12年前，中國頒布GMP認證，1300多家醫藥企業死在這一鐵“門檻”之外，眼下，第二輪生死門檻又將到來。

    本報獲悉，由國家藥監局主持重新修訂的新版GMP正在送審衛生部的進程中，藥監局人士透露，應該在今年年內結束審核，但具體何時出臺“尚不清楚”。

    據了解，新版GMP偏重于生產企業軟件設施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統，用于檢測生產流程中出現的人為、疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方制劑、庫房、物流等等這些環節。

    “如果某個環節出了問題，通過管理系統都可以及時找到關鍵所在。”北京一家制藥企業老總楊子告訴本報。

    2010年本就是醫藥界的多事之秋，上述這種趨嚴的監管態勢，對大多數中小藥企的境遇來說無疑是雪上加霜。宏觀經濟環境的不明朗，基本藥物制度的打壓，醫藥反腐升溫，再加上新版GMP的步步逼近，進一步加速了醫藥行業的整合兼并。

    監管補課

    對于新版GMP的頒布實施日期，去年就有媒體稱推行在即，但直到目前，這部標準仍處在醞釀期，藥監局稱沒有一個準確的說法。

    據國家藥監局內部人士透露，新版GMP呈送至國家藥監局局長邵明立后，“(他)在簽字前，仍然同副局長們商討過幾次，并進行了部分修改”，目前藥監局層面的工作已經結束，正在送審衛生部的進程中。

    由于該部規章涉及到衛生部政策司、法規司等部門的工作，所以要先經由衛生部領導審核，之后還需要征詢其他部委的意見，比如經過聽證、公示和征求意見等環節。

    據衛生系統人士透露，新版GMP的推行，一方面走程序需要時間，另一方面有關部門也比較慎重。

    前國家藥監局局長鄭筱萸雷厲風行地頒布1998版GMP后，醫藥市場經歷了大洗牌；但與此同時，推行GMP也加重了藥監系統的集權，腐敗在集權下迅速滋生。“老版GMP的推行，讓3700多家制藥企業付出了1500多億的門檻費，而藥監系統最終也迎來大換血式的官員落馬。”該人士表示。

    而其中根本原因在于，老版GMP推行時，是由國家藥監局發證，當地藥監局現場考核審查，“這種方式最終導致兩個層面都存在漏洞，國家局、地方局的官員頻頻落馬。”一位藥監人士稱，新版GMP在約束企業行為的同時，還要考慮在發證和考核環節可能出現的監管不到位問題。

    盡管對于新版GMP將如何分配監管權力，目前在藥監局和衛生部等部委之間還沒有形成比較一致的意見，但可以看出，對監管對象和監管方式的要求，已經明顯趨于嚴格。

    1998版GMP的推行，提高了廠房、凈化、生產設備等硬件指標，只有3700多家生產企業躍過門檻。但躍門檻的部分企業在日后仍舊爆發藥品安全事件，如齊二藥和華源，企業為了追求利潤，降低原料成本，換成了不安全的藥材成分，結果導致患者死亡等事件發生。

據了解，新版GMP的推出，旨在監督和及時發現、檢測制藥流程中出現的漏洞，有效遏制不良藥品事件的發生——盡管這意味著再度增加藥企投入，引發新一輪市場生死戰。

    兼并之勢

    “今年剛施行基本藥物制度，大多數的中小企業藥價被大幅打壓，有接近四分之一的中小企業正面臨生存困境。”中國醫藥[15.440.78%]企業管理協會副會長于明德認為，當再度面臨新版GMP大考，雖然給予中小企業3年的緩沖期，但上千家中小企業終將死在GMP門檻上。

    目前，國內制藥企業達4700家，中小規模的企業大概占到70%左右，即3200多家左右。

    其中，最好的年銷售額在一個億左右，而有接近70%的中小企業年銷售額大約在5000萬左右，凈利潤大約是1000萬到2000萬左右。如果達標，一些企業的投入最少數千萬，高的上億。

    看來，新版GMP的推行，在提高藥物質量的同時，也是推進醫藥企業整合的一個方式。

    上海衛生局黨委書記王龍興介紹，很多小企業老總不知道企業的運作過程只知道企業的利潤，不知道車間情況，都是雇人在操作，以致屢次出現醫藥不良事件。“好產品不是監督出來的，但不管理是最容易出問題的。歐洲就是兼并再兼并、整合再整合的結果，先整合活不下去的。”