2010年07月15日醫療器械進口批件發布通知

中國虎網 2010/7/23 0:00:00 來源: 未知

序號	申請號	品名	生產單位	備注
1	進 06-0815	電子下消化道內窺鏡	PENTAX 株式會社
2	進 06-0816	電子上消化道內窺鏡	PENTAX 株式會社
3	進 06-1965		德國 Aesculap AG
4	進 07-0236	α-胰淀粉酶檢測試劑盒（酶比色法）	英國RANDOX Laboratories有限公司代理人：蘭德克斯診斷器材（昆山）有限公司
5	進 07-0237	茶堿檢測試劑盒（免疫法）	英國RANDOX Laboratories有限公司代理人：蘭德克斯診斷器材（昆山）有限公司
6	進 08-0317	膀胱內靜壓監測包	Wolfe Tory Medical, Inc.
7	進 08-1221	超聲手術系統	奧林巴斯醫療株式會社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION
8	進 08-1406	矯形外科手術器械	Tekno-Medical Optik Chirurgie GmbH & Co.KG
9	進 08-1811	淋巴細胞亞群檢測試劑盒（流式細胞法）	美國BD Biosciences 公司代理人：碧迪醫療器械（上海）有限公司
10	進 08-1816	HLA-B27 檢測試劑盒（流式細胞法）	美國BD Biosciences 公司代理人：碧迪醫療器械（上海）有限公司
11	進 08-1817	CD3 FITC檢測試劑盒（流式細胞法）	美國BD Biosciences 公司代理人：碧迪醫療器械（上海）有限公司
12	進 08-2462	血糖/乳酸校準液	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：北京西門子醫療診斷設備有限公司
13	進 08-2913	負壓泵	Timm Medical Technologies , Inc.
14	進 08-3666	頸動脈支架（單軌型）	美國波士頓科學公司 Boston Scientific Corporation
15	進 09-0206	外科多普勒系統	Vascular Technology,Inc.
16	進 09-0222	生物刺激反饋儀	Thought technology Ltd
17	進 09-0473	甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學發光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
18	進 09-0477	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
19	進 09-0479	白蛋白測定試劑盒（化學發光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
20	進 09-0629	全自動生化分析儀	Abbott Laboratories
21	進 09-0747	血管鞘組	日本泰爾茂株式會社TERUMO CORPORATION
22	進 09-0790	細胞刷	日本奧林巴斯醫療株式會社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.
23	進 09-0922	窩溝封閉劑	Ora Tech, LLC
24	進 09-0947	甲狀腺結合球蛋白測定試劑盒（化學發光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
25	進 09-0948	抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒（化學發光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
26	進 09-0953	甲狀腺結合球蛋白測定試劑盒（化學發光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
27	進 09-0986	II代動脈導管未閉封堵器	美國 AGA Medical Corporation
28	進 09-1015	呼吸過濾器及連接件	Pharma Systems AB
29	進 09-1453	自膨式外周支架系統	意大利 Invatec S.p.A.
30	進 09-1883	C-反應蛋白檢測試劑盒（免疫層析法）	Oy Reagena Ltd 代理人：北京思派高醫療科技有限公司
31	進 09-1914	地氟醚蒸發器	Draeger Medical AG & Co. KG
32	進 09-1990	數字化乳腺X射線機	德國 Philips Medical Systems DMC GmbH
33	進 09-2031	髖關節假體-股骨部件	美國Howmedica Osteonics Corp.
34	進 09-2200	血漿濾過器	Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
35	進 09-2305	血糖血壓儀	泰博科技股份有限公司(TaiDoc Technology Corporation)
36	進 09-2421	牙科鑄造合金鈷鉻合金	Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH
37	進 09-2443	牙科烤瓷合金鈷鉻合金	Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH
38	進 09-2455	孕酮校準品	Abbott Ireland Diagnostics Division 代理人：雅培貿易（上海）有限公司
39	進 09-2466	環孢霉素校準品	Abbott Laboratories 代理人：雅培貿易（上海）有限公司
40	進 09-2557	C肽校準品	Abbott Laboratories 代理人：雅培貿易（上海）有限公司
41	進 09-2703	衣原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）	Standard Diagnostics,Inc. 代理人：海南華美醫藥有限公司
42	進 09-2750	一次性使用靜脈留置針	TOGO MEDIKIT CO., LTD.
43	進 09-2813	C型后路脊椎固定系統	亞太醫療器材科技股份有限公司
44	進 09-2852	脊柱內固定系統	Zimmer Spine, Inc. 捷邁脊柱公司
45	進 09-2963	足踝帶鎖金屬接骨板系統	Acumed LLC
46	進 09-3115	激光治療儀	漢唐集成股份有限公司新店三廠
47	進 09-3260	胰島素樣生長因子結合蛋白-3測定試劑盒（化學發光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
48	進 09-3289	血糖分析儀	i-SENS,Inc.
49	進 09-3416	癌胚抗原校準品(化學發光法)	Ortho Clinical Diagnostics 代理人：強生（上海）醫療器材有限公司
50	進 09-3431	水凝膠清創膠	LABORATOIRES URGO
51	進 09-3483	血漿單采儀	Haemonetics Corporation
52	進 09-3624	麻醉面罩	Mallinckrodt Dar S.r.l.
53	進 09-3627	諾如病毒抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法）	R-Biopharm AG 代理人:拜發分析系統銷售（北京）有限公司
54	進 09-3745	鈷鉻合金	DFS-DIAMON GmbH
55	進 09-3835	膽紅素質控品	Beckman Coulter，Inc. 代理人：貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司
56	進 09-3912	X線膠片數字化儀	Vidar Systems Corporation
57	進 09-3920	膝關節假體	美國Zimmer Inc. 捷邁公司
58	進 09-3971	總β人絨毛膜促性腺激素標準校準品	Abbott Ireland Diagnostics Division 代理人：雅培貿易（上海）有限公司
59	進 09-3985	遺傳分析系統	美國貝克曼庫爾特有限公司
60	進 09-4044	骨穿孔鉗	株式會社YDM
61	進 09-4046	骨測量卡鉗	株式會社 YDM
62	進 09-4171	穿刺套管	LINA MEDICAL APS
63	進 09-4288	手術刀片	（株）愛麗 Ailee Co., Ltd.
64	進 09-4316	胎兒纖維連接蛋白測定試劑盒（免疫層析法）	Hologic Inc. 代理人：北京海瑞祥天生物科技有限公司
65	進 09-4322	樣本采樣拭子	Becton, Dickinson and Company
66	進 09-4325	樣本采樣拭子	Becton, Dickinson and Company
67	進 09-4338	胎兒纖維連接蛋白分析儀	Hologic Inc.
68	進 09-4365	樣本采樣拭子	Becton, Dickinson and Company
69	進 09-4458	樣本采樣拭子	Becton, Dickinson and Company
70	進 09-4516	眼科手術器械	INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
71	進 09-4519	一次性人工急救復蘇球系列	臺灣崇仁科技事業股份有限公司 GaleMed
72	進 09-4634	醫用X光洗片機	美國 Carestream Health, Inc
73	進 09-4686	種植系統用替代體	Anthogyr S.A.S
74	進 10-0030	總三碘甲狀腺原氨酸樣本稀釋液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
75	進 10-0031	非結合雌三醇樣本稀釋液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
76	進 10-0032	總甲狀腺素樣本稀釋液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
77	進 10-0034	雌二醇樣本稀釋液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
78	進 10-0036	中和抗生素厭氧培養瓶	bioMerieux.Inc 代理人：梅里埃診斷產品（上海）有限公司	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。
79	進 10-0037	鐵蛋白樣本稀釋液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
80	進 10-0050	葉酸樣本稀釋液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
81	進 10-0055	雌二醇樣本稀釋液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
82	進 10-0057	白蛋白樣本稀釋液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
83	進 10-0075	甲狀腺球蛋白樣本稀釋液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
84	進 10-0093	赫伯特螺釘安裝手術器械	Mediox Orvosi Muszergyarto Kft
85	進 10-0145	維生素B12／葉酸樣本稀釋液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
86	進 10-0147	促甲狀腺激素樣本稀釋液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
87	進 10-0157	泌乳素樣本稀釋液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
88	進 10-0262	腔鏡導管	Johnson&Johnson Wound Management, a Division of Ethicon,INC.
89	進 10-0294	中和抗生素需氧培養瓶	bioMerieux.Inc 代理人：梅里埃診斷產品（上海）有限公司	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。
90	進 10-0311	高壓液相免疫熒光色譜檢測儀	Quotient Diagnostics Ltd
91	進 10-0345	中和抗生素培養瓶	bioMerieux.Inc 代理人：梅里埃診斷產品（上海）有限公司	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。
92	進 10-0349	需氧培養瓶	bioMerieux.Inc 代理人：梅里埃診斷產品（上海）有限公司	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。
93	進 10-0416	手持式血液血氣分析儀	Abbott Point of Care Inc.	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。
94	進 10-0433	乳腺定位針	Medical Device Technologies, Inc
95	進 10-0449	肌酸激酶同工酶MB測定試劑包（化學發光法）	Ortho Clinical Diagnostics 代理人：強生（上海）醫療器材有限公司	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。
96	進 10-0503	手持式血液血氣分析儀	Abbott Point of Care Inc.	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。
97	進 10-0518	降鈣素原檢測試劑盒(電化學發光法)	德國Roche Diagnostics GmbH 代理人：羅氏診斷產品（上海）有限公司
98	進 10-0547	數字X射線成像系統	CANON INC.佳能公司
99	進 10-0678	吸唾管	Comfort Personal Cleansing Products
100	進 10-0712	肌鈣蛋白I定標液	德國Roche Diagnostics GmbH 代理人：羅氏診斷產品（上海）有限公司
101	進 10-0800	伽瑪射線立體定向放射治療系統	Elekta Instrument AB	在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。
102	進 10-0818	血紅蛋白檢測用質控品（地貧模式）	TOSOH CORPORATION 代理人：希森美康醫用電子（上海）有限公司
103	進 10-0819	血紅蛋白檢測用校準品（地貧模式）	TOSOH CORPORATION 代理人：希森美康醫用電子（上海）有限公司
104	進 10-0820	洗脫緩沖液（標準模式）	TOSOH CORPORATION 代理人：希森美康醫用電子（上海）有限公司
105	進 10-0821	洗脫緩沖液（變異模式）	TOSOH CORPORATION 代理人：希森美康醫用電子（上海）有限公司
106	進 10-0822	活化部分凝血活酶時間（APTT)測定試劑盒（凝固法）	Trinity Biotech Plc. 代理人：北京倍肯新基科技發展有限公司
107	進 10-0827	纖維蛋白原（FIB)測定試劑盒（凝固法）	Trinity Biotech Plc. 代理人：北京倍肯新基科技發展有限公司
108	進 10-0828	凝血酶原時間（PT)測定試劑盒（凝固法）	Trinity Biotech Plc. 代理人：北京倍肯新基科技發展有限公司
109	進 10-0889	彈性纖維染色液	Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：羅氏診斷產品（上海）有限公司
110	進 10-0891	吉姆薩染色液	Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：羅氏診斷產品（上海）有限公司
111	進 10-0893	阿利辛藍－過碘酸雪夫氏染色液	Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：羅氏診斷產品（上海）有限公司
112	進 10-0894	鐵染色液	Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：羅氏診斷產品（上海）有限公司
113	進 10-0895	亮綠－過碘酸雪夫氏染色液	Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：羅氏診斷產品（上海）有限公司
114	進 10-0896	阿利辛藍染色液	Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：羅氏診斷產品（上海）有限公司
115	進 10-0900	稀釋液（地貧模式）	TOSOH CORPORATION 代理人：希森美康醫用電子（上海）有限公司
116	進 10-0901	洗脫緩沖液（地貧模式）	TOSOH CORPORATION 代理人：希森美康醫用電子（上海）有限公司
117	進 10-1376	革蘭氏陽性細菌藥敏卡片	bioMerieux,Inc. 代理人：梅里埃診斷產品（上海）有限公

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