中國虎網(wǎng) 2010/1/6 9:02:21 來源:
未知
2009年8月，美國食品藥品管理局（FDA）與強(qiáng)生公司下屬的Tibotec Therapeutics公司共同發(fā)布致醫(yī)護(hù)人員的信，稱已經(jīng)對依曲韋林（etravirine，商品名INTELENCE）片劑的處方信息中嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的警告和注意事項(xiàng)部分進(jìn)行了修訂。
Tibotec Therapeutics公司此次修訂特別加強(qiáng)了關(guān)于嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的警告和注意事項(xiàng)，以反映
藥品上市后
不良反應(yīng)/事件報(bào)告的信息：
l 因中毒性表皮壞死松解癥而致死
l 過敏反應(yīng)，有時(shí)伴有肝功能衰竭
此外，患者指南中還補(bǔ)充說明了在出現(xiàn)嚴(yán)重皮膚反應(yīng)或過敏反應(yīng)的體征和癥狀時(shí)，應(yīng)立即中止使用INTELENCE。鑒于這些不良反應(yīng)的臨床關(guān)聯(lián)性，INTELENCE處方信息中已納入以下有關(guān)嚴(yán)重皮膚和過敏反應(yīng)的信息：
[警告和注意事項(xiàng)]
l 嚴(yán)重皮膚和過敏反應(yīng)
已有報(bào)告顯示該藥品會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重甚至致命的皮膚反應(yīng)，包括Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥和多形性紅斑。還有關(guān)于過敏反應(yīng)的報(bào)告，特征為皮疹和全身性癥狀，有時(shí)還有器官功能障礙，包括肝衰竭。在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，接受INTELENCE治療的受試者中有1.3%的患者出現(xiàn)了三、四級皮疹，而安慰劑組中僅為0.2%。接受INTELENCE治療的HIV-1感染受試者中共有2%的患者在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中因皮疹而中斷治療。大多數(shù)皮疹在治療的前6周出現(xiàn)。
一旦發(fā)生嚴(yán)重皮膚反應(yīng)或過敏反應(yīng)的體征或癥狀，應(yīng)立即停用INTELENCE。這些嚴(yán)重不良反應(yīng)包括但不僅限于嚴(yán)重皮疹或伴隨發(fā)熱的皮疹、全身不適、無力、肌肉或關(guān)節(jié)疼痛、起皰、口腔損傷、結(jié)膜炎、面部水腫、肝炎或嗜酸粒細(xì)胞增多。在出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹后如果沒有及時(shí)停止使用INTELENCE，可能會(huì)引起危及生命的不良反應(yīng)。
此外，INTELENCE處方信息中的摘要、不良反應(yīng)和患者信息部分已經(jīng)更新，納入了此項(xiàng)新的信息。
2009年10月，英國藥品和
健康產(chǎn)品管理局（MHRA）也發(fā)布了依曲韋林該類安全性信息
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