生產(chǎn)的兩巨頭——波士頓科學(xué)和強(qiáng)生公司不得不開始裁員。 　　現(xiàn)在是我們等待藥物涂層支架復(fù)出的時(shí)候嗎？晚期血栓事件的風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)存在，過去一年中藥物涂層支架使用率的大幅下降，也許正是藥物涂層支架市場(chǎng)非理性繁榮或過度使用的結(jié)果。 　　藥物涂層支架的安全性問題已經(jīng)深入人心，支架廠家不敢奢望這種擔(dān)憂能在短時(shí)間內(nèi)消除。波士頓科學(xué)公司首席醫(yī)務(wù)官、支架市場(chǎng)主管DonaldS.Baim說：“與砍樹相比，再造一片森林需要花費(fèi)更長(zhǎng)的時(shí)間?！彼幬锿繉又Ъ軚|山再起，為時(shí)尚早。 　　藥物涂層支架的安全性 　　近日，上海瑞金醫(yī)院舉行了“瑞金百年，心導(dǎo)管25周年，暨藥物支架（DES）安全性”會(huì)議。記者從會(huì)上獲悉，介入心臟病學(xué)最新研究顯示：藥物支架與金屬裸支架相比，安全性相當(dāng)，但療效更為顯著。 　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，心血管疾病目前已經(jīng)取代腫瘤，成為中國人死亡的主要原因。更嚴(yán)重的是，上海目前的心臟病發(fā)病人群日趨年輕化，20歲左右的病患已非罕見。另外，40歲以上的人群中有50%以上是高血壓、高血脂等慢性病患者，這部分人群也是發(fā)生心血管疾病的高危人群。 　　據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)會(huì)副主任委員、中國介入心臟學(xué)會(huì)委員、上海地區(qū)冠心病瓣膜病介入診治學(xué)組組長(zhǎng)、瑞金醫(yī)院副院長(zhǎng)沈衛(wèi)峰介紹，作為上海市心臟介入質(zhì)控中心——瑞金醫(yī)院心導(dǎo)管室，自上世紀(jì)80年代開始，從最早的單純球囊擴(kuò)張術(shù)到90年代初的裸金屬支架植入，再到2002年上海地區(qū)第一個(gè)藥物涂層支架的使用，走過了介入心臟病學(xué)的三個(gè)發(fā)展階段，對(duì)促進(jìn)上海介入心臟病學(xué)的健康發(fā)展和規(guī)范治療起到了積極作用。 　　沈衛(wèi)峰介紹，介入心臟病學(xué)第三階段的標(biāo)志——藥物涂層支架，是在金屬裸支架技術(shù)基礎(chǔ)上改進(jìn)而成的，目的在于通過持續(xù)而穩(wěn)定地釋放涂層中的藥物，以解決安放金屬裸支架后常常出現(xiàn)的血管再次狹窄問題。目前藥物涂層支架在國內(nèi)有著比較廣泛的應(yīng)用，以瑞金醫(yī)院計(jì)，到目前為止，實(shí)施的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）治療已累計(jì)超過6000例，其中絕大多數(shù)病人使用藥物涂層支架。 　　關(guān)于藥物涂層支架的安全性，瑞金醫(yī)院心內(nèi)科博士張奇醫(yī)生介紹了今年9月發(fā)表在世界頂級(jí)醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》的一項(xiàng)由瑞士國家科學(xué)基金會(huì)發(fā)起的網(wǎng)絡(luò)薈萃分析結(jié)果。該薈萃分析是迄今為止規(guī)模最大的類似研究，旨在比較藥物涂層支架和金屬裸支架（BMS）的療效和安全性。 　　研究結(jié)果表明，藥物涂層支架包括紫杉醇支架、雷帕霉素支架和金屬裸支架相比同樣安全。與BMS和紫杉醇支架相比，應(yīng)用雷帕霉素支架患者的心肌梗死和再次血運(yùn)重建的危險(xiǎn)下降。在該薈萃分析中最全面的研究經(jīng)4年隨訪結(jié)果顯示，雷帕霉素支架和BMS組間的血栓發(fā)生率也無顯著差異；但行支架置入術(shù)30天后，紫杉醇支架組血栓發(fā)生危險(xiǎn)是BMS組的2倍多。 　　沈衛(wèi)峰表示，以上結(jié)論在瑞金醫(yī)院的臨床實(shí)踐中也得到了充分的證實(shí)。另外，沈衛(wèi)峰還透露，他和他領(lǐng)導(dǎo)的研究小組將對(duì)2003年以來在瑞金醫(yī)院接受冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建手術(shù)的心臟病患者進(jìn)行回訪，對(duì)病患的術(shù)后情況進(jìn)行調(diào)查分析。相信這項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)將對(duì)未來冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建手術(shù)具有重要的參考價(jià)值。 （來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）