SFDA藥品審評機構的新藥審評專家?guī)炖镉幸慌褡逅帉＜遥谥袊幍湮瘑T會中亦有專門的民族藥專業(yè)委員會，由此民族藥注冊審批在保證藥品安全有效的前提下，遵循民族醫(yī)藥的規(guī)律，體現(xiàn)民族醫(yī)藥的特色，發(fā)揮民族醫(yī)藥的優(yōu)勢，促進民族醫(yī)藥的發(fā)展。 記者從12月18日國家中醫(yī)管理局等11個中央部委聯(lián)合舉辦的新聞發(fā)布會獲悉，為促進民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，近日11部委聯(lián)合制定并發(fā)布了《關于切實加強民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的指導意見》（下稱《指導意見》）。 “這是當前及今后一段時期發(fā)展民族醫(yī)藥事業(yè)的綱領性文件，對民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有‘里程碑’意義。”衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強如是評價《指導意見》。 11部委合力 這11個部委是：國家中醫(yī)藥管理局、國家民族事務委員會、衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、教育部、科技部、財政部、人事部、勞動和社會保障部、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和國家知識產(chǎn)權局。11部委聯(lián)合制定，顯示了國家促進民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的決心。 針對各民族醫(yī)藥所處的不同發(fā)展階段，《指導意見》提出了因地制宜、分類指導的基本原則，不搞一刀切。對于具有完整理論學術體系的，以加強基礎研究和臨床研究，培養(yǎng)學科帶頭人和學術梯隊，提高防治能力和水平為重點；對于有部分理論和豐富實踐經(jīng)驗的，以規(guī)范升華實踐經(jīng)驗，研究推廣特色診療技術，整理和逐漸完善基礎理論為重點；對于有民間經(jīng)驗和驗方、醫(yī)學資料處在整理階段的，以整理和規(guī)范民間經(jīng)驗和驗方為重點；尚待發(fā)掘整理的，還要努力發(fā)掘。 《指導意見》還就民族醫(yī)藥基礎設施、防治疾病能力、人才培養(yǎng)、執(zhí)業(yè)準入制度、學術繼承與創(chuàng)新、知識產(chǎn)權保護、標準建立以及國際合作等方面提出了未來一段時期的階段性發(fā)展目標。 真金白銀加大投入 針對目前普遍存在的民族醫(yī)醫(yī)療機構基礎條件較差的狀況，《指導意見》明確提出要“切實加大投入”新建醫(yī)院、改善現(xiàn)有民族醫(yī)醫(yī)院的基礎設施等，各地要根據(jù)本地區(qū)的實際情況和當?shù)厝罕妼γ褡遽t(yī)藥服務的需求，在有條件的綜合性醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心設立民族醫(yī)科（室）。為此，中央財政將投入數(shù)億資金用于扶持和鼓勵民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。 據(jù)王國強介紹，首先，已確立建設包括藏、蒙、維、傣、朝、壯、苗、土家共8種民族醫(yī)藥在內(nèi)的10所重點民族醫(yī)院，這10所醫(yī)院將在全國起示范帶頭作用，以提高民族醫(yī)診療水平，強化民族醫(yī)院的內(nèi)涵建設，培養(yǎng)民族醫(yī)的優(yōu)秀人才。 其次，在重點中醫(yī)醫(yī)院建設和發(fā)展規(guī)劃，以及農(nóng)村衛(wèi)生服務體系建設與發(fā)展規(guī)劃當中，都將符合條件的民族醫(yī)醫(yī)院納入建設的范圍，并適當?shù)亟o予傾斜。其中，重點中醫(yī)醫(yī)院的規(guī)劃當中，建設民族醫(yī)醫(yī)院20所左右，中央財政要對每個民族醫(yī)醫(yī)院的建設投資400萬元左右或以上的資金。在農(nóng)村規(guī)劃中，計劃建設民族醫(yī)醫(yī)院50所左右，中央財政將對每個民族醫(yī)醫(yī)院建設投入200萬元左右。此兩項投入粗略估計將投入大約2億元。 王國強還介紹，在組織實施的保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的建設項目中，對于“十一五”重點民族醫(yī)專科專病，中央財政將補助每個專科專病50萬元建設資金；對于民族藥制劑能力建設，中央財政將對每個醫(yī)院補助100萬元建設資助；對于民族醫(yī)醫(yī)院的藥房建設，中央財政對每個醫(yī)院補助50萬元。 此外，還組織開展了基層常見病、多發(fā)病民族醫(yī)藥適宜技術的推廣項目。通過這些措施，大力加強民族醫(yī)醫(yī)院內(nèi)涵建設，不斷提高民族醫(yī)藥的服務能力和服務水平。 國家中醫(yī)藥管理局與科技部、國家民族事務委員會還共同開展了民族醫(yī)藥發(fā)展關鍵技術研究工作，開展民族醫(yī)藥優(yōu)勢病種的臨床療效評價技術規(guī)范、特色診療技術、民族醫(yī)藥傳統(tǒng)炮制技術和安全性評價，以及名老專家醫(yī)技、醫(yī)術的傳承和民族醫(yī)藥文獻的發(fā)掘整理等具有跨地區(qū)、全局性和緊迫性的共性關鍵技術問題的研究。 據(jù)科技部社會發(fā)展司副司長楊哲介紹，在科技部的科技支撐計劃中，今年正式啟動實施了關于民族醫(yī)藥發(fā)展的關鍵技術研究重點項目，國家投入3000萬元。(上接藍1版)另外，科技部在地方支撐計劃當中，還列了關于一些民族醫(yī)藥發(fā)展的重點項目，這方面也有2000萬~3000萬元的投入。 在民族醫(yī)藥的發(fā)掘、繼承和科研工作中，國家中醫(yī)藥管理局將在藏、蒙、維等民族醫(yī)藥醫(yī)療、科研機構中建設若干重點研究室，設立2~3個中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥特色技術和方劑篩選評價中心。《指導意見》強調(diào)在民族醫(yī)藥科研中充分考慮民族醫(yī)藥的特點，并作為單獨序列加以管理，增大可立項比例。 注冊審批把握兩原則 作為完善發(fā)展民族醫(yī)藥事業(yè)的一項政策措施，《指導意見》明確提出要扶持民族藥醫(yī)療機構制劑的開發(fā)與使用。明確了對經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準的民族藥醫(yī)療機構制劑，經(jīng)批準可以委托本轄區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)企業(yè)配制；符合《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》減免申報項目條件的民族藥醫(yī)療機構制劑，可免報相關研究資料。對于民族藥醫(yī)療機構制劑的審批，要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，結(jié)合本地實際制定實施細則。符合《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用有關規(guī)定的民族藥醫(yī)療機構制劑，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在被轄區(qū)內(nèi)制定的民族醫(yī)醫(yī)療機構和綜合醫(yī)院民族科之間調(diào)劑使用。 從藥品監(jiān)督管理的角度，如何把握民族藥的特色，體現(xiàn)民族藥的優(yōu)勢，發(fā)揮民族藥的作用，使之更好地為全國各族人民服務？在12月18日的新聞發(fā)布會上，SFDA副局長吳湞進一步談到食品藥品監(jiān)管部門在藥品注冊審批中體現(xiàn)民族藥特點、鼓勵民族藥研發(fā)的思路和措施。 吳湞表示，在民族藥的注冊審批中要把握兩條原則：一是統(tǒng)一性，二是特殊性。統(tǒng)一性是指批準任何一個藥品的基本要求都是安全有效，民族藥和化學藥、中藥、生物藥一樣，安全有效是基本出發(fā)點、根本落腳點。因此，民族藥也必須按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)進行審批。第二，把握和體現(xiàn)它的特殊性。民族藥體現(xiàn)了一種傳統(tǒng)文化、一種傳統(tǒng)理論，要在民族醫(yī)理論指導下使用，有比較鮮明的民族區(qū)域性。我們在審批過程中要做到遵循民族醫(yī)藥的規(guī)律，體現(xiàn)民族醫(yī)藥的特色，發(fā)揮民族醫(yī)藥的優(yōu)勢，促進民族醫(yī)藥的發(fā)展。要做到這些，最好的辦法是由民族醫(yī)藥專家來審評民族藥。吳湞介紹說，SFDA藥品審評機構的新藥審評專家?guī)炖镉幸慌褡逅帉＜遥谥袊幍湮瘑T會中有專門的民族藥專業(yè)委員會，這些專家在藥品審評審批過程中起到非常重要的作用。 透過《指導意見》，11個部委合力，我們有理由相信，民族醫(yī)藥將迎來蓬勃發(fā)展的春天。