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我國將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度

中國虎網(wǎng) 2010/9/7 0:00:00 來源: 未知
   國務(wù)院法制辦6日公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例征求意見稿)》規(guī)定,國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,收集分析評價控制醫(yī)療器械不良事件。
 
  根據(jù)征求意見稿規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其上市銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤再評價,收集不良事件信息并及時調(diào)查分析、處理。同時醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者也應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。
 
  征求意見稿規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。
 
  征求意見稿還規(guī)定省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價結(jié)果及時采取相應(yīng)的控制措施。還應(yīng)當組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理,并加強對相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測。
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