中國虎網 2010/8/16 0:00:00 來源:
生意社8月16日訊 12年前，中國頒布GMP認證，1300多家醫藥企業死在這一鐵“門檻”之外，眼下，第二輪生死門檻又將到來。
記者獲悉，由國家藥監局主持重新修訂的新版GMP正在送審衛生部的進程中，藥監局人士透露，應該在今年年內結束審核，但具體何時出臺“尚不清楚”。
據了解，新版GMP偏重于生產企業軟件設施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統，用于檢測生產流程中出現的人為、疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方制劑、庫房、物流等等這些環節。
“如果某個環節出了問題，通過管理系統都可以及時找到關鍵所在。”北京一家制藥企業老總楊子告訴本報。
2010年本就是醫藥界的多事之秋，上述這種趨嚴的監管態勢，對大多數中小藥企的境遇來說無疑是雪上加霜。宏觀經濟環境的不明朗，基本藥物制度的打壓，醫藥反腐升溫，再加上新版GMP的步步逼近，進一步加速了醫藥行業的整合兼并。
監管補課
對于新版GMP的頒布實施日期，去年就有媒體稱推行在即，但直到目前，這部標準仍處在醞釀期，藥監局稱沒有一個準確的說法。
據國家藥監局內部人士透露，新版GMP呈送至國家藥監局局長邵明立后，“（他）在簽字前，仍然同副局長們商討過幾次，并進行了部分修改”，目前藥監局層面的工作已經結束，正在送審衛生部的進程中。
由于該部規章涉及到衛生部政策司、
法規司等部門的工作，所以要先經由衛生部領導審核，之后還需要征詢其他部委的意見，比如經過聽證、公示和征求意見等環節
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