鼓勵企業提高標準

　　企業、藥監、藥檢系統都要認真學習、了解、研究，跟進新版藥典的一系列變化要求，要有計劃、有目標、有追求，積極主動地提高藥品標準。獨家品種或產品在市場上占有主導地位的企業，有責任有義務來主動提高標準；雖然產品在市場還沒有主導權，但只要企業積極合理地提高藥品標準，我們都會支持鼓勵。

　　如何鼓勵？比如說，一是我們可以給企業開證明，說明這個標準是哪個企業參與提高的，企業就可以在各個領域去展示，比如說科研項目申報、藥品特殊定價等。二是凡是上了藥典的品種，我們在編臨床用藥須知的時候會寫入，臨床用藥是醫生的案頭書，這就是免費為企業做宣傳。三是我們編藥典之后，免費向國外宣傳。另外在今后的基本藥物目錄遴選、醫保目錄遴選，我們都會向國家呼吁在藥典里來遴選。這就是進入新版藥典的好處。

　　提高藥品標準是一個系統工程，是一門綜合性學科，要求有豐富的經驗和學術水平。從消炎利膽片質量標準提高的成功實例，大家可以清晰地看到、感受到實施提高藥品標準并不容易，要有真正的執著追求和一往無前的精神，要舍得投入人力物力和財力。中藥質量標準的提高首選要解決基原的問題，即藥材和飲片。在中藥復方制劑中，消炎利膽片僅由三味藥組成，屬于小復方藥，在目前上市現有中藥制劑中屬于組分較簡單的品種，但其全面提高標準，投入的時間、精力和財力還是較大的。那么，其他更復雜的中藥復方制劑要提高標準，所花費的時間精力與財力將更大。同時這也充分說明了廣東羅浮山國藥股份有限公司的明智之舉。我們堅決維護企業的主動合理提高標準、率先提高標準的積極性。

　　藥品標準提高的原則

　　規范提高藥品標準，是一個循序漸進、與時俱進的過程。當一個藥品被批準上市，即有了法定標準。產品標準是一個大概念，我們平時講得多的，是產品質量標準，這是整個標準概念中十分重要的內容。國家標準化法規定，所有國家標準包括藥品法定標準五年為一周期，必須實施再評價。這有三個原則：一是其產品質量標準符合要求，不必做任何修改提高。二是該標準如有不足和缺陷，必須實施修訂提高。三是該標準有嚴重缺陷，或該產品無市場，或臨床毒副作用大，質量不可控，必須淘汰。

　　標準提高總體要求

　　國家藥典委員會從2010年版藥典開始，明確了一些提高藥品標準的方向性思考，即：

　　一，藥品標準修訂提高必須是系統考慮、整體推進、均衡發展。將以藥材、提取物和化學原料藥標準修訂提高為核心、為龍頭，來引領并全面提升成藥和化學藥制劑品種的質量標準。

　　二，要堅持科研為標準服務，標準為監管服務，監管為公眾服務。要加緊標準提高科研項目的選項、設計、立項。我始終認為藥品的療效與質量，首先是設計出來的，只有設計科學合理了，研究到位了，才能夠真正有療效和好的質量保證。同時，我們明確提出要以有效成分、特征成分、有專屬性、先進性、實用性、可操作性等諸多方面加快實施質量標準定性定量科學化進程，尤其是中藥質量標準提高的方向更是在于此。

　　三，堅持藥品標準科學、實用、規范、先進、合理，堅持就高不就低的提高原則。但同時必須兼顧國情、藥情，不盲目利用不切合實際的高尖精技術，一個簡便實用有效可操作性的方法能夠整體有效地控制藥品質量，這就是好方法，就是好標準。標準不一定越高越好，關鍵不在于某一個、某幾個含量測定，而是要能夠反映內在的質量可控，把握實質內涵，盡可能真實體現和反映質量控制要素。要避免和防止因為法定標準有缺陷而導致問題藥品的發生，要從標準角度竭力杜絕“合格的假藥”的存在。同時，由于檢驗儀器的發展和分析技術的提升，有時也會出現合格藥品不合格的情況。如原來以某一成分標定，測總成分含量，分析水平提高了，成分被細分，其量值下降了。當然，這就是因為標準存在缺陷和不足而造成的，所以標準的提高有過程、有周期、有嚴格程序。

　　法定藥品標準是支持質量可控的，不是為市場打假服務的，是為符合GMP生產規范企業生產的藥品質量控制而制定的基本要求。一個完整的藥品標準，包含中國藥典的凡例、附錄、正文及相應標準物質這四個要素的統一相結合才成為一個可控的藥品標準。2010版藥典的凡例做了重大修訂，凡例總則部分明確了藥典的凡例、附錄對藥典以外的上市藥品具有同樣的作用和約束力，這就是說藥典具有合法性。

　　標準提高的主體是企業

　　原來藥品標準提高的主力軍是省市藥檢所，但從2004年組織實施國家藥品標準提高行動計劃以來，我們藥典委，尤其是在中藥標準提高方面，向高校、科研機構和企業開放，今后向高校科研機構和企業開放是我們的方向，而且將更加予以傾斜和支持。

　　提高標準完全是個科學研究的過程，是探索與發現的過程，是提升自身能力、開拓市場競爭力的過程，有標準話語權，就掌握了市場主動權，就掌握了商機、先機。一流企業上標準，二流企業做產品，三流企業打廣告，四流企業搞價格。要想成為一流企業，成為同業競爭中的佼佼者，就必須真心實意地上標準、上水平。

　　經濟社會在不斷發展，人民群眾的安康日益受到黨和國家政府的高度關注和重視，胡錦濤總書記、溫家寶總理多次強調我國要對藥品實行最嚴格的標準。形勢喜人又逼人，提高標準時不我待，衷心希望全社會，特別是藥品生產企業要真正關心、重視、熱愛并牢牢抓住標準提高這件大事。讓我們大家齊心協力，共同努力，心往一處想，勁往一處使，同心同德，同甘共苦，一起推進和提升中國藥品標準水平，共同為人民健康、安康作出我們應有的貢獻。