備受關注的新《藥品GMP認證檢查評定標準》將從明年1月1日起施行。據國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長邊振甲30日介紹，新標準從3個方面提高GMP認證門檻，進一步加強了對藥品生產企業質量管理薄弱環節的監管。 據邊振甲介紹，新標準提高了GMP認證檢查評定標準。譬如，按照現行標準，如果認證檢查發現的嚴重缺陷少于3條就可以限期整改后通過認證。但新標準規定，企業在接受認證檢查時沒有發現存在嚴重缺陷，且一般性缺陷少于檢查項目的20%，才能通過GMP認證。如有嚴重缺陷將不予通過認證。 新標準加強了對企業軟件的監督檢查，嚴格和細化了對企業人員配置、質量控制、物料采購、文件管理等方面軟件的檢查項目，這就使那些只重視廠房、設備等硬件建設而忽視軟件建設，特別是藥品質量管理不到位的企業難以過關。 新標準強調企業實施GMP必須與藥品注冊文件相匹配，企業生產原料藥或制劑必須按照注冊批準的生產工藝和處方組織生產。這就避免了少數企業藥品注冊申報資料所標注的工藝和處方與實際生產時的工藝和處方不同的問題。 藥品GMP認證檢查評定標準，是依據藥品生產質量管理規范條款分解制定的，目的是使檢查員在認證檢查時掌握統一尺度。我國現行標準是1999年發布施行的。 邊振甲說，現行標準已經試行了8年，為規范藥品生產企業的GMP認證發揮了重要作用，但已不能完全適應當前藥品生產監管的需要，特別是試行標準中存在的在GMP認證中重硬件、輕軟件傾向，必須加以改進。國家食品藥品監管局為進一步嚴格藥品生產的標準要求，鞏固整頓和規范藥品市場秩序專項行動的成果，修訂頒布了《藥品GMP認證檢查評定標準》。